急性缺血性中风的局部与全身溶栓治疗(综合)
2012年10月24日 更新者:Niguarda Hospital
综合:急性缺血性中风动脉内与静脉内溶栓的随机对照试验。启动阶段。
本研究的目的是确定与 3 小时内静脉输注相同药物相比,缺血性中风发作后 6 小时内动脉内 rt-PA 是否增加了 3 个月时独立幸存者的比例。
研究概览
详细说明
“中风是死亡和严重残疾的主要原因。在中风发作后的几个小时内,唯一有效的可用疗法是 rt-PA,一种溶栓剂。
初步经验而非来自适当进行的随机试验表明,对于某些血管病变,动脉内治疗可能比静脉内治疗更有效。
静脉内应用尚未针对动脉内治疗进行直接测试,我们不知道这两种给药途径的相对临床有效性。
符合条件的患者将随机接受 IV rt-PA(0.9mg/kg;最大 90 mg),其中 10% 输注超过 1 分钟,其余输注超过 60 分钟,或通过 IA rt-PA 在血栓内输注微导管的手段。
对于分配到 IA rt-PA 的患者,应在卒中发作后 6 小时内尽快进行血管造影;必须开始静脉注射肝素(2000 U 推注,随后输注 500 U7hr),rt-PA 以约 90 mg/hr 的速率输送最多一小时,再通所需剂量高达 0.9 mg/Kg(最大 90毫克)。
最初 24 小时内不允许使用抗血栓剂和抗凝剂(血管造影期间使用的肝素除外)。
24 小时后,将考虑对所有患者进行长期抗血小板或抗凝治疗。
随访将在 7 天、出院或转院时进行,以先到者为准;又在 3 个月时。
目前有 4 个中心获准进入启动阶段;在意大利国家药品管理局 (AIFA) 的财政支持下,意大利的 15 个中心已申请扩展研究阶段 (SYNTHESIS EXPANSION)。研究的两个阶段将分别进行分析,并将在汇总分析中予以考虑。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20162
- AO Ospedale Niguarda Ca' Granda
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 中风引起的突发局灶性神经功能缺损
- 明确定义发病时间,允许在症状出现后 3 小时内开始静脉内治疗,在症状出现后 6 小时内开始动脉内治疗。
- 年龄在 18 至 80 岁之间
排除标准:
- 卒中前残疾与修改后的 Rankin 量表评分 2-4 一致(参见 Rankin 量表术语表)
- 发病时昏迷
- 临床评估的严重中风(例如 美国国立卫生研究院>25)
- 迅速改善神经功能缺损或轻微症状
- 中风发作时发作
- 提示蛛网膜下腔出血的临床表现(即使 CT 扫描也正常)或动脉瘤引起的蛛网膜下腔出血后的情况
- 既往史或疑似颅内出血
- 既往有中枢神经系统损伤史(即 肿瘤、动脉瘤、颅内或脊柱手术)
- 化脓性栓塞、细菌性心内膜炎、心包炎
- 急性胰腺炎
- 在不可压缩部位进行动脉穿刺(例如 锁骨下或颈静脉穿刺)或外伤性心脏外按摩或在过去 10 天内分娩
- 过去 3 个月内再次中风或严重头部外伤
- 过去 3 个月内进行过重大手术或重大外伤
- 过去 21 天内尿路出血
- 最近 3 个月内有溃疡性胃肠道疾病、食管静脉曲张、动脉瘤、动脉/静脉畸形 • 出血风险增加的肿瘤
- 严重的肝病,包括肝功能衰竭、肝硬化、门静脉高压症(食管静脉曲张)和活动性肝炎
- 当前使用静脉内或皮下肝素或口服抗凝剂(例如 华法林钠)以增加凝血时间
- 已知的遗传性或获得性出血素质,基线 INR 大于 1.5,aPTT 大于正常值的 1.5 倍,或基线血小板计数小于 100,000/mm
- 基线血糖浓度低于 50 毫克每分升 (2.75 毫米/升) 或高于 400 毫克每分升
- 出血性视网膜病变,例如在糖尿病中(视力障碍可能表明出血性视网膜病变)
- 既往中风和合并糖尿病的任何病史
- 最近 3 个月内的既往中风
- 已知对比敏感度
- 严重的不受控制的高血压,定义为收缩压≥185 mmHg 或舒张压≥110 mm Hg,3 次间隔至少 10 分钟或需要持续静脉注射治疗
- 无论治疗如何,预后都很差;可能会在几个月内死亡。
- 不太可能进行随访(例如,没有固定的家庭住址、来自海外的访客)。当地研究人员认为会在对患者的风险/收益方面造成重大危害的任何其他情况,或者如果治疗不可行。
计算机断层扫描 (CT) 扫描排除标准
- 除小脑膜瘤外的颅内肿瘤
- 任何程度的出血
- 急性梗死(因为这可能表明发病时间未得到纠正
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
局部动脉内重组组织纤溶酶原激活剂
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血管内治疗必须在随机后尽快进行。
肯定在 6 小时内从 symp。
包括用rt-PA进行动脉内溶栓,必要时与机械凝块破裂和/或回收相关或替代。纤溶治疗应在1小时内进行,rt-PA输注的全剂量不应超过0.9 mg/kg (在体重≥100 公斤的情况下最大 90 毫克)。如果实现完全再通,可以在达到最大剂量之前中断 rt-PA 输注。通过机械方式进行溶栓以获得机械崩解的选择/可以根据闭塞的类型、位置和特征考虑血栓的移位/分离/裂开和/或回缩/抽吸。这些选择可能涉及使用微导丝作为机械仪器以促进血栓的分解血栓,使用系统通过提取或更复杂的系统来粉碎和吸出血栓来捕获血栓
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有源比较器:2个
静脉内 (IV) rt-PA
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IV 溶栓治疗在随机分组后立即开始,在症状出现后 4.5 小时内开始。
IV rt-PA 以 0.9 mg/kg(最大 90 mg)的剂量给药,其中 10% 作为推注给药,然后在 60 分钟内持续输注剩余的 90%
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估与静脉内 (IV) rt-PA 相比,局部动脉内 (LIA) 重组组织纤溶酶原激活剂 rt-PA 是否能增加无残疾的生存率(改良 Rankin 评分为 0 或 1)。
大体时间:3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Alfonso Ciccone, MD、Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月5日
首次发布 (估计)
2007年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月24日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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