急性虚血性脳卒中に対する局所血栓溶解療法と全身血栓溶解療法（合成）
2012年10月24日 更新者：Niguarda Hospital
合成: 急性虚血性脳卒中における動脈内血栓溶解療法と静脈内血栓溶解療法に関する無作為対照試験。フェーズを開始します。
この研究の目的は、虚血性脳卒中の発症から 6 時間以内の動脈内 rt-PA が、3 時間以内の同じ薬剤の静脈内注入と比較して、3 か月で独立した生存者の割合を増加させるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
「脳卒中は、死亡および重度の身体障害の主な原因です。脳卒中発症から数時間以内に有効で利用可能な唯一の治療法は、血栓溶解剤である rt-PA です。
予備的な経験ではあるが、適切に実施された無作為化試験からではなく、動脈内治療が一部の血管病変に対して静脈内治療よりも効果的である可能性があることを示しています.
静脈内適用は、動脈内治療に対して直接テストされておらず、これら 2 つの投与経路の相対的な臨床的有効性はわかっていません。
適格な患者は、IV rt-PA (0.9mg/kg; 最大 90 mg) のいずれかを受け取るように無作為化されます。その 10% は 1 分間で注入され、残りは 60 分で注入されます。マイクロカテーテルの手段。
IA rt-PA に割り当てられた患者では、脳卒中発症から 6 時間以内にできるだけ早く血管造影を行います。 IV ヘパリンを開始する必要があり (2000 U ボーラス、その後 500 U7hr 注入)、rt-PA を約 90 mg/hr の速度で最大 1 時間、再疎通に必要な用量で最大 0.9 mg/Kg (最大 90ミリグラム）。
抗血栓薬および抗凝固薬は、最初の 24 時間は許可されません (血管造影中に使用されるヘパリンを除く)。
24時間後、すべての患者は長期の抗血小板または抗凝固療法を考慮されます。
フォローアップは、7 日後、退院時、または移動のいずれか早い方で行われます。そしてまた3ヶ月。
現在、4 つのセンターがスタートアップ段階で承認されています。イタリアの 15 のセンターが、イタリア国家医薬品庁 (AIFA) からの資金援助を受けて、研究の拡大段階 (SYNTHESIS EXPANSION) を申請しました。研究の 2 つの段階は別々に分析され、プールされた分析で考慮されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20162
- AO Ospedale Niguarda Ca' Granda
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳卒中に起因する突然の局所神経障害
- 発症時間が明確に定義されているため、発症から 3 時間以内に静脈内治療を開始し、発症から 6 時間以内に動脈内治療を開始できます。
- 18歳から80歳までの年齢
除外基準:
- -修正ランキンスケールスコア2〜4と一致する脳卒中前の障害（ランキンスケールの用語集を参照）
- 発症時の昏睡
- -臨床的に評価された重度の脳卒中（例： NIHSS>25)
- 神経障害または軽度の症状の急速な改善
- 脳卒中発症時の発作
- くも膜下出血を示唆する臨床症状（CTスキャンでも正常）または動脈瘤からのくも膜下出血後の状態
- -頭蓋内出血の既往歴または疑い
- 中枢神経系損傷の既往歴（すなわち 新生物、動脈瘤、頭蓋内または脊椎手術)
- 敗血症塞栓症、細菌性心内膜炎、心膜炎
- 急性膵炎
- 非圧縮部位での動脈穿刺（例： 鎖骨下または頸静脈穿刺）または外傷性の外部心臓マッサージまたは過去10日以内の産科分娩
- 過去3か月以内の別の脳卒中または深刻な頭部外傷
- 過去 3 か月間の大手術または重大な外傷
- -過去21日以内の尿路出血
- 過去3か月間の潰瘍性胃腸疾患、食道静脈瘤、動脈瘤、動脈/静脈奇形の記録 • 出血リスクの高い新生物
- 肝不全、肝硬変、門脈圧亢進症（食道静脈瘤）、活動性肝炎などの重度の肝疾患
- 静脈内または皮下ヘパリンまたは経口抗凝固剤（例： ワルファリンナトリウム) 凝固時間を上昇させる
- -既知の遺伝性または後天性出血性素因、ベースラインINRが1.5を超える、aPTTが通常の1.5倍を超える、またはベースライン血小板数が1立方ミリメートルあたり100,000未満
- ベースラインの血糖値が 50 mg/dl (2.75 mm/L) 未満、または 400 mg/dL を超える
- 出血性網膜症、例．糖尿病（視力障害は出血性網膜症を示している可能性があります）
- -以前の脳卒中および付随する糖尿病の病歴
- -過去3か月以内の以前の脳卒中
- 既知のコントラスト感度
- -血圧が185 mmHg以上の収縮期または拡張期の110 mm Hg以上で定義される重度の制御されていない高血圧 少なくとも10分間隔で、または継続的なIV療法を必要とする
- 治療に関係なく、予後は非常に不良です。数か月以内に死亡する可能性があります。
- フォローアップに利用できない可能性が高い（例：自宅住所が固定されていない、海外からの訪問者）。地元の研究者が患者にリスク/利益の観点から重大な危険をもたらすと感じるその他の状態、または治療法が実行不可能である.
コンピューター断層撮影 (CT) スキャンの除外基準
- 小髄膜腫を除く頭蓋内腫瘍
- あらゆる程度の出血
- 急性梗塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
局所動脈内組換え組織プラスミノーゲン活性化因子
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血管内治療は、無作為に行った後、できるだけ早く実施する必要があります。
間違いなく症状から6時間以内。
これには、必要に応じて、機械的な血栓の破壊および/または回復に関連する、またはそれらによって置き換えられる、rt-PAによる動脈内血栓溶解が含まれます。 (体重が 100 kg 以上の場合は最大 90 mg) 完全な再疎通が達成された場合、最大投与量に達する前に rt-PA 注入を中断することができます。血栓の移動/分離/亀裂および/または後退/吸引は、閉塞のタイプ、位置、および特徴に基づいて考慮することができます。これらの選択には、マイクロガイドワイヤーを機械的器具として使用して、血栓、抽出によって血栓を捕捉するシステム、または血栓を粉砕して吸引するより複雑なシステムを使用
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アクティブコンパレータ：2
静脈内 (IV) rt-PA
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IV 血栓溶解療法は、無作為化の直後、発症から 4.5 時間以内に開始されます。
IV rt-PA は 0.9 mg/kg (最大 90 mg) の用量で投与され、その 10% がボーラスとして投与され、その後、残りの 90% が 60 分間にわたる持続注入として送達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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静脈内（ＩＶ）ｒｔ−ＰＡと比較して、局所動脈内（ＬＩＡ）組換え組織プラスミノーゲンアクチベーターｒｔ−ＰＡが障害のない生存を増加させるかどうかを評価すること（修正ランキンスコア０または１）。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alfonso Ciccone, MD、Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月24日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
局所動脈間組換え組織プラスミノーゲン活性化因子の臨床試験
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