Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi versus szisztémás trombolízis akut ischaemiás stroke esetén (SZINTÉZIS)

2012. október 24. frissítette: Niguarda Hospital

SZINTÉZIS: Randomizált, kontrollált vizsgálat az intraartériás versus intravénás trombolízisről akut ischaemiás stroke-ban. Indítási fázis.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az ischaemiás stroke kezdetétől számított 6 órán belüli intraarteriális rt-PA, összehasonlítva ugyanazon gyógyszer 3 órán belüli intravénás infúziójával, növeli-e a független túlélők arányát 3 hónap után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

"A stroke a halálozás és a súlyos rokkantság egyik fő oka. Az egyetlen hatékony, elérhető terápia a stroke megjelenése után néhány órán belül az rt-PA, egy trombolitikus szer. Az előzetes tapasztalatok, de nem megfelelően lefolytatott randomizált vizsgálatokból származnak, azt mutatják, hogy egyes érelváltozások esetén az intraartériás kezelés hatékonyabb lehet, mint az intravénás terápia. Az intravénás alkalmazást nem vizsgálták közvetlenül az intraartériás kezeléssel szemben, és nem ismerjük e két beadási mód relatív klinikai hatékonyságát. A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy kapjanak vagy IV rt-PA-t (0,9 mg/ttkg; max 90 mg), amelynek 10%-át 1 percen keresztül, a maradékot 60 percen keresztül adják be, vagy IA rt-PA-t a trombuson belül. mikrokatéter segítségével. Az IA rt-PA-ra allokált betegeknél az angiogramot a lehető leghamarabb, a stroke kezdetét követő 6 órán belül elvégzik; El kell kezdeni az intravénás heparint (2000 U bolus, majd 500 U7 órás infúzió), és az rt-PA-t körülbelül 90 mg/óra sebességgel kell beadni, maximum egy órán keresztül, a rekanalizációhoz szükséges dózisban 0,9 mg/kg-ig (max. 90). mg). Az antitrombotikumok és antikoagulánsok az első 24 órában tilosak (kivéve az angiogram során használt heparint). 24 óra elteltével minden betegnél mérlegelni kell a hosszú távú vérlemezke- vagy véralvadásgátló kezelést. A nyomon követésre 7 napon belül kerül sor, elbocsátással vagy áthelyezéssel, attól függően, hogy melyik következik be előbb; és 3 hónaposan újra. Jelenleg 4 központ engedélyezett az indulási szakaszra; 15 olaszországi központ pályázott a tanulmány bővítési szakaszára (SZINTÉZIS EXPANSION), az Olasz Nemzeti Kábítószerügynökség (AIFA) pénzügyi támogatásával. A tanulmány két szakaszát külön-külön elemezzük, és egy összevont elemzésben veszik figyelembe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20162
        • AO Ospedale Niguarda Ca' Granda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A stroke-nak tulajdonítható hirtelen gócos neurológiai deficit
  • Egyértelműen meghatározott megjelenési idő, amely lehetővé teszi az intravénás kezelés megkezdését a tünetek megjelenésétől számított 3 órán belül, és az intraartériás kezelést a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül.
  • Életkor 18 és 80 év között

Kizárási kritériumok:

  • A stroke előtti fogyatékosság összhangban van a 2-4-ig terjedő módosított Rankin-skála pontszámával (lásd a Rankin-skála szószedetét)
  • Kóma kezdetben
  • Klinikailag értékelt súlyos stroke (pl. NIHSS>25)
  • Gyorsan javuló neurológiai hiány vagy kisebb tünetek
  • Roham a stroke kezdetén
  • Subarachnoidális vérzésre utaló klinikai kép (még a CT-vizsgálat is normális) vagy aneurizmából származó subarachnoidális vérzés utáni állapot
  • Korábbi intracranialis vérzés vagy annak gyanúja
  • Korábbi központi idegrendszeri károsodás (pl. daganat, aneurizma, koponyaűri vagy gerincműtét)
  • Szeptikus embólia, bakteriális endocarditis, pericarditis
  • Akut hasnyálmirigy
  • Artériás punkció nem összenyomható helyen (pl. szubklavia vagy jugularis véna punkció) vagy traumás külső szívmasszázs vagy szülészeti szülés az elmúlt 10 napon belül
  • Újabb szélütés vagy súlyos fejsérülés az elmúlt 3 hónapban
  • Nagy műtét vagy jelentős trauma az elmúlt 3 hónapban
  • Húgyúti vérzés az elmúlt 21 napban
  • Dokumentált fekélyes gyomor-bélrendszeri betegség az elmúlt 3 hónapban, nyelőcső visszér, artériás-aneurizma, artériás/vénás malformációk • Fokozott vérzési kockázatú daganat
  • Súlyos májbetegség, beleértve a májelégtelenséget, cirrózist, portális hipertóniát (nyelőcső varix) és aktív hepatitist
  • Jelenlegi terápia intravénás vagy szubkután heparinnal vagy orális antikoagulánsokkal (pl. warfarin-nátrium) a véralvadási idő növelése érdekében
  • Ismert örökletes vagy szerzett hemorrhagiás diathesis, a kiindulási INR 1,5-nél nagyobb, az aPTT több mint 1,5-szerese a normál értéknek, vagy a kiindulási vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 000 köbmilliméterenként
  • Az alapszintű vércukorszint 50 mg/dl (2,75 mm/L) alatt vagy 400 mg/dl felett
  • Hemorrhagiás retinopátia, pl. cukorbetegségben (a látászavarok hemorrhagiás retinopátiára utalhatnak)
  • Bármilyen korábbi stroke és egyidejű cukorbetegség anamnézisében
  • Korábbi stroke az elmúlt 3 hónapban
  • Ismert kontrasztérzékenység
  • Súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet három alkalommal, legalább 10 perces időközzel 185 Hgmm szisztolés vagy diasztolés ≥ 110 Hgmm vérnyomás jellemez, vagy folyamatos intravénás kezelést igényel.
  • A terápiától függetlenül a prognózis nagyon rossz; valószínűleg hónapokon belül meghal.
  • Nem valószínű, hogy elérhető lesz nyomon követésre (pl. nincs rögzített lakcím, tengerentúlról érkezett látogató). Bármilyen egyéb állapot, amelyről a helyi vizsgálók úgy érzik, hogy jelentős kockázatot jelentenek a beteg számára a kockázat/előny szempontjából, vagy ha a terápia nem kivitelezhető.

A számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat kizárási kritériumai

  • Intrakraniális daganatok, kivéve a kis meningiomát
  • Bármilyen fokú vérzés
  • Akut infarktus (mivel ez azt jelezheti, hogy a fellépés időpontja nem korrigált

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
lokális intraarteriális rekombináns szöveti plazminogén aktivátor
Drog: lokális interarteriális rekombináns szöveti plazminogén aktivátor
Az endovaszkuláris kezelést mihamarabb el kell végezni véletlenszerű.és határozottan a tünettől számított 6 órán belül. Ez magában foglalja az intraarteriális trombolízist rt-PA-val, ha szükséges, mechanikus alvadék-megszakítással és/vagy visszanyeréssel társítva vagy azzal helyettesítve. A fibrinolitikus terápiát 1 órán belül el kell végezni, az rt-PA infúzió teljes dózisa nem haladhatja meg a 0,9 mg/kg-ot (max. 90 mg ≥100 kg testtömeg esetén). Teljes rekanalizáció esetén az rt-PA infúzió megszakítható a maximális dózis elérése előtt. Lehetőség mechanikai úton történő trombolízis végrehajtására a mechanikai szétesés érdekében/ a trombus eltolódása/leválása/repedése és/vagy visszahúzódása/aspirációja az elzáródás típusa, helye és jellemzői alapján mérlegelhető. Ezek a választások magukban foglalhatják a mikrovezetődrót mechanikus eszközként történő használatát a trombus szétesésének elősegítésére. a thrombus, rendszereket használva a thrombus extrakcióval történő elfogására, vagy bonyolultabb rendszereket a trombus összezúzására és leszívására
Aktív összehasonlító: 2
intravénás (IV) rt-PA
Drog: intravénás (IV) rt-PA
Az intravénás trombolitikus kezelést közvetlenül a randomizálást követően kezdik meg, a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül. Az IV rt-PA-t 0,9 mg/ttkg (maximum 90 mg) dózisban adják be, amelynek 10%-át bólusként adják be, majd a fennmaradó 90%-ot állandó infúzióban, 60 percen keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak felmérésére, hogy a lokális intraarteriális (LIA) rekombináns szöveti plazminogén aktivátor rt-PA az intravénás (IV) rt-PA-val összehasonlítva növeli-e a fogyatékosságtól mentes túlélést (módosított Rankin pontszám 0 vagy 1).
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Niguarda Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alfonso Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYNTHESIS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel