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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 국소 대 전신 혈전 용해(합성)

2012년 10월 24일 업데이트: Niguarda Hospital

합성: 급성 허혈성 뇌졸중에서 동맥 내 대 정맥 내 혈전 용해에 대한 무작위 대조 시험. 시작 단계.

이 연구의 목적은 허혈성 뇌졸중 발병 후 6시간 이내에 동맥 내 rt-PA가 3시간 이내에 동일한 약물을 정맥 주사하는 것과 비교하여 3개월에서 독립 생존자의 비율을 증가시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

"뇌졸중은 사망 및 중증 장애의 주요 원인입니다. 뇌졸중 발생 몇 시간 이내에 효과적이고 이용 가능한 유일한 치료법은 혈전용해제인 rt-PA입니다. 적절하게 수행된 무작위 시험이 아닌 예비 경험에 따르면 동맥 내 치료가 일부 혈관 병변에 대해 정맥 내 치료보다 더 효과적일 수 있습니다. 정맥내 적용은 동맥내 치료에 대해 직접적으로 테스트되지 않았으며 우리는 이 두 가지 투여 경로에 대한 상대적인 임상적 효과를 알지 못합니다. 적격 환자는 IV rt-PA(0.9mg/kg; 최대 90mg) 중 10%를 1분 동안 주입하고 나머지는 60분 동안 주입하거나 IA rt-PA를 혈전 내에서 무작위로 투여받게 됩니다. 마이크로 카테터 수단. IA rt-PA에 할당된 환자의 경우 뇌졸중 발병 후 6시간 이내에 가능한 빨리 혈관 조영술을 시행합니다. IV 헤파린을 시작해야 하며(2000 U bolus에 이어 500 U 7시간 주입) rt-PA는 최대 0.9 mg/Kg(최대 90 밀리그램). 항혈전제 및 항응고제는 처음 24시간 동안 허용되지 않습니다(혈관 조영술 동안 사용된 헤파린 제외). 24시간 후, 모든 환자는 장기 항혈소판제 또는 항응고제 요법을 고려할 것입니다. 후속 조치는 7일, 퇴원 또는 이동 중 먼저 발생하는 시점에 이루어집니다. 그리고 다시 3개월. 현재 4개의 센터가 시작 단계에 대해 승인되었습니다. 이탈리아의 15개 센터는 AIFA(Italian National Agency for Drugs)의 재정 지원을 받아 연구의 확장 단계(SYNTHESIS EXPANSION)를 신청했습니다. 연구의 두 단계는 개별적으로 분석되며 통합 분석에서 고려될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • AO Ospedale Niguarda Ca' Granda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌졸중으로 인한 갑작스러운 국소 신경학적 결손
  • 발병 시간을 명확하게 정의하여 증상이 시작된 후 3시간 이내에 정맥 내 치료를 시작하고 증상이 시작된 후 6시간 이내에 동맥 내 치료를 시작할 수 있습니다.
  • 18세에서 80세 사이의 연령

제외 기준:

  • 2-4의 수정된 Rankin 척도 점수와 일치하는 선행 뇌졸중 장애(Rankin 척도에 대한 용어집 참조)
  • 발병 시 혼수상태
  • 임상적으로 평가된 중증 뇌졸중(예: NIHSS>25)
  • 신경학적 결손 또는 경미한 증상의 급속한 개선
  • 뇌졸중 발병 시 발작
  • 지주막하 출혈(CT 스캔에서도 정상) 또는 동맥류로 인한 지주막하 출혈 후 상태를 암시하는 임상 소견
  • 두개내출혈의 과거력 또는 의심
  • 중추 신경계 손상의 이전 병력(즉, 종양, 동맥류, 두개내 또는 척추 수술)
  • 패혈증 색전증, 세균성 심내막염, 심낭염
  • 급성 췌장염
  • 압축할 수 없는 부위의 동맥 천자(예: 쇄골하 또는 경정맥 천자) 또는 지난 10일 이내의 외상성 외부 심장 마사지 또는 산과 분만
  • 이전 3개월 이내에 또 다른 뇌졸중 또는 심각한 두부 외상
  • 지난 3개월간 대수술 또는 중대한 외상
  • 지난 21일 이내의 요로 출혈
  • 지난 3개월 동안 기록된 궤양성 위장 질환, 식도 정맥류, 동맥-동맥류, 동맥/정맥 기형 • 출혈 위험이 증가한 신생물
  • 간부전, 간경화, 문맥 고혈압(식도 정맥류) 및 활동성 간염을 포함한 중증 간 질환
  • 정맥 또는 피하 헤파린 또는 경구용 항응고제(예: 응고 시간을 증가시키는 와파린 나트륨)
  • 알려진 유전성 또는 후천성 출혈성 체질, 기준선 INR이 1.5 이상, aPTT가 정상의 1.5배 이상 또는 기준선 혈소판 수가 세제곱 밀리미터당 100,000 미만
  • 데시리터당 50mg(2.75mm/L) 미만 또는 데시리터당 400mg 초과 기준 혈당 농도
  • 출혈성 망막병증, 예. 당뇨병(시력 장애는 출혈성 망막병증을 나타낼 수 있음)
  • 이전 뇌졸중 및 수반되는 당뇨병의 병력
  • 지난 3개월 이내의 이전 뇌졸중
  • 알려진 대비 감도
  • 10분 이상 간격을 두고 3회에 걸쳐 수축기 혈압 ≥ 185mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 110mmHg로 정의되는 조절되지 않는 중증 고혈압 또는 지속적인 IV 요법이 필요한 경우
  • 치료와 상관없이 예후가 매우 나쁨; 몇 달 안에 사망할 가능성이 있습니다.
  • 후속 조치가 가능하지 않을 수 있음(예: 고정된 집 주소 없음, 해외 방문자). 현지 조사관이 느끼는 다른 조건은 환자에게 위험/이득 측면에서 또는 치료가 실행 불가능한 경우 심각한 위험을 초래할 수 있습니다.

컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 제외 기준

  • 작은 수막종을 제외한 두개내 종양
  • 어느 정도의 출혈
  • 급성 경색(발병 시간이 교정되지 않았음을 나타내는 지표일 수 있으므로

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
국소 동맥내 재조합 조직 플라스미노겐 활성제
의약품: 국소 동맥간 재조합 조직 플라스미노겐 활성제
혈관내 치료는 무작위 후 최대한 빨리 시행해야 합니다. 확실히 symp에서 6 시간 이내에. 발병.필요한 경우 기계적 응고 파괴 및/또는 복구와 관련되거나 이에 의해 대체되는 rt-PA를 사용한 동맥내 혈전용해제를 포함합니다. 섬유소용해 요법은 1시간 이내에 수행해야 하며, rt-PA 주입의 전체 용량은 0.9mg/kg을 초과해서는 안 됩니다. (체중 ≥100kg의 경우 최대 90mg). 완전한 재개통이 달성되면 최대 용량에 도달하기 전에 rt-PA 주입을 중단할 수 있습니다. 기계적 분해/ 혈전의 이동/분리/열구 및/또는 후퇴/흡인은 폐색의 유형, 위치 및 특성에 따라 고려될 수 있습니다. 이러한 선택에는 미세 가이드와이어를 기계적 도구로 사용하여 혈전, 추출로 혈전을 포착하는 시스템 또는 혈전을 부수고 흡인하는 더 복잡한 시스템 사용
활성 비교기: 2
정맥 주사(IV) rt-PA
의약품: 정맥 주사(IV) rt-PA
IV 혈전용해 치료는 증상 발현 4.5시간 이내에 무작위 배정 직후 시작됩니다. IV rt-PA는 0.9mg/kg(최대 90mg)의 용량으로 투여되며, 그 중 10%는 볼루스로 제공되고 나머지 90%는 60분 동안 지속적으로 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
국소 동맥내(LIA) 재조합 조직 플라스미노겐 활성제 rt-PA가 정맥내(IV) rt-PA와 비교하여 무장애 생존을 증가시키는지 여부를 평가하기 위해(수정된 Rankin 점수 0 또는 1) .
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Niguarda Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Alfonso Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYNTHESIS

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