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Thrombolyse locale versus systémique pour l'AVC ischémique aigu (SYNTHÈSE)

24 octobre 2012 mis à jour par: Niguarda Hospital

SYNTHÈSE : un essai contrôlé randomisé sur la thrombolyse intra-artérielle versus intraveineuse dans l'AVC ischémique aigu. Phase de démarrage.

Le but de cette étude est de déterminer si le rt-PA intra-artériel dans les 6 heures suivant le début d'un AVC ischémique, par rapport à la perfusion intraveineuse du même médicament dans les 3 heures, augmente la proportion de survivants indépendants à 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

"L'AVC est une cause majeure de décès et d'invalidité grave. Le seul traitement efficace et disponible, quelques heures après le début de l'AVC, est le rt-PA, un agent thrombolytique. L'expérience préliminaire, mais non issue d'essais randomisés correctement menés, indique que le traitement intra-artériel pourrait être plus efficace que le traitement intraveineux pour certaines lésions vasculaires. L'application intraveineuse n'a pas été testée directement contre un traitement intra-artériel et nous ne connaissons pas l'efficacité clinique relative avec ces deux voies d'administration. Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir soit du rt-PA IV (0,9 mg/kg ; max 90 mg), dont 10 % seraient perfusés en 1 minute et le reste en 60 min, soit du rt-PA IA dans le thrombus par moyen de microcathéter. Chez les patients assignés à IA rt-PA, l'angiographie est effectuée dès que possible dans les 6 heures suivant le début de l'AVC ; L'héparine IV doit être initiée (bolus de 2000 U suivi d'une perfusion de 500 U7h) et le rt-PA est délivré à un débit d'environ 90 mg/h pendant une heure maximum à la dose nécessaire à la recanalisation jusqu'à 0,9 mg/Kg (max 90 mg). Les antithrombotiques et les anticoagulants sont interdits pendant les premières 24 heures (sauf l'héparine utilisée pendant l'angiographie). Après 24 heures, tous les patients seront considérés pour un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant à long terme. Le suivi aura lieu à 7 jours, à la sortie ou au transfert, selon la première éventualité ; et encore à 3 mois. 4 centres sont actuellement agréés pour la phase de démarrage ; 15 centres en Italie ont demandé une phase d'expansion de l'étude (SYNTHESIS EXPANSION), avec le soutien financier de l'Agence nationale italienne des médicaments (AIFA). Les deux phases de l'étude seront analysées séparément et seront considérées dans une analyse groupée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20162
        • AO Ospedale Niguarda Ca' Granda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Déficit neurologique focal soudain attribuable à un accident vasculaire cérébral
  • Heure d'apparition clairement définie, permettant l'initiation du traitement intraveineux dans les 3 heures suivant l'apparition des symptômes et le traitement intra-artériel dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes.
  • Âge entre 18 et 80 ans

Critère d'exclusion:

  • Invalidité précédant l'AVC compatible avec un score d'échelle de Rankin modifié de 2 à 4 (voir le glossaire de l'échelle de Rankin)
  • Coma au début
  • AVC grave évalué cliniquement (p. NIHSS>25)
  • Amélioration rapide du déficit neurologique ou des symptômes mineurs
  • Convulsion au début de l'AVC
  • Présentation clinique évocatrice d'une hémorragie sous-arachnoïdienne (même si la tomodensitométrie est normale) ou d'une condition après une hémorragie sous-arachnoïdienne d'un anévrisme
  • Antécédents ou suspicion d'hémorragie intracrânienne
  • Antécédents de lésions du système nerveux central (c.-à-d. néoplasme, anévrisme, chirurgie intracrânienne ou rachidienne)
  • Embolie septique, endocardite bactérienne, péricardite
  • Pancréatite aiguë
  • Ponction artérielle en site non compressible (ex. ponction veineuse sous-clavière ou jugulaire) ou massage cardiaque externe traumatique ou accouchement obstétrical dans les 10 jours précédents
  • Autre accident vasculaire cérébral ou traumatisme crânien grave au cours des 3 mois précédents
  • Chirurgie majeure ou traumatisme important au cours des 3 derniers mois
  • Hémorragie des voies urinaires au cours des 21 jours précédents
  • Maladie gastro-intestinale ulcérative documentée au cours des 3 derniers mois, varices œsophagiennes, anévrisme artériel, malformations artérielles/veineuses • Tumeur avec risque hémorragique accru
  • Maladie hépatique sévère, y compris insuffisance hépatique, cirrhose, hypertension portale (varices œsophagiennes) et hépatite active
  • Traitement actuel par héparine intraveineuse ou sous-cutanée ou anticoagulants oraux (par ex. warfarine sodique) pour augmenter le temps de coagulation
  • Diathèse hémorragique héréditaire ou acquise connue, INR initial supérieur à 1,5, aPTT supérieur à 1,5 fois la normale ou numération plaquettaire initiale inférieure à 100 000 par millimètre cube
  • Concentrations glycémiques de base inférieures à 50 mg par décilitre (2,75 mm/L) ou supérieures à 400 mg par décilitre
  • Rétinopathie hémorragique, par ex. en cas de diabète (des troubles de la vision peuvent indiquer une rétinopathie hémorragique)
  • Tout antécédent d'AVC et de diabète concomitant
  • AVC antérieur au cours des 3 derniers mois
  • Sensibilité au contraste connue
  • Hypertension artérielle sévère non contrôlée définie par une pression artérielle ≥ 185 mmHg systolique ou diastolique ≥ 110 mm Hg à 3 reprises espacées d'au moins 10 minutes ou nécessitant un traitement IV continu
  • Pronostic très mauvais quel que soit le traitement ; probablement mort en quelques mois.
  • Peu susceptible d'être disponible pour le suivi (par exemple, pas d'adresse de domicile fixe, visiteur de l'étranger).

Critères d'exclusion de tomodensitométrie (TDM)

  • Tumeurs intracrâniennes sauf petit méningiome
  • Hémorragie de tout degré
  • Infarctus aigu (car cela peut être un indicateur que l'heure d'apparition n'est pas corrigée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
activateur tissulaire recombinant local du plasminogène intra-artériel
Médicament: activateur local du plasminogène tissulaire recombiné interartériel
Le traitement endovasculaire doit être effectué dès que possible après random.and définitivement dans les 6h à partir du symp. Elle comprend une thrombolyse intra-artérielle avec rt-PA, si nécessaire, associée ou remplacée par une rupture mécanique du caillot et/ou une récupération. Le traitement fibrinolytique doit être effectué dans l'heure qui suit, la dose complète de perfusion de rt-PA ne doit pas dépasser 0,9 mg/kg (max 90 mg en cas de poids corporel ≥ 100 kg). Si une recanalisation complète est obtenue, la perfusion de rt-PA peut être interrompue avant d'atteindre la dose maximale. La possibilité d'effectuer une thrombolyse par voie mécanique pour obtenir une désintégration mécanique/ un déplacement/détachement/fissure du thrombus et/ou une rétraction/aspiration peuvent être envisagés en fonction du type, de la localisation et des caractéristiques de l'occlusion. Ces choix peuvent impliquer l'utilisation du microguide comme instrument mécanique pour favoriser la désintégration de le thrombus, en utilisant des systèmes pour capturer le thrombus par extraction ou des systèmes plus complexes pour écraser et aspirer le thrombus
Comparateur actif: 2
intraveineux (IV) rt-PA
Médicament: intraveineux (IV) rt-PA
Le traitement thrombolytique IV est débuté immédiatement après la randomisation, dans les 4,5 h suivant l'apparition des symptômes. Le rt-PA IV est administré à une dose de 0,9 mg/kg (max 90 mg), dont 10 % est administré sous forme de bolus, suivi de l'administration des 90 % restants sous forme de perfusion constante pendant 60 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer si le rt-PA, par rapport au rt-PA intraveineux (IV), augmente la survie sans incapacité (score de Rankin modifié de 0 ou 1) .
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Niguarda Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alfonso Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2007

Première publication (Estimation)

8 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYNTHESIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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