Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tromboliza miejscowa i ogólnoustrojowa w ostrym udarze niedokrwiennym (SYNTEZA)

24 października 2012 zaktualizowane przez: Niguarda Hospital

SYNTEZA: randomizowana, kontrolowana próba dotycząca trombolizy dotętniczej i dożylnej w ostrym udarze niedokrwiennym. Faza rozruchu.

Celem tego badania jest ustalenie, czy dotętnicze rt-PA w ciągu 6 godzin od wystąpienia udaru niedokrwiennego, w porównaniu z dożylnym wlewem tego samego leku w ciągu 3 godzin, zwiększa odsetek niezależnych osób, które przeżyły po 3 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„Udar jest główną przyczyną śmierci i ciężkiej niepełnosprawności. Jedyną skuteczną, dostępną terapią, stosowaną w ciągu kilku godzin od wystąpienia udaru, jest rt-PA, środek trombolityczny. Wstępne doświadczenia, ale nie pochodzące z prawidłowo przeprowadzonych randomizowanych badań, wskazują, że leczenie dotętnicze może być skuteczniejsze niż leczenie dożylne w przypadku niektórych zmian naczyniowych. Podanie dożylne nie zostało przetestowane bezpośrednio w porównaniu z leczeniem dotętniczym i nie jest znana względna skuteczność kliniczna tych dwóch dróg podania. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie rt-PA (0,9 mg/kg; maks. 90 mg), z czego 10% poda się we wlewie trwającym 1 minutę, a pozostała część w ciągu 60 minut, lub IA rt-PA w obrębie skrzepliny przez pomocą mikrocewnika. U chorych zakwalifikowanych do IA rt-PA angiografię wykonuje się jak najszybciej w ciągu 6 godzin od wystąpienia udaru; Należy rozpocząć dożylne podanie heparyny (2000 j. bolus, a następnie 500 j./7 godz. wlewu) i podać rt-PA z szybkością około 90 mg/godz. przez maksymalnie jedną godzinę w dawce potrzebnej do rekanalizacji do 0,9 mg/kg (maks. mg). Leki przeciwzakrzepowe i antykoagulanty są niedozwolone w ciągu pierwszych 24 godzin (z wyjątkiem heparyny stosowanej podczas angiografii). Po 24 godzinach wszyscy pacjenci zostaną zakwalifikowani do długoterminowej terapii przeciwpłytkowej lub przeciwzakrzepowej. Kontynuacja odbędzie się po 7 dniach, wypisie lub przeniesieniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; i znowu za 3 miesiące. Obecnie 4 centra posiadają zezwolenie na fazę rozruchu; 15 ośrodków we Włoszech złożyło wniosek o rozszerzoną fazę badania (SYNTHESIS EXPANSION), przy wsparciu finansowym włoskiej Narodowej Agencji ds. Narkotyków (AIFA). Dwie fazy badania zostaną przeanalizowane oddzielnie i zostaną uwzględnione w analizie zbiorczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20162
        • AO Ospedale Niguarda Ca' Granda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nagły ogniskowy deficyt neurologiczny związany z udarem
  • Jasno określony czas wystąpienia objawów, umożliwiający rozpoczęcie leczenia dożylnego w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów i leczenia dotętniczego w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów.
  • Wiek od 18 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność poprzedzająca udar zgodna ze zmodyfikowaną oceną w skali Rankina 2-4 (patrz glosariusz skali Rankina)
  • Śpiączka na początku
  • Ciężki udar w ocenie klinicznej (np. NIHSS>25)
  • Szybko poprawiający się deficyt neurologiczny lub drobne objawy
  • Napad padaczkowy na początku udaru
  • Obraz kliniczny sugerujący krwotok podpajęczynówkowy (nawet tomografia komputerowa jest prawidłowa) lub stan po krwotoku podpajęczynówkowym z tętniaka
  • Wcześniejsza historia lub podejrzenie krwotoku śródczaszkowego
  • Wcześniejsza historia uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (tj. nowotwór, tętniak, operacja wewnątrzczaszkowa lub kręgosłupa)
  • Zatorowość septyczna, bakteryjne zapalenie wsierdzia, zapalenie osierdzia
  • Ostre zapalenie trzustki
  • Nakłucie tętnicy w miejscu nieściśliwym (np. nakłucie żyły podobojczykowej lub szyjnej) lub traumatyczny zewnętrzny masaż serca lub poród położniczy w ciągu ostatnich 10 dni
  • Kolejny udar lub poważny uraz głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poważna operacja lub poważny uraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Krwawienie z dróg moczowych w ciągu ostatnich 21 dni
  • Udokumentowana choroba wrzodowa przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, żylaki przełyku, tętniak tętniczy, malformacje tętniczo-żylne • Nowotwór ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
  • Ciężka choroba wątroby, w tym niewydolność wątroby, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne (żylaki przełyku) i czynne zapalenie wątroby
  • Obecna terapia dożylną lub podskórną heparyną lub doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna sodowa) w celu wydłużenia czasu krzepnięcia
  • Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, wyjściowy INR większy niż 1,5, aPTT większy niż 1,5 razy normalny lub wyjściowa liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 na milimetr sześcienny
  • Wyjściowe stężenie glukozy we krwi poniżej 50 mg na decylitr (2,75 mm/l) lub powyżej 400 mg na decylitr
  • Retinopatia krwotoczna, np. w cukrzycy (zaburzenia widzenia mogą wskazywać na retinopatię krwotoczną)
  • Jakakolwiek historia wcześniejszego udaru mózgu i współistniejącej cukrzycy
  • Przebyty udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana wrażliwość na kontrast
  • Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 185 mmHg ≥ 110 mm Hg przy 3 różnych okazjach w odstępie co najmniej 10 minut lub wymagające ciągłego leczenia dożylnego
  • Rokowanie bardzo złe niezależnie od stosowanej terapii; prawdopodobnie umrze w ciągu kilku miesięcy.
  • Jest mało prawdopodobne, aby był dostępny do obserwacji (np. brak stałego adresu zamieszkania, gość z zagranicy). Wszelkie inne stany, które zdaniem lokalnych badaczy mogą stanowić znaczące zagrożenie pod względem stosunku ryzyka do korzyści dla pacjenta lub jeśli terapie są niepraktyczne.

Kryteria wykluczenia ze skanowania tomografii komputerowej (CT).

  • Guzy wewnątrzczaszkowe z wyjątkiem małych oponiaków
  • Krwotok dowolnego stopnia
  • Ostry zawał (ponieważ może to wskazywać, że czas wystąpienia jest nieskorygowany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
lokalny dotętniczy rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu
Lek: lokalny międzytętniczy rekombinowany aktywator plazminogenu tkankowego
Leczenie wewnątrznaczyniowe należy przeprowadzić jak najszybciej po randomizacji zdecydowanie w ciągu 6 godzin od symp. początek. Obejmuje trombolizę dotętniczą rt-PA, jeśli to konieczne, połączoną lub zastąpioną mechanicznym rozerwaniem i/lub odzyskaniem skrzepu. Terapię fibrynolityczną należy przeprowadzić w ciągu 1 godziny, pełna dawka wlewu rt-PA nie powinna przekraczać 0,9 mg/kg (max 90 mg w przypadku masy ciała ≥100 kg). W przypadku uzyskania pełnej rekanalizacji wlew rt-PA można przerwać przed osiągnięciem maksymalnej dawki. Możliwość mechanicznego wykonania trombolizy w celu uzyskania mechanicznego rozpadu/ przesunięcie/odklejenie/pęknięcie skrzepliny i/lub retrakcję/aspirację można rozważyć na podstawie typu, umiejscowienia i charakterystyki okluzji. ​​Wybory te mogą wiązać się z użyciem mikroprowadnika jako instrumentu mechanicznego sprzyjającego dezintegracji skrzepliny skrzeplina, przy użyciu systemów do wychwytywania skrzepliny poprzez ekstrakcję lub bardziej złożonych systemów do miażdżenia i aspiracji skrzepliny
Aktywny komparator: 2
dożylny (IV) rt-PA
Lek: dożylny (IV) rt-PA
Leczenie trombolityczne dożylne rozpoczyna się natychmiast po randomizacji, w ciągu 4,5 h od wystąpienia objawów. IV rt-PA podaje się w dawce 0,9 mg/kg (max 90 mg), z czego 10% podaje się w bolusie, a następnie podaje się pozostałe 90% w postaci ciągłego wlewu trwającego 60 min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić, czy miejscowy dotętniczy (LIA) rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu rt-PA, w porównaniu z dożylnym (IV) rt-PA, zwiększa przeżywalność bez niesprawności (zmodyfikowana ocena Rankina 0 lub 1).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Niguarda Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfonso Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA' Granda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYNTHESIS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj