Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen vs. systeeminen trombolyysi akuutin iskeemisen aivohalvauksen varalta (SYNTEESI)

keskiviikko 24. lokakuuta 2012 päivittänyt: Niguarda Hospital

SYNTEESI: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus valtimonsisäisestä ja laskimonsisäisestä trombolyysistä akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa. Käynnistysvaihe.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, lisääkö valtimonsisäinen rt-PA 6 tunnin sisällä iskeemisen aivohalvauksen alkamisesta verrattuna saman lääkkeen suonensisäiseen infuusioon 3 tunnin sisällä, lisääkö riippumattomien eloonjääneiden osuutta 3 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"Aivohalvaus on merkittävä kuolinsyy ja vakava vamma. Ainoa tehokas, käytettävissä oleva hoito muutaman tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta on rt-PA, trombolyyttinen aine. Alustava kokemus, mutta ei oikein suoritetuista satunnaistetuista tutkimuksista, osoittaa, että valtimonsisäinen hoito saattaa olla tehokkaampaa kuin suonensisäinen hoito joidenkin verisuonivaurioiden hoidossa. Laskimonsisäistä käyttöä ei ole testattu suoraan valtimonsisäistä hoitoa vastaan, emmekä tiedä suhteellista kliinistä tehokkuutta näillä kahdella antoreitillä. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan joko IV rt-PA (0,9 mg/kg; enintään 90 mg), josta 10 % infusoidaan 1 minuutin aikana ja loput 60 minuutin aikana, tai IA rt-PA veritulpan sisällä mikrokatetrin avulla. Potilaille, joille on osoitettu IA rt-PA, angiogrammi tehdään mahdollisimman pian 6 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta; Suonensisäinen hepariini on aloitettava (2000 U:n bolus, jonka jälkeen 500 U7 tunnin infuusio) ja rt-PA:ta annostellaan nopeudella noin 90 mg/h enintään yhden tunnin ajan uudelleenkanavaan tarvittavalla annoksella 0,9 mg/kg asti (max 90). mg). Antitromboottiset ja antikoagulantit ovat kiellettyjä ensimmäisten 24 tunnin aikana (lukuun ottamatta angiogrammin aikana käytettyä hepariinia). 24 tunnin kuluttua kaikille potilaille harkitaan pitkäaikaista verihiutale- tai antikoagulanttihoitoa. Seuranta tapahtuu 7 päivän kuluttua, kotiutus tai siirto sen mukaan, kumpi on ensin; ja uudelleen 3 kuukauden iässä. 4 keskusta on tällä hetkellä valtuutettu käynnistysvaiheeseen; 15 italialaista keskusta on hakenut tutkimuksen laajennusvaihetta (SYNTHESIS EXPANSION) Italian kansallisen huumeviraston (AIFA) taloudellisella tuella. Tutkimuksen kaksi vaihetta analysoidaan erikseen ja niitä tarkastellaan yhdistetyssä analyysissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • AO Ospedale Niguarda Ca' Granda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äkillinen fokaalinen neurologinen vajaus, joka johtuu aivohalvauksesta
  • Selvästi määritelty alkamisaika mahdollistaa suonensisäisen hoidon aloittamisen 3 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja valtimonsisäisen hoidon 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
  • Ikä 18-80 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivohalvausta edeltävä vammaisuus vastaa muunnettua Rankin-asteikon arvosanaa 2–4 ​​(katso Rankinin asteikon sanasto)
  • Kooma alkaessa
  • Vaikea aivohalvaus kliinisesti arvioituna (esim. NIHSS>25)
  • Nopeasti paraneva neurologinen puutos tai vähäiset oireet
  • Kohtaus aivohalvauksen alkaessa
  • Kliininen esitys, joka viittaa subaraknoidaaliseen verenvuotoon (jopa TT-skannaus on normaali) tai tila aneurysmasta johtuvan subaraknoidaalisen verenvuodon jälkeen
  • Aikaisempi tai epäilty intrakraniaalinen verenvuoto
  • Aiempi keskushermostovaurio (esim. kasvain, aneurysma, kallonsisäinen tai selkärangan leikkaus)
  • Septinen embolia, bakteerien aiheuttama endokardiitti, perikardiitti
  • Akuutti haimatulehdus
  • Valtimopunktio ei-puristuvassa kohdassa (esim. subclavian tai kaulalaskimopunktio) tai traumaattinen ulkoinen sydänhieronta tai synnytys edellisen 10 päivän aikana
  • Toinen aivohalvaus tai vakava päävamma edellisten 3 kuukauden aikana
  • Suuri leikkaus tai merkittävä trauma viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Virtsateiden verenvuoto edellisen 21 päivän aikana
  • Dokumentoitu haavainen maha-suolikanavan sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana, ruokatorven suonikohjut, valtimo-aneurysma, valtimon/laskimon epämuodostumat • Kasvain, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski
  • Vaikea maksasairaus, mukaan lukien maksan vajaatoiminta, kirroosi, portaaliverenpaine (ruokatorven suonikohjut) ja aktiivinen hepatiitti
  • Nykyinen hoito suonensisäisellä tai ihonalaisella hepariinilla tai oraalisilla antikoagulantteilla (esim. varfariininatrium) pidentääksesi hyytymisaikaa
  • Tunnettu perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi, lähtötason INR yli 1,5, aPTT yli 1,5 kertaa normaali tai lähtötason verihiutaleiden määrä alle 100 000 kuutiomillimetriä kohden
  • Veren glukoosipitoisuudet ovat alle 50 mg/desilitra (2,75 mm/l) tai yli 400 mg/desilitra
  • Hemorraginen retinopatia, esim. diabeteksessa (näköhäiriöt voivat viitata hemorragiseen retinopatiaan)
  • Mikä tahansa aikaisempi aivohalvaus ja samanaikainen diabetes
  • Aiempi aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu kontrastiherkkyys
  • Vaikea hallitsematon verenpainetauti, jonka systolinen verenpaine on ≥ 185 mmHg tai diastolinen ≥ 110 mmHg kolmessa erillisessä tapauksessa vähintään 10 minuutin välein tai joka vaatii jatkuvaa IV-hoitoa
  • Ennuste erittäin huono hoidosta riippumatta; todennäköisesti kuolee kuukausien kuluessa.
  • Ei todennäköisesti ole käytettävissä seurantaa varten (esim. ei kiinteää kotiosoitetta, vierailija ulkomailta). Mikä tahansa muu tila, jonka paikalliset tutkijat katsovat aiheuttavan merkittävän riskin/hyödyn potilaalle tai jos hoidot ovat mahdottomia toteuttaa.

Tietokonetomografian (CT) poissulkemiskriteerit

  • kallonsisäiset kasvaimet lukuun ottamatta pientä meningiomaa
  • Minkä tahansa asteen verenvuoto
  • Akuutti infarkti (koska tämä voi olla merkki siitä, että puhkeamisaikaa ei ole korjattu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
paikallinen valtimonsisäinen rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattori
Lääke: paikallinen valtimoiden välinen rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattori
Suonensisäinen hoito tulee suorittaa mahdollisimman pian satunnaisen.ja ehdottomasti 6 tunnin sisällä sympistä. Se sisältää intraarteriaalisen trombolyysin rt-PA:lla, jos tarpeen, joka liittyy tai korvataan mekaanisella hyytymän häiriöllä ja/tai poistamisella. Fibrinolyyttinen hoito tulee suorittaa 1 tunnin sisällä, rt-PA-infuusion täysi annos ei saa ylittää 0,9 mg/kg (enintään 90 mg, jos ruumiinpaino on ≥ 100 kg). Jos täydellinen rekanalisaatio saavutetaan, rt-PA-infuusio voidaan keskeyttää ennen enimmäisannoksen saavuttamista. Mahdollisuus suorittaa trombolyysi mekaanisesti mekaanisen hajoamisen saavuttamiseksi/ tukoksen tyypin, sijainnin ja ominaisuuksien perusteella voidaan harkita veritulpan siirtymää/irtoa/halkeamia ja/tai sisäänvetoa/aspiraatiota. Näihin valintoihin voi sisältyä mikroohjainlangan käyttö mekaanisena instrumenttina, joka edistää tukoksen hajoamista. veritulppa käyttämällä järjestelmiä tukoksen sieppaamiseen uuttamalla tai monimutkaisempia järjestelmiä trombin murskaamiseen ja imemiseen
Active Comparator: 2
suonensisäinen (IV) rt-PA
Lääke: suonensisäinen (IV) rt-PA
Suonensisäinen trombolyyttinen hoito aloitetaan välittömästi satunnaistamisen jälkeen, 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. IV rt-PA:ta annetaan annoksella 0,9 mg/kg (enintään 90 mg), josta 10 % annetaan boluksena, jonka jälkeen loput 90 % annostellaan jatkuvana infuusiona 60 minuutin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen arvioimiseksi, lisääkö paikallinen valtimonsisäinen (LIA) rekombinantti kudosplasminogeeniaktivaattori rt-PA verrattuna suonensisäiseen (IV) rt-PA:han eloonjäämistä ilman vammaisuutta (muokattu Rankin-pistemäärä 0 tai 1).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Niguarda Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Alfonso Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYNTHESIS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa