Trombólise Local versus Sistêmica para AVC Isquêmico Agudo (SÍNTESE)
24 de outubro de 2012 atualizado por: Niguarda Hospital
SÍNTESE: um estudo controlado randomizado sobre trombólise intra-arterial versus intravenosa no AVC isquêmico agudo. Fase de inicialização.
O objetivo deste estudo é determinar se o rt-PA intra-arterial dentro de 6 horas após o início do AVC isquêmico, em comparação com a infusão intravenosa da mesma droga dentro de 3 horas, aumenta a proporção de sobreviventes independentes em 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
"O AVC é uma das principais causas de morte e incapacidade grave. A única terapia eficaz disponível, poucas horas após o início do AVC, é o rt-PA, um agente trombolítico.
A experiência preliminar, mas não de estudos randomizados conduzidos adequadamente, indica que o tratamento intra-arterial pode ser mais eficaz do que a terapia intravenosa para algumas lesões vasculares.
A aplicação intravenosa não foi testada diretamente contra o tratamento intra-arterial e não conhecemos a eficácia clínica relativa com essas duas vias de administração.
Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber IV rt-PA (0,9 mg/kg; máximo de 90 mg), 10% dos quais seriam infundidos em 1 minuto e o restante em 60 minutos, ou IA rt-PA dentro do trombo por meio de microcateter.
Em pacientes alocados para IA rt-PA, o angiograma é realizado o mais rápido possível dentro de 6 horas após o início do AVC; Heparina IV deve ser iniciada (bolus de 2.000 U seguido de infusão de 500 U7h) e rt-PA é administrado a uma taxa de cerca de 90 mg/h por no máximo uma hora na dose necessária para recanalização de até 0,9 mg/Kg (máximo de 90 mg).
Antitrombóticos e anticoagulantes são proibidos nas primeiras 24 horas (exceto heparina usada durante o angiograma).
Após 24 horas, todos os pacientes serão considerados para terapia antiplaquetária ou anticoagulante de longo prazo.
O acompanhamento ocorrerá em 7 dias, alta ou transferência, o que ocorrer primeiro; e novamente aos 3 meses.
4 centros estão atualmente autorizados para a fase de arranque; 15 centros na Itália se inscreveram para uma fase de expansão do estudo (EXPANSÃO DE SÍNTESE), com apoio financeiro da Agência Nacional Italiana de Medicamentos (AIFA). As duas fases do estudo serão analisadas separadamente e serão consideradas em uma análise conjunta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20162
- AO Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Déficit neurológico focal súbito atribuível a um acidente vascular cerebral
- Tempo de início claramente definido, permitindo o início do tratamento intravenoso dentro de 3 horas após o início dos sintomas e tratamento intra-arterial dentro de 6 horas após o início dos sintomas.
- Idade entre 18 e 80 anos
Critério de exclusão:
- Incapacidade anterior ao AVC consistente com uma pontuação modificada da escala de Rankin de 2-4 (consulte o glossário para a escala de Rankin)
- Coma no início
- AVC grave conforme avaliado clinicamente (por exemplo, NIHSS>25)
- Déficit neurológico com melhora rápida ou sintomas menores
- Convulsão no início do AVC
- Apresentação clínica sugestiva de hemorragia subaracnóidea (mesmo a tomografia computadorizada é normal) ou condição após hemorragia subaracnóidea por aneurisma
- História prévia ou suspeita de hemorragia intracraniana
- História prévia de danos no sistema nervoso central (i.e. neoplasia, aneurisma, cirurgia intracraniana ou espinhal)
- Embolia séptica, endocardite bacteriana, pericardite
- Pancreatite aguda
- Punção arterial em local não compressível (p. punção da veia subclávia ou jugular) ou massagem cardíaca externa traumática ou parto obstétrico nos últimos 10 dias
- Outro AVC ou traumatismo craniano grave nos últimos 3 meses
- Grande cirurgia ou trauma significativo nos últimos 3 meses
- Hemorragia do trato urinário nos últimos 21 dias
- Doença gastrointestinal ulcerativa documentada durante os últimos 3 meses, varizes esofágicas, aneurisma arterial, malformações arteriais/venosas • Neoplasia com risco aumentado de sangramento
- Doença hepática grave, incluindo insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal (varizes esofágicas) e hepatite ativa
- Terapia atual com heparina intravenosa ou subcutânea ou anticoagulantes orais (p. varfarina sódica) para aumentar o tempo de coagulação
- Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida, INR basal maior que 1,5, TTPa maior que 1,5 vezes o normal ou contagem de plaquetas basal inferior a 100.000 por milímetro cúbico
- Concentrações basais de glicose no sangue abaixo de 50 mg por decilitro (2,75 mm/L) ou acima de 400 mg por decilitro
- Retinopatia hemorrágica, e. em diabetes (distúrbios da visão podem indicar retinopatia hemorrágica)
- Qualquer história de acidente vascular cerebral anterior e diabetes concomitante
- AVC prévio nos últimos 3 meses
- Sensibilidade de contraste conhecida
- Hipertensão grave não controlada definida por pressão arterial ≥ 185 mmHg sistólica ou diastólica ≥ 110 mm Hg em 3 ocasiões separadas com pelo menos 10 minutos de intervalo ou requerendo terapia IV contínua
- Prognóstico muito pobre independentemente da terapia; provavelmente estará morto dentro de meses.
- É improvável que esteja disponível para acompanhamento (por exemplo, sem endereço residencial fixo, visitante do exterior). Qualquer outra condição que os investigadores locais considerem representar um risco significativo em termos de risco/benefício para o paciente ou se as terapias forem impraticáveis.
Critérios de exclusão de tomografia computadorizada (TC)
- Tumores intracranianos, exceto meningioma pequeno
- Hemorragia de qualquer grau
- Infarto agudo (uma vez que isso pode ser um indicador de que o tempo de início não foi corrigido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
ativador de plasminogênio tecidual recombinante local intra-arterial
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O tratamento endovascular deve ser realizado o mais rápido possível após randomização. e
definitivamente dentro de 6h do symp.
início. Inclui trombólise intrarterial com rt-PA, se necessário, associada ou substituída por ruptura e/ou recuperação mecânica do coágulo. A terapia fibrinolítica deve ser realizada dentro de 1h, a dose total de infusão de rt-PA não deve exceder 0,9 mg/kg (max 90 mg no caso de peso corporal ≥100 kg). Se uma recanalização completa for alcançada, a infusão de rt-PA pode ser interrompida antes de atingir a dosagem máxima. A opção de realizar uma trombólise por meios mecânicos para obter uma desintegração mecânica/ deslocamento/descolamento/fissura do trombo e/ou retração/aspiração podem ser considerados com base no tipo, localização e características da oclusão. Essas escolhas podem envolver o uso do microguia como instrumento mecânico para favorecer a desintegração do o trombo, usando sistemas para capturar o trombo por extração ou sistemas mais complexos para esmagar e aspirar o trombo
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Comparador Ativo: 2
rt-PA intravenoso (IV)
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O tratamento trombolítico IV é iniciado imediatamente após a randomização, dentro de 4,5 h do início dos sintomas.
O rt-PA IV é administrado em uma dose de 0,9 mg/kg (máximo de 90 mg), 10% dos quais são administrados em bolus, seguidos pela administração dos 90% restantes em uma infusão constante durante 60 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar se o ativador do plasminogênio tecidual recombinante intra-arterial (LIA) rt-PA, em comparação com o rt-PA intravenoso (IV), aumenta a sobrevida livre de incapacidade (escore de Rankin modificado de 0 ou 1).
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alfonso Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Ativador de tecido plasminogênio
- Plasminogênio
Outros números de identificação do estudo
- SYNTHESIS
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