Trombólisis local versus sistémica para el accidente cerebrovascular isquémico agudo (SÍNTESIS)
24 de octubre de 2012 actualizado por: Niguarda Hospital
SÍNTESIS: un ensayo controlado aleatorizado sobre trombólisis intraarterial versus intravenosa en el accidente cerebrovascular isquémico agudo. Fase de puesta en marcha.
El propósito de este estudio es determinar si el rt-PA intraarterial dentro de las 6 horas posteriores al inicio de un accidente cerebrovascular isquémico, en comparación con la infusión intravenosa del mismo fármaco dentro de las 3 horas, aumenta la proporción de sobrevivientes independientes a los 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de muerte y discapacidad grave. La única terapia disponible y eficaz, a las pocas horas del inicio del accidente cerebrovascular, es el rt-PA, un agente trombolítico.
La experiencia preliminar, pero no la de ensayos aleatorios realizados correctamente, indica que el tratamiento intraarterial podría ser más efectivo que la terapia intravenosa para algunas lesiones vasculares.
La aplicación intravenosa no se ha probado directamente frente al tratamiento intraarterial y no conocemos la eficacia clínica relativa con estas dos vías de administración.
Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir rt-PA IV (0,9 mg/kg; máximo 90 mg), 10 % del cual se infundirá durante 1 minuto y el resto durante 60 min, o rt-PA IA dentro del trombo por medio de microcatéter.
En pacientes asignados a IA rt-PA, el angiograma se realiza lo antes posible dentro de las 6 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular; Debe iniciarse heparina IV (bolo de 2000 U seguido de una infusión de 500 U7 h) y se administra rt-PA a una velocidad de aproximadamente 90 mg/h durante un máximo de una hora a la dosis necesaria para la recanalización de hasta 0,9 mg/kg (máximo 90 mg).
Los antitrombóticos y los anticoagulantes no están permitidos durante las primeras 24 horas (excepto la heparina utilizada durante el angiograma).
Después de 24 horas, todos los pacientes serán considerados para terapia antiplaquetaria o anticoagulante a largo plazo.
El seguimiento se realizará a los 7 días, alta o traslado, lo que ocurra primero; y otra vez a los 3 meses.
4 centros están actualmente autorizados para la fase de puesta en marcha; 15 centros en Italia han solicitado una fase de expansión del estudio (SYNTHESIS EXPANSION), con el apoyo financiero de la Agencia Nacional Italiana de Medicamentos (AIFA). Las dos fases del estudio se analizarán por separado y se considerarán en un análisis combinado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20162
- AO Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Déficit neurológico focal súbito atribuible a un accidente cerebrovascular
- Tiempo de inicio claramente definido, lo que permite iniciar el tratamiento intravenoso dentro de las 3 horas posteriores al inicio de los síntomas y el tratamiento intraarterial dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas.
- Edad entre 18 y 80 años
Criterio de exclusión:
- Discapacidad que precede a un accidente cerebrovascular consistente con una puntuación en la escala de Rankin modificada de 2-4 (consulte el glosario para la escala de Rankin)
- Coma al inicio
- Accidente cerebrovascular grave evaluado clínicamente (p. NIHSS>25)
- Déficit neurológico o síntomas menores que mejoran rápidamente
- Convulsión al inicio del accidente cerebrovascular
- Presentación clínica que sugiere una hemorragia subaracnoidea (incluso la tomografía computarizada es normal) o condición después de una hemorragia subaracnoidea por un aneurisma
- Historia previa o sospecha de hemorragia intracraneal
- Historia previa de daño del sistema nervioso central (es decir, neoplasia, aneurisma, cirugía intracraneal o espinal)
- Embolia séptica, endocarditis bacteriana, pericarditis
- Pancreatitis aguda
- Punción arterial en un sitio no comprimible (p. punción de la vena subclavia o yugular) o masaje cardíaco externo traumático o parto obstétrico en los 10 días anteriores
- Otro accidente cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico grave en los 3 meses anteriores
- Cirugía mayor o trauma significativo en los últimos 3 meses
- Hemorragia del tracto urinario en los últimos 21 días
- Enfermedad gastrointestinal ulcerativa documentada durante los últimos 3 meses, várices esofágicas, aneurisma arterial, malformaciones arteriales/venosas • Neoplasia con mayor riesgo de sangrado
- Enfermedad hepática grave, que incluye insuficiencia hepática, cirrosis, hipertensión portal (várices esofágicas) y hepatitis activa
- Tratamiento actual con heparina intravenosa o subcutánea o anticoagulantes orales (p. warfarina sódica) para aumentar el tiempo de coagulación
- Diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, INR inicial superior a 1,5, aPTT superior a 1,5 veces lo normal o recuento de plaquetas inicial inferior a 100 000 por milímetro cúbico
- Concentraciones basales de glucosa en sangre por debajo de 50 mg por decilitro (2,75 mm/L) o por encima de 400 mg por decilitro
- Retinopatía hemorrágica, p. en diabetes (los trastornos de la visión pueden indicar retinopatía hemorrágica)
- Cualquier historial de accidente cerebrovascular previo y diabetes concomitante.
- Accidente cerebrovascular previo en los últimos 3 meses
- Sensibilidad de contraste conocida
- Hipertensión severa no controlada definida por una presión arterial ≥ 185 mmHg sistólica o diastólica ≥ 110 mmHg en 3 ocasiones separadas con al menos 10 minutos de diferencia o que requieren terapia IV continua
- Pronóstico muy pobre independientemente de la terapia; probable que muera en unos meses.
- Es poco probable que esté disponible para el seguimiento (p. ej., sin domicilio fijo, visitante del exterior). Cualquier otra condición que los investigadores locales consideren que representaría un riesgo significativo en términos de riesgo/beneficio para el paciente, o si las terapias no son factibles.
Criterios de exclusión de tomografía computarizada (TC)
- Tumores intracraneales excepto meningioma pequeño
- Hemorragia de cualquier grado.
- Infarto agudo (ya que esto puede ser un indicador de que el tiempo de inicio no está corregido)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
activador del plasminógeno tisular recombinante intraarterial local
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El tratamiento endovascular debe realizarse lo antes posible después del azar.
definitivamente dentro de las 6 horas desde el síntoma.
inicio. Incluye trombólisis intrarterial con rt-PA, si es necesario, asociada o sustituida por la ruptura y/o recuperación mecánica del coágulo. La terapia fibrinolítica debe realizarse dentro de 1 hora, la dosis completa de infusión de rt-PA no debe exceder los 0,9 mg/kg. (máx. 90 mg en el caso de peso corporal ≥100 kg). Si se logra una recanalización completa, la infusión de rt-PA puede interrumpirse antes de alcanzar la dosis máxima. La opción de realizar una trombólisis por medios mecánicos para obtener una desintegración mecánica/ Se puede considerar el desplazamiento/desprendimiento/fisura del trombo y/o una retracción/aspiración en función del tipo, localización y características de la oclusión. Estas opciones pueden implicar el uso de la microguía como instrumento mecánico para favorecer la desintegración del el trombo, utilizando sistemas para capturar el trombo por extracción o sistemas más complejos para triturar y aspirar el trombo
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Comparador activo: 2
rt-PA intravenoso (IV)
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El tratamiento trombolítico intravenoso se inicia inmediatamente después de la aleatorización, dentro de las 4,5 h posteriores al inicio de los síntomas.
El rt-PA IV se administra a una dosis de 0,9 mg/kg (máx. 90 mg), el 10 % del cual se administra como bolo, seguido de la administración del 90 % restante como una infusión constante durante 60 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar si el activador del plasminógeno tisular recombinante intraarterial (LIA) local rt-PA, en comparación con el rt-PA intravenoso (IV), aumenta la supervivencia sin discapacidad (puntuación de Rankin modificada de 0 o 1).
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfonso Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA' Granda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Activador de plasminógeno tisular
- Plasminógeno
Otros números de identificación del estudio
- SYNTHESIS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .