Trombolisi locale rispetto a quella sistemica per l'ictus ischemico acuto (SINTESI)
24 ottobre 2012 aggiornato da: Niguarda Hospital
SINTESI: uno studio controllato randomizzato sulla trombolisi intra-arteriosa rispetto alla trombolisi endovenosa nell'ictus ischemico acuto. Fase di avvio.
Lo scopo di questo studio è determinare se la rt-PA intra-arteriosa entro 6 ore dall'insorgenza di un ictus ischemico, rispetto all'infusione endovenosa dello stesso farmaco entro 3 ore, aumenti la percentuale di sopravvissuti indipendenti a 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
"L'ictus è una delle principali cause di morte e disabilità grave. L'unica terapia efficace disponibile, entro poche ore dall'insorgenza dell'ictus, è l'rt-PA, un agente trombolitico.
L'esperienza preliminare, ma non da studi randomizzati correttamente condotti, indica che il trattamento intra-arterioso potrebbe essere più efficace della terapia endovenosa per alcune lesioni vascolari.
L'applicazione endovenosa non è stata testata direttamente contro il trattamento intra-arterioso e non è nota la relativa efficacia clinica con queste due vie di somministrazione.
I pazienti idonei saranno randomizzati per ricevere IV rt-PA (0,9 mg/kg; max 90 mg), il 10% dei quali verrebbe infuso in 1 minuto e il resto in 60 min, o IA rt-PA all'interno del trombo da mezzo di microcatetere.
Nei pazienti assegnati a IA rt-PA l'angiogramma viene eseguito il prima possibile entro 6 ore dall'insorgenza dell'ictus; Deve essere iniziata l'eparina EV (bolo di 2000 U seguito da infusione di 500 U7 ore) e rt-PA viene erogato a una velocità di circa 90 mg/ora per un massimo di un'ora alla dose necessaria per la ricanalizzazione fino a 0,9 mg/Kg (massimo 90 mg).
Gli antitrombotici e gli anticoagulanti non sono consentiti durante le prime 24 ore (eccetto l'eparina usata durante l'angiogramma).
Dopo 24 ore, tutti i pazienti saranno presi in considerazione per la terapia antipiastrinica o anticoagulante a lungo termine.
Il follow-up avrà luogo a 7 giorni, dimissione o trasferimento, a seconda di quale sia il primo; e ancora a 3 mesi.
4 centri sono attualmente autorizzati alla fase di start-up; 15 centri in Italia hanno presentato domanda per una fase di espansione dello studio (SYNTHESIS EXPANSION), con il sostegno finanziario dell'Agenzia Nazionale del Farmaco (AIFA). Le due fasi dello studio saranno analizzate separatamente e saranno considerate in un'analisi aggregata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20162
- AO Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deficit neurologico focale improvviso attribuibile a un ictus
- Tempo di insorgenza chiaramente definito, che consente l'inizio del trattamento endovenoso entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi e del trattamento intra-arterioso entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi.
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
Criteri di esclusione:
- Disabilità precedente all'ictus coerente con un punteggio della scala Rankin modificata di 2-4 (vedere il glossario per la scala Rankin)
- Coma all'esordio
- Ictus grave valutato clinicamente (ad es. NIHSS>25)
- Deficit neurologico in rapido miglioramento o sintomi minori
- Convulsioni all'inizio dell'ictus
- Presentazione clinica suggestiva di un'emorragia subaracnoidea (anche la TAC è normale) o condizione dopo emorragia subaracnoidea da aneurisma
- Storia precedente o sospetta emorragia intracranica
- Precedente storia di danno al sistema nervoso centrale (es. neoplasia, aneurisma, chirurgia intracranica o spinale)
- Embolia settica, endocardite batterica, pericardite
- Pancreatite acuta
- Puntura arteriosa in un sito non comprimibile (ad es. puntura della vena succlavia o giugulare) o massaggio cardiaco esterno traumatico o parto ostetrico nei 10 giorni precedenti
- Un altro ictus o grave trauma cranico nei 3 mesi precedenti
- Intervento chirurgico importante o trauma significativo negli ultimi 3 mesi
- Emorragia delle vie urinarie nei 21 giorni precedenti
- Malattia gastrointestinale ulcerosa documentata negli ultimi 3 mesi, varici esofagee, aneurisma arterioso, malformazioni arteriose/venose • Neoplasie con aumentato rischio di sanguinamento
- Malattia epatica grave, inclusa insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale (varici esofagee) ed epatite attiva
- Terapia in corso con eparina per via endovenosa o sottocutanea o anticoagulanti orali (ad es. warfarin sodico) per aumentare il tempo di coagulazione
- Diatesi emorragica ereditaria o acquisita nota, INR al basale superiore a 1,5, aPTT superiore a 1,5 volte il normale o conta piastrinica al basale inferiore a 100.000 per millimetro cubo
- Concentrazioni basali di glucosio nel sangue inferiori a 50 mg per decilitro (2,75 mm/L) o superiori a 400 mg per decilitro
- Retinopatia emorragica, ad es. nel diabete (i disturbi della vista possono indicare retinopatia emorragica)
- Qualsiasi storia di precedente ictus e diabete concomitante
- Precedente ictus negli ultimi 3 mesi
- Sensibilità al contrasto nota
- Ipertensione grave non controllata definita da una pressione sanguigna ≥ 185 mmHg sistolica o diastolica ≥ 110 mm Hg in 3 occasioni separate ad almeno 10 minuti di distanza o che richiedono una terapia EV continua
- Prognosi molto sfavorevole indipendentemente dalla terapia; rischia di morire entro pochi mesi.
- Improbabile che sia disponibile per il follow-up (ad esempio, nessun indirizzo di casa fisso, visitatore dall'estero). Qualsiasi altra condizione che gli investigatori locali ritengono rappresenterebbe un rischio significativo in termini di rischio/beneficio per il paziente o se le terapie sono impraticabili.
Criteri di esclusione della scansione tomografica computerizzata (TC).
- Tumori intracranici eccetto piccolo meningioma
- Emorragia di qualsiasi grado
- Infarto acuto (poiché questo può essere un indicatore che il tempo di insorgenza non è corretto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
attivatore locale del plasminogeno tissutale ricombinante intraarterioso
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Il trattamento endovascolare deve essere eseguito appena possibile dopo random.and
sicuramente entro 6h da symp.
insorgenza. Include trombolisi intrarteriale con rt-PA, se necessario, associata o sostituita da rottura e/o recupero meccanico del coagulo. La terapia fibrinolitica deve essere eseguita entro 1 ora, la dose completa di infusione di rt-PA non deve superare 0,9 mg/kg (max 90 mg in caso di peso corporeo ≥100 kg). Se si ottiene una ricanalizzazione completa, l'infusione di rt-PA può essere interrotta prima di raggiungere il dosaggio massimo. L'opzione di eseguire una trombolisi con mezzi meccanici per ottenere una disintegrazione meccanica/ spostamento/stacco/fessura del trombo e/o retrazione/aspirazione possono essere valutate in base al tipo, alla sede e alle caratteristiche dell'occlusione. Tali scelte possono comportare l'utilizzo del microguida come strumento meccanico per favorire la disgregazione del il trombo, utilizzando sistemi per catturare il trombo mediante estrazione o sistemi più complessi per frantumare e aspirare il trombo
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Comparatore attivo: 2
endovenoso (IV) rt-PA
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Il trattamento trombolitico EV viene iniziato immediatamente dopo la randomizzazione, entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi.
rt-PA EV viene somministrato alla dose di 0,9 mg/kg (max 90 mg), il 10% del quale viene somministrato in bolo, seguito dalla somministrazione del restante 90% come infusione costante per 60 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare se l'attivatore del plasminogeno tissutale ricombinante locale intra-arterioso (LIA) rt-PA, rispetto all'RT-PA endovenoso (IV), aumenta la sopravvivenza libera da disabilità (punteggio Rankin modificato di 0 o 1).
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alfonso Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA' Granda
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Ictus ischemico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Attivatore tissutale del plasminogeno
- Plasminogeno
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYNTHESIS
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