Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale versus systemische trombolyse voor acute ischemische beroerte (SYNTHESE)

24 oktober 2012 bijgewerkt door: Niguarda Hospital

SYNTHESE: een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar intra-arteriële versus intraveneuze trombolyse bij acute ischemische beroerte. Opstartfase.

Het doel van deze studie is om te bepalen of intra-arteriële rt-PA binnen 6 uur na het begin van een ischemische beroerte, vergeleken met intraveneuze infusie van hetzelfde geneesmiddel binnen 3 uur, het aantal onafhankelijke overlevenden na 3 maanden verhoogt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

"Beroerte is een belangrijke doodsoorzaak en ernstige invaliditeit. De enige effectieve, beschikbare therapie, binnen enkele uren na het begin van een beroerte, is rt-PA, een trombolyticum. Voorlopige ervaring, maar niet uit correct uitgevoerde gerandomiseerde onderzoeken, geeft aan dat intra-arteriële behandeling voor sommige vasculaire laesies effectiever kan zijn dan intraveneuze therapie. Intraveneuze toediening is niet direct getest tegen intra-arteriële behandeling en we kennen de relatieve klinische effectiviteit van deze twee toedieningsroutes niet. Geschikte patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel IV rt-PA (0,9 mg/kg; max. 90 mg) te ontvangen, waarvan 10% gedurende 1 minuut wordt geïnfundeerd en de rest gedurende 60 minuten, of IA rt-PA in de trombus door middel van een microkatheter. Bij patiënten toegewezen aan IA rt-PA wordt het angiogram zo snel mogelijk uitgevoerd binnen 6 uur na het begin van de beroerte; IV heparine moet worden gestart (2000 E bolus gevolgd door 500 E7 uur infusie) en rt-PA wordt toegediend met een snelheid van ongeveer 90 mg/uur gedurende maximaal één uur in de dosis die nodig is voor herkanalisatie tot 0,9 mg/kg (max 90 mg/kg). mg). Antitrombotica en anticoagulantia zijn de eerste 24 uur niet toegestaan ​​(behalve heparine gebruikt tijdens het angiogram). Na 24 uur zullen alle patiënten in aanmerking komen voor langdurige plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia. Follow-up vindt plaats na 7 dagen, ontslag of overplaatsing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; en nog een keer na 3 maanden. 4 centra zijn momenteel erkend voor de opstartfase; 15 centra in Italië hebben een aanvraag ingediend voor een uitbreidingsfase van de studie (SYNTHESIS EXPANSION), met financiële steun van het Italiaanse Nationale Agentschap voor Drugs (AIFA). De twee fasen van de studie zullen afzonderlijk worden geanalyseerd en zullen worden beschouwd in een gepoolde analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20162
        • AO Ospedale Niguarda Ca' Granda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Plotselinge focale neurologische uitval die te wijten is aan een beroerte
  • Duidelijk omschreven aanvangstijdstip, waardoor intraveneuze behandeling binnen 3 uur na aanvang van de symptomen kan worden gestart en intra-arteriële behandeling binnen 6 uur na aanvang van de symptomen.
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Invaliditeit voorafgaand aan beroerte consistent met een gewijzigde Rankin-schaalscore van 2-4 (zie verklarende woordenlijst voor Rankin-schaal)
  • Coma bij aanvang
  • Ernstige beroerte zoals klinisch beoordeeld (bijv. RIZIV>25)
  • Snel verbeterende neurologische uitval of lichte symptomen
  • Inbeslagneming bij het begin van een beroerte
  • Klinische presentatie die wijst op een subarachnoïdale bloeding (zelfs een CT-scan is normaal) of een aandoening na een subarachnoïdale bloeding door een aneurysma
  • Voorgeschiedenis van of vermoedelijke intracraniale bloeding
  • Voorgeschiedenis van schade aan het centrale zenuwstelsel (d.w.z. neoplasmata, aneurysma, intracraniale of spinale chirurgie)
  • Septische embolie, bacteriële endocarditis, pericarditis
  • Acute ontsteking aan de alvleesklier
  • Arteriële punctie op een niet samendrukbare plaats (bijv. subclavia- of halsaderpunctie) of traumatische uitwendige hartmassage of verloskundige bevalling in de afgelopen 10 dagen
  • Een andere beroerte of ernstig hoofdtrauma in de afgelopen 3 maanden
  • Grote operatie of aanzienlijk trauma in de afgelopen 3 maanden
  • Urinewegbloeding in de afgelopen 21 dagen
  • Gedocumenteerde gastro-intestinale ulceratieve aandoeningen gedurende de laatste 3 maanden, slokdarmvarices, arterieel aneurysma, arteriële/veneuze misvormingen • Neoplasmata met verhoogd bloedingsrisico
  • Ernstige leverziekte, waaronder leverfalen, cirrose, portale hypertensie (slokdarmspataderen) en actieve hepatitis
  • Huidige therapie met intraveneuze of subcutane heparine of orale anticoagulantia (bijv. warfarine-natrium) om de stollingstijd te verhogen
  • Bekende erfelijke of verworven hemorragische diathese, basislijn INR groter dan 1,5, aPTT meer dan 1,5 keer normaal, of basislijn aantal bloedplaatjes minder dan 100.000 per kubieke millimeter
  • Baseline bloedglucoseconcentraties lager dan 50 mg per deciliter (2,75 mm/L) of hoger dan 400 mg per deciliter
  • Hemorragische retinopathie, b.v. bij diabetes (gezichtsstoornissen kunnen wijzen op hemorragische retinopathie)
  • Elke voorgeschiedenis van een eerdere beroerte en bijkomende diabetes
  • Eerdere beroerte in de afgelopen 3 maanden
  • Bekende contrastgevoeligheid
  • Ernstige ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd door een bloeddruk ≥ 185 mmHg systolisch of diastolisch ≥ 110 mm Hg bij 3 afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 10 minuten of waarbij continue intraveneuze therapie vereist is
  • Prognose zeer slecht, ongeacht de therapie; waarschijnlijk binnen enkele maanden dood.
  • Waarschijnlijk niet beschikbaar voor follow-up (bijv. geen vast woonadres, bezoeker uit het buitenland). Elke andere aandoening waarvan lokale onderzoekers denken dat deze een aanzienlijk risico zou vormen in termen van risico/voordeel voor de patiënt, of als therapieën onuitvoerbaar zijn.

Uitsluitingscriteria voor computertomografische (CT) scans

  • Intracraniale tumoren behalve klein meningeoom
  • Bloeding van welke graad dan ook
  • Acuut infarct (aangezien dit een aanwijzing kan zijn dat het tijdstip van aanvang niet gecorrigeerd is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
lokale intra-arteriële recombinante weefselplasminogeenactivator
Geneesmiddel: lokale interarteriële recombinante weefselplasminogeenactivator
Endovasculaire behandeling dient z.s.m. plaats te vinden na random.and zeker binnen 6u vanaf symp. Het omvat intra-arteriële trombolyse met rt-PA, indien nodig, geassocieerd met of vervangen door mechanische stollingsverstoring en/of verwijdering. Fibrinolytische therapie moet binnen 1 uur worden uitgevoerd, de volledige dosis van rt-PA-infusie mag niet hoger zijn dan 0,9 mg/kg (max. 90 mg bij een lichaamsgewicht van ≥100 kg). Als een volledige rekanalisatie is bereikt, kan de rt-PA-infusie worden onderbroken voordat de maximale dosering is bereikt. De mogelijkheid om een ​​mechanische trombolyse uit te voeren om een ​​mechanische desintegratie/ verschuiving/loslating/fissuur van de trombus en/of retractie/aspiratie kan worden overwogen op basis van het type, de locatie en de kenmerken van de occlusie. de trombus, waarbij systemen worden gebruikt om de trombus te vangen door middel van extractie of meer complexe systemen om de trombus te pletten en op te zuigen
Actieve vergelijker: 2
intraveneuze (IV) rt-PA
Geneesmiddel: intraveneuze (IV) rt-PA
IV trombolytische behandeling wordt onmiddellijk na randomisatie gestart, binnen 4,5 uur na het ontstaan ​​van de symptomen. IV rt-PA wordt toegediend in een dosis van 0,9 mg/kg (max. 90 mg), waarvan 10% als bolus wordt gegeven, gevolgd door toediening van de resterende 90% als een constant infuus gedurende 60 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te beoordelen of lokale intra-arteriële (LIA) recombinant weefselplasminogeenactivator rt-PA, in vergelijking met intraveneuze (IV) rt-PA, de overleving zonder beperkingen verhoogt (aangepaste Rankin-score van 0 of 1).
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Niguarda Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alfonso Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYNTHESIS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren