Revlimid®、口服环磷酰胺和泼尼松治疗新诊断多发性骨髓瘤患者的 II 期研究

纳入标准：

基于以下标准的新诊断的、有症状的多发性骨髓瘤患者：

• 血清和/或尿液中存在 M 成分加上骨髓中存在克隆性浆细胞和/或有记录的克隆性浆细胞瘤

加上以下一项或多项：

• 钙升高 (11.5 mg/dl) [42.65 mmol/l]
• 肾功能不全（1.5 x 血清肌酐的 ULN）
• 贫血（血红蛋白 <=10 g/dl 或 2 g/dl <= 正常）
• 骨骼疾病（溶解性病变或骨质减少）

可测量疾病定义为以下三种测量中的至少一种：

• 血清 M 蛋白 >=1 g/dl（或 10 g/l）
• 尿液 M 蛋白 >=200 mg/24 h
• 血清 FLC 测定：涉及的 FLC 水平 >=10 mg/dl（>=100 mg/l），前提是血清 FLC 比率异常
• 可测量的浆细胞瘤
• 注意：如果患者符合症状性多发性骨髓瘤的标准，但不符合上述血清 M 蛋白、尿液 M 蛋白或血清 FLC 水平，则将使用骨髓中的浆细胞百分比来跟踪反应。

这些范围内的实验室测试结果：

• 中性粒细胞绝对计数 >= 1.0 x 109/L
• 血小板计数 >= 50 x 10(9)/L
• 血红蛋白 >= 9 gm/dl
• 血清肌酐 <= 2.5mg/dL。
• 总胆红素 <=1.5 x 正常上限
• AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) <= 3 x ULN

排除标准：

• 已知对沙利度胺过敏
• 如果在服用沙利度胺或类似药物时以脱屑皮疹为特征，则发展为结节性红斑。
• 孤立性浆细胞瘤患者
• 未控制的糖尿病患者
• ≥ 3 级感觉神经病变患者
• 心脏病史，NYHA II 级或更高