Étude de phase II sur le Revlimid®, le cyclophosphamide oral et la prednisone pour les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué

Critère d'intégration:

Patients atteints d'un myélome multiple symptomatique nouvellement diagnostiqué selon les critères suivants :

• Présence d'un composant M dans le sérum et/ou l'urine plus des plasmocytes clonaux dans la moelle osseuse et/ou un plasmocytome clonal documenté

PLUS un ou plusieurs des éléments suivants :

• Elévation calcique (11,5 mg/dl) [42,65 mmol/l]
• Insuffisance rénale (1,5 x la LSN de la créatinine sérique)
• Anémie (hémoglobine <=10 g/dl ou 2 g/dl <= normale)
• Maladie osseuse (lésions lytiques ou ostéopénie)

Une maladie mesurable est définie par au moins une des trois mesures suivantes :

• Protéine M sérique >=1 g/dl (ou 10 g/l)
• Protéine M urinaire >=200 mg/24 h
• Dosage FLC sérique : niveau de FLC impliqué >=10 mg/dl (>=100 mg/l) à condition que le rapport FLC sérique soit anormal
• Plasmocytome mesurable
• REMARQUE : Si un patient répond aux critères de myélome multiple symptomatique mais ne répond pas aux taux de protéine M sérique, de protéine M urinaire ou de FLC sérique indiqués ci-dessus, le pourcentage de plasmocytes dans la moelle osseuse sera utilisé pour suivre la réponse.

Résultats des tests de laboratoire dans ces plages :

• Numération absolue des neutrophiles >= 1,0 x 109/L
• Numération plaquettaire >= 50 x 10(9)/L
• Hémoglobine >= 9 g/dl
• Créatinine sérique <= 2,5 mg/dL.
• Bilirubine totale <=1,5 x limite supérieure de la normale
• AST (SGOT) et ALT (SGPT) <= 3 x LSN

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue à la thalidomide
• Le développement d'un érythème noueux si caractérisé par une éruption cutanée desquamante lors de la prise de thalidomide ou de médicaments similaires.
• Patients avec un plasmocytome solitaire
• Patients atteints de diabète non contrôlé
• Patients atteints de neuropathie sensorielle de grade ≥ 3
• Antécédents de maladie cardiaque, avec NYHA Classe II ou plus