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Studio di fase II su Revlimid®, ciclofosfamide orale e prednisone per pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

12 maggio 2016 aggiornato da: Attaya Suvannasankha

Studio di fase II su Revlimid®, ciclofosfamide orale e prednisone (RCP) per pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è esplorare la combinazione di Revlimid®, ciclofosfamide orale e prednisone (RCP) in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II in un'unica istituzione in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi. Revlimid® 25 mg p.o. giornalmente nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni. Ciclofosfamide 50 mg p.o. BID giornalmente nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni. Prednisone 50 mg p.o. Q.O.D..

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con mieloma multiplo sintomatico di nuova diagnosi in base ai seguenti criteri:

  • Presenza di un componente M nel siero e/o nelle urine più plasmacellule clonali nel midollo osseo e/o plasmocitoma clonale documentato

PIÙ uno o più dei seguenti:

  • Aumento del calcio (11,5 mg/dl) [42,65 mmol/l]
  • Insufficienza renale (1,5 volte l'ULN della creatinina sierica)
  • Anemia (emoglobina <=10 g/dl o 2 g/dl <= normale)
  • Malattia ossea (lesioni litiche o osteopenia)

La malattia misurabile è definita da almeno una delle seguenti tre misurazioni:

  • Proteina M sierica >=1 g/dl (o 10 g/l)
  • Proteina M urinaria >=200 mg/24 h
  • Analisi delle FLC sieriche: livello di FLC coinvolto >=10 mg/dl (>=100 mg/l) a condizione che il rapporto FLC sierico sia anormale
  • Plasmocitoma misurabile
  • NOTA: se un paziente soddisfa i criteri per il mieloma multiplo sintomatico ma non soddisfa i livelli di proteina M sierica, proteina M urinaria o FLC sierica sopra indicati, per seguire la risposta verrà utilizzata la percentuale di plasmacellule nel midollo osseo.

Risultati dei test di laboratorio entro questi intervalli:

  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1,0 x 109/L
  • Conta piastrinica >= 50 x 10(9)/L
  • Emoglobina >= 9 gm/dl
  • Creatinina sierica <= 2,5 mg/dL.
  • Bilirubina totale <=1,5 x limite superiore della norma
  • AST (SGOT) e ALT (SGPT) <= 3 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota alla talidomide
  • Lo sviluppo dell'eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili.
  • Pazienti con plasmocitoma solitario
  • Pazienti con diabete non controllato
  • Pazienti con neuropatia sensoriale di grado ≥ 3
  • Storia di malattie cardiache, con classe NYHA II o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Revlimid, Ciclofosfamide, Prednisone

Lenalidomide per via orale nei giorni 1-21 seguita da 7 giorni di riposo, ripetuti ogni 28 giorni.

Ciclofosfamide due volte al giorno, per via orale nei giorni 1-21 seguiti da 7 giorni di riposo, ripetuti ogni 28 giorni.

Prednisone a giorni alterni per via orale.
Droga: lenalidomide (Revlimid®)
25 mg p.o. giornalmente nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Revlim®
Droga: Ciclofosfamide
50 mg p.o. BID giornalmente nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni
Droga: Prednisone
50 mg p.o. Q.O.D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (RR) dopo 6 cicli di terapia utilizzando i criteri di risposta uniformi proposti dal gruppo di lavoro internazionale sul mieloma
Lasso di tempo: Dopo 6 cicli
Valutare il tasso di risposta dei pazienti che ricevono la terapia. Si considera che i pazienti abbiano una risposta se la loro risposta complessiva è una risposta parziale o migliore utilizzando i criteri di risposta uniformi proposti dall'International Myeloma Working Group. Verrà calcolata la percentuale di pazienti che raggiungono questo obiettivo e l'esatto intervallo di confidenza del 95%.
Dopo 6 cicli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento Grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 5 anni
Numero di pazienti unici che hanno avuto eventi avversi correlati al trattamento (possibili, probabili o definiti) di grado 3 o superiore.
Inizio del trattamento fino a 5 anni
Qualità della vita utilizzando i dati FACT-G
Lasso di tempo: basale e dopo l'ultimo ciclo (fino a 6 cicli)

Variazione rispetto ai punteggi FACT-G di base. Il questionario sulla qualità della vita (FACT-G) è stato somministrato in vari momenti durante lo studio. Vengono forniti i valori per la modifica dalla linea di base all'endpoint.

Benessere fisico (PWB; somma di 7 item, intervallo di punti 0-28); Benessere sociale/familiare (SWB, somma di 7 elementi, intervallo di punti 0-28); Benessere emotivo (EWB; somma di 6 elementi, intervallo di punti 0-24); Benessere funzionale (FWB; somma di 7 elementi, intervallo di punti 0-28); Punteggio Fact-G=somma di PWB, SWB, EWB, FWB, intervallo di punti 0-108. Nota: più alto è il punteggio, migliore è il risultato
basale e dopo l'ultimo ciclo (fino a 6 cicli)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Attaya Suvannasankha

Collaboratori

Celgene

Investigatori

  • Investigatore principale: Attaya Suvannasankha, M.D., Indiana University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0704-06; IUCRO-0170

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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