Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-studie af Revlimid®, Oral Cyclophosphamid og Prednison til patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose

12. maj 2016 opdateret af: Attaya Suvannasankha

Fase II-studie af Revlimid®, Oral Cyclophosphamid og Prednison (RCP) til patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at udforske kombinationen af ​​Revlimid®, oral cyclophosphamid og prednison (RCP) hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II-enkeltinstitutionsforsøg med patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose. Revlimid® 25 mg p.o. dagligt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus. Cyclophosphamid 50 mg p.o. BID dagligt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus. Prednison 50 mg p.o. Q.O.D..

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med nyligt diagnosticeret, symptomatisk myelomatose baseret på følgende kriterier:

  • Tilstedeværelse af en M-komponent i serum og/eller urin plus klonale plasmaceller i knoglemarven og/eller et dokumenteret klonalt plasmacytom

PLUS en eller flere af følgende:

  • Calciumforhøjelse (11,5 mg/dl) [42,65 mmol/l]
  • Nyreinsufficiens (1,5 x ULN for serumkreatinin)
  • Anæmi (hæmoglobin <=10 g/dl eller 2 g/dl <= normalt)
  • Knoglesygdom (lytiske læsioner eller osteopeni)

Målbar sygdom defineres som mindst én af følgende tre målinger:

  • Serum M-protein >=1 g/dl (eller 10 g/l)
  • Urin M-protein >=200 mg/24 timer
  • Serum FLC-assay: Involveret FLC-niveau >=10 mg/dl (>=100 mg/l), forudsat at serum-FLC-forholdet er unormalt
  • Målbart plasmacytom
  • BEMÆRK: Hvis en patient opfylder kriterierne for symptomatisk myelomatose, men ikke opfylder serum M-protein, urin M-protein eller serum FLC niveauer angivet ovenfor, vil procent plasmaceller i knoglemarv blive brugt til at følge respons.

Laboratorietestresultater inden for disse intervaller:

  • Absolut neutrofiltal >= 1,0 x 109/L
  • Blodpladetal >= 50 x 10(9)/L
  • Hæmoglobin >= 9 g/dl
  • Serumkreatinin <= 2,5 mg/dL.
  • Total bilirubin <=1,5 x øvre normalgrænse
  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) <= 3 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for thalidomid
  • Udvikling af erythema nodosum, hvis det er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler.
  • Patienter med et solitært plasmacytom
  • Patienter med ukontrolleret diabetes
  • Patienter med ≥ Grad 3 sensorisk neuropati
  • Anamnese med hjertesygdom med NYHA klasse II eller højere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Revlimid, Cyclophosphamid, Prednison

Lenalidomid oralt på dag 1-21 efterfulgt af 7 dages hvile, gentaget hver 28. dag.

Cyclophosphamid to gange dagligt, oralt på dag 1-21 efterfulgt af 7 dages hvile, gentaget hver 28. dag.

Prednison hver anden dag oralt.
Medicin: lenalidomid (Revlimid®)
25 mg p.o. dagligt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Revlimid®
Medicin: Cyclofosfamid
50 mg p.o. BID dagligt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus
Medicin: Prednison
50 mg p.o. Q.O.D.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (RR) efter 6 behandlingscyklusser ved hjælp af de foreslåede internationale myelomarbejdsgruppers ensartede responskriterier
Tidsramme: Efter 6 cyklusser
Evaluer responsraten for patienter, der modtager terapi. Patienter anses for at have et respons, hvis deres overordnede respons er delvis respons eller bedre ved at bruge de foreslåede ensartede responskriterier for International Myeloma Working Group. Procentdelen af ​​patienter, der opnår dette, og det nøjagtige 95 % konfidensinterval vil blive beregnet.
Efter 6 cyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger Grad 3 eller højere
Tidsramme: Behandlingsstart op til 5 år
Antal unikke patienter, som havde behandlingsrelaterede (mulige, sandsynlige eller sikre) bivirkninger, der var gradueret 3 eller højere.
Behandlingsstart op til 5 år
Livskvalitet ved hjælp af FACT-G-data
Tidsramme: baseline og efter sidste cyklus (op til 6 cyklusser)

Ændring fra baseline FACT-G-score. Livskvalitetsspørgeskemaet (FACT-G) blev givet på forskellige tidspunkter under undersøgelsen. Værdierne for ændring fra baseline til slutpunkt er angivet.

Fysisk velvære (PWB; sum af 7 elementer, pointområde 0-28); Social/Familietrivsel (SWB, sum af 7-elementer, pointområde 0-28); Følelsesmæssigt velvære (EWB; sum af 6-elementer, punktområde 0-24); Funktionelt velvære (FWB; sum af 7-elementer, punktområde 0-28); Fact-G score=sum af PWB, SWB, EWB, FWB, pointområde 0-108. Bemærk: Jo højere score, jo bedre resultat
baseline og efter sidste cyklus (op til 6 cyklusser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Attaya Suvannasankha

Samarbejdspartnere

Celgene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Attaya Suvannasankha, M.D., Indiana University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0704-06; IUCRO-0170

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med lenalidomid (Revlimid®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner