Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van Revlimid®, oraal cyclofosfamide en prednison voor patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom

12 mei 2016 bijgewerkt door: Attaya Suvannasankha

Fase II-studie van Revlimid®, oraal cyclofosfamide en prednison (RCP) voor patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom

Het doel van deze studie is om de combinatie van Revlimid®, oraal cyclofosfamide en prednison (RCP) te onderzoeken bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II-studie in één instelling bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom. Revlimid® 25 mg p.o. dagelijks op dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen. Cyclofosfamide 50 mg p.o. BID dagelijks op dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen. Prednison 50 mg p.o. Q.O.D..

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met nieuw gediagnosticeerd, symptomatisch multipel myeloom op basis van de volgende criteria:

  • Aanwezigheid van een M-component in serum en/of urine plus klonale plasmacellen in het beenmerg en/of een gedocumenteerd klonaal plasmacytoom

PLUS een of meer van de volgende:

  • Calciumverhoging (11,5 mg/dl) [42,65 mmol/l]
  • Nierinsufficiëntie (1,5 x de ULN van serumcreatinine)
  • Bloedarmoede (hemoglobine <=10 g/dl of 2 g/dl <= normaal)
  • Botziekte (lytische laesies of osteopenie)

Meetbare ziekte wordt gedefinieerd als ten minste een van de volgende drie metingen:

  • Serum M-proteïne >=1 g/dl (of 10 g/l)
  • Urine M-proteïne >=200 mg/24 u
  • Serum FLC-assay: Betrokken FLC-niveau >=10 mg/dl (>=100 mg/l) op voorwaarde dat de serum-FLC-verhouding abnormaal is
  • Meetbaar plasmacytoom
  • OPMERKING: Als een patiënt voldoet aan de criteria voor symptomatisch multipel myeloom, maar niet voldoet aan de hierboven vermelde serum-M-proteïne-, urine-M-proteïne- of serum-FLC-waarden, wordt het percentage plasmacellen in het beenmerg gebruikt om de respons te volgen.

Laboratoriumtestresultaten binnen deze bereiken:

  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1,0 x 109/L
  • Aantal bloedplaatjes >= 50 x 10(9)/L
  • Hemoglobine >= 9 g/dl
  • Serumcreatinine <= 2,5 mg/dl.
  • Totaal bilirubine <= 1,5 x bovengrens van normaal
  • AST (SGOT) en ALT (SGPT) <= 3 x ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor thalidomide
  • De ontwikkeling van erythema nodosum indien gekenmerkt door een afschilferende uitslag tijdens het gebruik van thalidomide of soortgelijke geneesmiddelen.
  • Patiënten met een solitair plasmacytoom
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes
  • Patiënten met ≥ Graad 3 sensorische neuropathie
  • Voorgeschiedenis van hartziekte, met NYHA klasse II of hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Revlimid, Cyclofosfamide, Prednison

Lenalidomide oraal op dag 1-21 gevolgd door 7 dagen rust, elke 28 dagen herhaald.

Cyclofosfamide tweemaal daags, oraal op dag 1-21 gevolgd door 7 dagen rust, elke 28 dagen herhaald.

Prednison om de dag oraal.
Geneesmiddel: lenalidomide (Revlimid®)
25 mg p.o. dagelijks op dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • Revlimid®
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
50 mg p.o. BID dagelijks op dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Prednison
50 mg p.o. QOD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage (RR) na 6 therapiecycli volgens de voorgestelde uniforme responscriteria van de internationale myelomawerkgroep
Tijdsspanne: Na 6 cycli
Evalueer het responspercentage van patiënten die therapie krijgen. Van patiënten wordt aangenomen dat ze een respons hebben als hun algehele respons Partiële respons is of beter volgens de voorgestelde uniforme responscriteria van de International Myeloma Working Group. Het percentage patiënten dat dit bereikt en het exacte betrouwbaarheidsinterval van 95% worden berekend.
Na 6 cycli

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen Graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot 5 jaar
Aantal unieke patiënten met behandelingsgerelateerde (mogelijke, waarschijnlijke of duidelijke) bijwerkingen die graad 3 of hoger hadden.
Begin van de behandeling tot 5 jaar
Kwaliteit van leven met behulp van de FACT-G-gegevens
Tijdsspanne: basislijn en na laatste cyclus (tot 6 cycli)

Verandering ten opzichte van baseline FACT-G-scores. De vragenlijst over de kwaliteit van leven (FACT-G) werd op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek afgenomen. De waarden voor verandering van basislijn naar eindpunt worden gegeven.

Lichamelijk welbevinden (PWB; som van 7 items, puntbereik 0-28); Sociaal/gezinswelzijn (SWB, som van 7 items, puntbereik 0-28); Emotioneel welbevinden (EWB; som van 6 items, puntbereik 0-24); Functioneel Welzijn (FWB; som van 7 items, puntbereik 0-28) ; Fact-G-score=som van PWB, SWB, EWB, FWB, puntenbereik 0-108. Opmerking: hoe hoger de score, hoe beter het resultaat
basislijn en na laatste cyclus (tot 6 cycli)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Attaya Suvannasankha

Medewerkers

Celgene

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Attaya Suvannasankha, M.D., Indiana University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0704-06; IUCRO-0170

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op lenalidomide (Revlimid®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren