Phase-II-Studie mit Revlimid®, oralem Cyclophosphamid und Prednison für Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

Patienten mit neu diagnostiziertem, symptomatischem multiplem Myelom basierend auf den folgenden Kriterien:

• Vorhandensein einer M-Komponente im Serum und/oder Urin plus klonale Plasmazellen im Knochenmark und/oder ein dokumentiertes klonales Plasmozytom

PLUS eines oder mehrere der folgenden:

• Calciumerhöhung (11,5 mg/dl) [42,65 mmol/l]
• Niereninsuffizienz (1,5 x ULN des Serumkreatinins)
• Anämie (Hämoglobin <=10 g/dl oder 2 g/dl <= normal)
• Knochenerkrankungen (lytische Läsionen oder Osteopenie)

Als messbare Krankheit wird mindestens eine der folgenden drei Messungen definiert:

• Serum M-Protein >=1 g/dl (oder 10 g/l)
• M-Protein im Urin >=200 mg/24 h
• Serum-FLC-Test: Beteiligter FLC-Wert >=10 mg/dl (>=100 mg/l), vorausgesetzt, das Serum-FLC-Verhältnis ist anormal
• Messbares Plasmozytom
• HINWEIS: Wenn ein Patient die Kriterien für ein symptomatisches multiples Myelom erfüllt, jedoch nicht die oben angegebenen Serum-M-Protein-, Urin-M-Protein- oder Serum-FLC-Spiegel, wird der Prozentsatz der Plasmazellen im Knochenmark verwendet, um die Reaktion zu verfolgen.

Labortestergebnisse in diesen Bereichen:

• Absolute Neutrophilenzahl >= 1,0 x 109/l
• Thrombozytenzahl >= 50 x 10(9)/L
• Hämoglobin >= 9 g/dl
• Serum-Kreatinin <= 2,5 mg/dL.
• Gesamtbilirubin <=1,5 x Obergrenze des Normalwerts
• AST (SGOT) und ALT (SGPT) <= 3 x ULN

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid
• Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln durch einen schuppenden Hautausschlag gekennzeichnet ist.
• Patienten mit einem solitären Plasmozytom
• Patienten mit unkontrolliertem Diabetes
• Patienten mit sensorischer Neuropathie ≥ Grad 3
• Vorgeschichte einer Herzerkrankung mit NYHA-Klasse II oder höher