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Estudio de fase II de Revlimid®, ciclofosfamida oral y prednisona para pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado

12 de mayo de 2016 actualizado por: Attaya Suvannasankha

Estudio de fase II de Revlimid®, ciclofosfamida oral y prednisona (RCP) para pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado

El propósito de este estudio es explorar la combinación de Revlimid®, ciclofosfamida oral y prednisona (RCP) en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de una sola institución de fase II en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado. Revlimid® 25 mg p.o. diariamente en los días 1-21 de cada ciclo de 28 días. Ciclofosfamida 50 mg p.o. BID diariamente en los días 1-21 de cada ciclo de 28 días. Prednisona 50 mg p.o. Q.O.D..

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con mieloma múltiple sintomático recién diagnosticado según los siguientes criterios:

  • Presencia de un componente M en suero y/u orina más células plasmáticas clonales en la médula ósea y/o un plasmocitoma clonal documentado

MÁS uno o más de los siguientes:

  • Elevación de calcio (11,5 mg/dl) [42,65 mmol/l]
  • Insuficiencia renal (1,5 x LSN de creatinina sérica)
  • Anemia (hemoglobina <=10 g/dl o 2 g/dl <= normal)
  • Enfermedad ósea (lesiones líticas u osteopenia)

La enfermedad medible se define al menos una de las tres medidas siguientes:

  • Proteína M sérica >=1 g/dl (o 10 g/l)
  • Proteína M en orina >=200 mg/24 h
  • Ensayo de CLL en suero: nivel de CLL involucrado >=10 mg/dl (>=100 mg/l) siempre que la proporción de CLL en suero sea anormal
  • Plasmocitoma medible
  • NOTA: Si un paciente cumple con los criterios para el mieloma múltiple sintomático pero no cumple con los niveles de proteína M sérica, proteína M urinaria o FLC sérica indicados anteriormente, se usará el porcentaje de células plasmáticas en la médula ósea para seguir la respuesta.

Resultados de pruebas de laboratorio dentro de estos rangos:

  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1,0 x 109/L
  • Recuento de plaquetas >= 50 x 10(9)/L
  • Hemoglobina >= 9 g/dl
  • Creatinina sérica <= 2,5 mg/dl.
  • Bilirrubina total <=1,5 x límite superior de lo normal
  • AST (SGOT) y ALT (SGPT) <= 3 x ULN

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a la talidomida
  • El desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares.
  • Pacientes con un plasmocitoma solitario
  • Pacientes con diabetes no controlada
  • Pacientes con neuropatía sensorial ≥ Grado 3
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca, con NYHA Clase II o mayor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Revlimid, ciclofosfamida, prednisona

Lenalidomida por vía oral en los días 1 a 21 seguido de 7 días de descanso, repetido cada 28 días.

Ciclofosfamida dos veces al día, por vía oral en los días 1 a 21 seguido de 7 días de descanso, repetido cada 28 días.

Prednisona cada dos días por vía oral.
Droga: lenalidomida (Revlimid®)
25 mg por vía oral diariamente en los días 1-21 de cada ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • Revlimid®
Droga: Ciclofosfamida
50 mg por vía oral BID diariamente en los días 1-21 de cada ciclo de 28 días
Droga: Prednisona
50 mg por vía oral Q.O.D.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta (RR) después de 6 ciclos de terapia usando los criterios de respuesta uniforme propuestos por el International Myeloma Working Group
Periodo de tiempo: Después de 6 ciclos
Evaluar la tasa de respuesta de los pacientes que reciben terapia. Se considera que los pacientes tienen una respuesta si su respuesta general es una respuesta parcial o mejor utilizando los criterios de respuesta uniforme propuestos por el Grupo de trabajo internacional sobre mieloma. Se calculará el porcentaje de pacientes que logran esto y el intervalo de confianza exacto del 95%.
Después de 6 ciclos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el tratamiento Grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta los 5 años
Número de pacientes únicos que tuvieron eventos adversos relacionados con el tratamiento (posibles, probables o definitivos) que se clasificaron como 3 o más.
Inicio del tratamiento hasta los 5 años
Calidad de vida utilizando los datos FACT-G
Periodo de tiempo: línea de base y después del último ciclo (hasta 6 ciclos)

Cambio con respecto a las puntuaciones FACT-G iniciales. El cuestionario de calidad de vida (FACT-G) se administró en varios momentos durante el estudio. Se proporcionan los valores para el cambio desde la línea base hasta el punto final.

Bienestar Físico (PWB; suma de 7 ítems, rango de puntos 0-28); Bienestar Social/Familiar (SWB, suma de 7 ítems, rango de puntos 0-28); Bienestar Emocional (EWB; suma de 6 ítems, rango de puntos 0-24); Bienestar Funcional (FWB; suma de 7 ítems, rango de puntos 0-28); Puntaje Fact-G = suma de PWB, SWB, EWB, FWB, rango de puntos 0-108. Nota: cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado
línea de base y después del último ciclo (hasta 6 ciclos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Attaya Suvannasankha

Colaboradores

Celgene

Investigadores

  • Investigador principal: Attaya Suvannasankha, M.D., Indiana University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0704-06; IUCRO-0170

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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