Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II Revlimid®, perorální cyklofosfamid a prednison u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

12. května 2016 aktualizováno: Attaya Suvannasankha

Studie fáze II Revlimid®, perorální cyklofosfamid a prednison (RCP) u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

Účelem této studie je prozkoumat kombinaci přípravku Revlimid®, perorálního cyklofosfamidu a prednisonu (RCP) u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii fáze II v jediné instituci u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem. Revlimid® 25 mg p.o. denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu. Cyklofosfamid 50 mg p.o. BID denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu. Prednison 50 mg p.o. Q.O.D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s nově diagnostikovaným symptomatickým mnohočetným myelomem na základě následujících kritérií:

  • Přítomnost M-složky v séru a/nebo moči plus klonální plazmatické buňky v kostní dřeni a/nebo dokumentovaný klonální plazmocytom

PLUS jedno nebo více z následujících:

  • Zvýšení vápníku (11,5 mg/dl) [42,65 mmol/l]
  • Renální insuficience (1,5 x ULN sérového kreatininu)
  • Anémie (hemoglobin <=10 g/dl nebo 2 g/dl <= normální)
  • Onemocnění kostí (lytické léze nebo osteopenie)

Měřitelná nemoc je definována alespoň jedním z následujících tří měření:

  • Sérový M-protein >=1 g/dl (nebo 10 g/l)
  • M-protein v moči >=200 mg/24 h
  • Test sérové ​​FLC: Zúčastněná hladina FLC >=10 mg/dl (>=100 mg/l), pokud je poměr FLC v séru abnormální
  • Měřitelný plazmocytom
  • POZNÁMKA: Pokud pacient splňuje kritéria pro symptomatický mnohočetný myelom, ale nesplňuje výše uvedené hladiny M-proteinu v séru, M-proteinu v moči nebo FLC v séru, ke sledování odpovědi se použije procento plazmatických buněk v kostní dřeni.

Výsledky laboratorních testů v těchto rozmezích:

  • Absolutní počet neutrofilů >= 1,0 x 109/l
  • Počet krevních destiček >= 50 x 10(9)/l
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Sérový kreatinin <= 2,5 mg/dl.
  • Celkový bilirubin <=1,5 x horní hranice normy
  • AST (SGOT) a ALT (SGPT) <= 3 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na thalidomid
  • Rozvoj erythema nodosum je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků.
  • Pacienti se solitárním plazmocytomem
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem
  • Pacienti se senzorickou neuropatií ≥ 3. stupně
  • Srdeční onemocnění v anamnéze s třídou NYHA II nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Revlimid, Cyklofosfamid, Prednison

Lenalidomid perorálně ve dnech 1-21, po kterých následuje 7denní přestávka, opakující se každých 28 dní.

Cyklofosfamid dvakrát denně, perorálně ve dnech 1-21, po kterých následuje 7denní přestávka, opakování každých 28 dní.

Prednison každý druhý den perorálně.
Lék: lenalidomid (Revlimid®)
25 mg p.o. denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Revlimid®
Lék: Cyklofosfamid
50 mg p.o. BID denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu
Lék: Prednison
50 mg p.o. Q.O.D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi (RR) po 6 cyklech terapie s použitím navržené mezinárodní pracovní skupiny pro myelom jednotná kritéria odpovědi
Časové okno: Po 6 cyklech
Vyhodnoťte míru odezvy pacientů, kteří dostávají terapii. Pacienti jsou považováni za pacienty s odpovědí, pokud je jejich celková odpověď částečná odpověď nebo lepší s použitím navržených jednotných kritérií odpovědi International Myelom Working Group. Vypočte se procento pacientů, kteří toho dosáhli, a přesný 95% interval spolehlivosti.
Po 6 cyklech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou Stupeň 3 nebo vyšší
Časové okno: Začátek léčby do 5 let
Počet unikátních pacientů, kteří měli s léčbou související (možné, pravděpodobné nebo definitivní) nežádoucí příhody, které byly hodnoceny stupněm 3 nebo vyšším.
Začátek léčby do 5 let
Kvalita života pomocí dat FACT-G
Časové okno: základní linie a po posledním cyklu (až 6 cyklů)

Změna od výchozího skóre FACT-G. Dotazník kvality života (FACT-G) byl podáván v různých časových bodech studie. Jsou uvedeny hodnoty pro změnu od výchozího stavu ke koncovému bodu.

Fyzická pohoda (PWB; součet 7 položek, bodové rozmezí 0-28); Sociální/rodinná pohoda (SWB, součet 7 položek, bodové rozmezí 0-28); Emoční pohoda (EWB; součet 6 položek, bodové rozmezí 0-24); Funkční pohoda (FWB; součet 7 položek, bodové rozmezí 0-28) ; Fakt-G skóre = součet PWB, SWB, EWB, FWB, bodové rozmezí 0-108. Poznámka: Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek
základní linie a po posledním cyklu (až 6 cyklů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Attaya Suvannasankha

Spolupracovníci

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Attaya Suvannasankha, M.D., Indiana University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0704-06; IUCRO-0170

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na lenalidomid (Revlimid®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit