A Revlimid®, az orális ciklofoszfamid és a prednizon II. fázisú vizsgálata újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegek számára

Bevételi kritériumok:

Újonnan diagnosztizált, szimptomatikus myeloma multiplexben szenvedő betegek a következő kritériumok alapján:

• M-komponens jelenléte a szérumban és/vagy vizeletben, valamint klonális plazmasejtek a csontvelőben és/vagy dokumentált klonális plazmacitóma

PLUSZ az alábbiak közül egy vagy több:

• Kalciumszint emelkedés (11,5 mg/dl) [42,65 mmol/l]
• Veseelégtelenség (a szérum kreatinin felső határának 1,5-szerese)
• Vérszegénység (hemoglobin <=10 g/dl vagy 2 g/dl <= normál)
• Csontbetegség (lítikus elváltozások vagy osteopenia)

A mérhető betegség az alábbi három mérés közül legalább egyet definiál:

• Szérum M-protein >=1 g/dl (vagy 10 g/l)
• Vizelet M-protein >=200 mg/24 óra
• Szérum FLC vizsgálat: érintett FLC szint >=10 mg/dl (>=100 mg/l), feltéve, hogy a szérum FLC arány abnormális
• Mérhető plazmacitóma
• MEGJEGYZÉS: Ha a beteg megfelel a tünetekkel járó myeloma multiplex kritériumainak, de nem éri el a fent említett szérum M-protein, vizelet M-protein vagy szérum FLC szintet, a csontvelőben lévő plazmasejtek százalékos arányát a rendszer a válasz követésére használja.

Laboratóriumi vizsgálati eredmények az alábbi tartományokon belül:

• Abszolút neutrofilszám >= 1,0 x 109/l
• Thrombocytaszám >= 50 x 10(9)/L
• Hemoglobin >= 9 g/dl
• Szérum kreatinin <= 2,5 mg/dl.
• Összes bilirubin <=1,5-szerese a normál felső határának
• AST (SGOT) és ALT (SGPT) <= 3 x ULN

Kizárási kritériumok:

• Talidomiddal szembeni ismert túlérzékenység
• erythema nodosum kialakulása, ha a talidomid vagy hasonló gyógyszerek szedése közben hámló kiütések jelentkeznek.
• Magányos plazmacitómában szenvedő betegek
• Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek
• ≥ 3. fokozatú szenzoros neuropátiában szenvedő betegek
• Szívbetegség a kórtörténetben, NYHA II vagy magasabb osztályú