Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus Revlimidistä®, suun kautta otettavasta syklofosfamidista ja prednisonista potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma

torstai 12. toukokuuta 2016 päivittänyt: Attaya Suvannasankha

Vaiheen II tutkimus Revlimidistä®, suun kautta otettavasta syklofosfamidista ja prednisonista (RCP) potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Revlimid®:n, oraalisen syklofosfamidin ja prednisonin (RCP) yhdistelmää potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II yhden laitoksen tutkimus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma. Revlimid® 25 mg p.o. päivittäin jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21. Syklofosfamidi 50 mg p.o. BID päivittäin jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21. Prednisoni 50 mg p.o. Q.O.D..

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu, oireinen multippeli myelooma seuraavien kriteerien perusteella:

  • M-komponentin esiintyminen seerumissa ja/tai virtsassa sekä klonaaliset plasmasolut luuytimessä ja/tai dokumentoitu klonaalinen plasmasytooma

PLUS yksi tai useampi seuraavista:

  • Kalsiumin nousu (11,5 mg/dl) [42,65 mmol/l]
  • Munuaisten vajaatoiminta (1,5 x seerumin kreatiniinin ULN)
  • Anemia (hemoglobiini <=10 g/dl tai 2 g/dl <= normaali)
  • Luusairaus (lyyttiset leesiot tai osteopenia)

Mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yksi seuraavista kolmesta mittauksesta:

  • Seerumin M-proteiini >=1 g/dl (tai 10 g/l)
  • Virtsan M-proteiini >=200 mg/24 h
  • Seerumin FLC-määritys: FLC-taso >=10 mg/dl (>=100 mg/l), jos seerumin FLC-suhde on epänormaali
  • Mitattavissa oleva plasmasytooma
  • HUOMAUTUS: Jos potilas täyttää oireisen multippelin myelooman kriteerit, mutta ei täytä yllä mainittuja seerumin M-proteiini-, virtsan M-proteiini- tai seerumin FLC-tasoja, luuytimen plasmasolujen prosenttiosuutta käytetään vasteen seuraamiseen.

Laboratoriotestitulokset näillä alueilla:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,0 x 109/l
  • Verihiutaleiden määrä >= 50 x 10(9)/l
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl
  • Seerumin kreatiniini <= 2,5 mg/dl.
  • Kokonaisbilirubiini <=1,5 x normaalin yläraja
  • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) <= 3 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys talidomidille
  • Erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana.
  • Potilaat, joilla on yksinäinen plasmasytooma
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes
  • Potilaat, joilla on ≥ asteen 3 sensorinen neuropatia
  • Aiempi sydänsairaus, NYHA-luokka II tai korkeampi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Revlimid, syklofosfamidi, prednisoni

Lenalidomidi suun kautta päivinä 1-21, jota seuraa 7 päivän lepo, joka toistetaan 28 päivän välein.

Syklofosfamidi kahdesti päivässä, suun kautta päivinä 1-21, jota seuraa 7 päivän lepo, joka toistetaan 28 päivän välein.

Prednisoni joka toinen päivä suun kautta.
Lääke: lenalidomidi (Revlimid®)
25 mg p.o. päivittäin jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21
Muut nimet:
  • Revlimid®
Lääke: Syklofosfamidi
50 mg p.o. BID päivittäin jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21
Lääke: Prednisoni
50 mg p.o. Q.O.D.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Response Rate (RR) 6 hoitojakson jälkeen ehdotetun kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisiä vastekriteerejä käyttäen
Aikaikkuna: 6 syklin jälkeen
Arvioi hoitoa saavien potilaiden vasteprosentti. Potilaiden katsotaan saaneen vasteen, jos heidän kokonaisvasteensa on osittainen vaste tai parempi käyttämällä ehdotettuja kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisiä vastekriteereitä. Tämän saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus ja tarkka 95 %:n luottamusväli lasketaan.
6 syklin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat, luokka 3 tai korkeampi
Aikaikkuna: Hoidon alku 5 vuoteen asti
Yksittäisten potilaiden lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä (mahdollisia, todennäköisiä tai varmoja) haittavaikutuksia, joiden arvosana oli 3 tai korkeampi.
Hoidon alku 5 vuoteen asti
Elämänlaatu FACT-G-tietojen avulla
Aikaikkuna: lähtötaso ja viimeisen syklin jälkeen (enintään 6 sykliä)

Muutos lähtötason FACT-G-pisteistä. Elämänlaatukysely (FACT-G) annettiin eri ajankohtina tutkimuksen aikana. Arvot muutokselle lähtötasosta päätepisteeseen tarjotaan.

Fyysinen hyvinvointi (PWB; 7 kohteen summa, pistealue 0-28); Sosiaalinen/perheen hyvinvointi (SWB, 7 kohteen summa, pistealue 0-28); Emotionaalinen hyvinvointi (EWB; 6 kohteen summa, pistealue 0-24); Funktionaalinen hyvinvointi (FWB; 7 kohteen summa, pistealue 0-28) ; Fact-G-pisteet = PWB, SWB, EWB, FWB, pistealueen 0-108 summa. Huomautus: Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos
lähtötaso ja viimeisen syklin jälkeen (enintään 6 sykliä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Attaya Suvannasankha

Yhteistyökumppanit

Celgene

Tutkijat

  • Päätutkija: Attaya Suvannasankha, M.D., Indiana University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0704-06; IUCRO-0170

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset lenalidomidi (Revlimid®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa