Fas II-studie av Revlimid®, oral cyklofosfamid och prednison för patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom

Inklusionskriterier:

Patienter med nyligen diagnostiserat symtomatiskt multipelt myelom baserat på följande kriterier:

• Förekomst av en M-komponent i serum och/eller urin plus klonala plasmaceller i benmärgen och/eller ett dokumenterat klonalt plasmacytom

PLUS ett eller flera av följande:

• Kalciumhöjning (11,5 mg/dl) [42,65 mmol/l]
• Njurinsufficiens (1,5 x ULN för serumkreatinin)
• Anemi (hemoglobin <=10 g/dl eller 2 g/dl <= normalt)
• Skelettsjukdom (lytiska lesioner eller osteopeni)

Mätbar sjukdom definieras minst en av följande tre mätningar:

• Serum M-protein >=1 g/dl (eller 10 g/l)
• Urin M-protein >=200 mg/24 timmar
• Serum FLC-analys: Involverad FLC-nivå >=10 mg/dl (>=100 mg/l) förutsatt att serum-FLC-förhållandet är onormalt
• Mätbart plasmacytom
• OBS: Om en patient uppfyller kriterierna för symtomatiskt multipelt myelom men inte uppfyller serum M-protein, urin M-protein eller serum FLC nivåer som anges ovan, kommer procent plasmaceller i benmärg att användas för att följa svar.

Laboratorietestresultat inom dessa intervall:

• Absolut neutrofilantal >= 1,0 x 109/L
• Trombocytantal >= 50 x 10(9)/L
• Hemoglobin >= 9 g/dl
• Serumkreatinin <= 2,5 mg/dL.
• Totalt bilirubin <=1,5 x övre normalgräns
• AST (SGOT) och ALT (SGPT) <= 3 x ULN

Exklusions kriterier:

• Känd överkänslighet mot talidomid
• Utvecklingen av erythema nodosum om det kännetecknas av ett utslag som svalnar när du tar talidomid eller liknande läkemedel.
• Patienter med ett solitärt plasmacytom
• Patienter med okontrollerad diabetes
• Patienter med ≥ Grad 3 sensorisk neuropati
• Historik av hjärtsjukdom, med NYHA klass II eller högre