Исследование II фазы Revlimid®, перорального циклофосфамида и преднизолона у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой

Критерии включения:

Пациенты с недавно диагностированной симптоматической множественной миеломой на основании следующих критериев:

• Наличие М-компонента в сыворотке и/или моче плюс клональные плазматические клетки в костном мозге и/или подтвержденная клональная плазмоцитома

ПЛЮС одно или несколько из следующего:

• Повышение уровня кальция (11,5 мг/дл) [42,65 ммоль/л]
• Почечная недостаточность (в 1,5 раза выше ВГН креатинина сыворотки)
• Анемия (гемоглобин <=10 г/дл или 2 г/дл <= норма)
• Заболевание костей (литические поражения или остеопения)

Поддающееся измерению заболевание определяется по крайней мере одним из следующих трех измерений:

• М-белок сыворотки >=1 г/дл (или 10 г/л)
• М-белок в моче >=200 мг/24 ч
• Анализ СЛЦ в сыворотке: вовлеченный уровень СЛЦ >=10 мг/дл (>=100 мг/л) при условии, что соотношение СЛЦ в сыворотке ненормально
• Измеримая плазмоцитома
• ПРИМЕЧАНИЕ. Если пациент соответствует критериям симптоматической множественной миеломы, но не соответствует уровням М-белка в сыворотке, М-белку в моче или СЛЦ в сыворотке, указанным выше, процент плазматических клеток в костном мозге будет использоваться для отслеживания ответа.

Результаты лабораторных исследований в этих пределах:

• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1,0 x 109/л
• Количество тромбоцитов >= 50 x 10(9)/л
• Гемоглобин >= 9 г/дл
• Креатинин сыворотки <= 2,5 мг/дл.
• Общий билирубин <=1,5 x верхняя граница нормы
• АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) <= 3 x ULN

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к талидомиду
• Развитие узловатой эритемы, если характеризуется шелушащейся сыпью на фоне приема талидомида или аналогичных препаратов.
• Пациенты с солитарной плазмоцитомой
• Пациенты с неконтролируемым диабетом
• Пациенты с сенсорной невропатией ≥ 3 степени
• Заболевания сердца в анамнезе II класса по NYHA или выше.