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새로 진단된 다발성 골수종 환자를 위한 Revlimid®, 경구용 시클로포스파마이드 및 프레드니손의 2상 연구

2016년 5월 12일 업데이트: Attaya Suvannasankha

새로 진단된 다발성 골수종 환자를 위한 Revlimid®, 경구용 시클로포스파마이드 및 프레드니손(RCP)의 2상 연구

이 연구의 목적은 새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 Revlimid®, 경구용 시클로포스파마이드 및 프레드니손(RCP)의 조합을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 새로 진단된 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 2상 단일 기관 시험입니다. 레블리미드® 25 mg p.o. 각 28일 주기의 1-21일에 매일. 사이클로포스파미드 50 mg p.o. 각 28일 주기의 1-21일에 매일 입찰하십시오. 프레드니손 50 mg p.o. Q.O.D.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 기준에 따라 새로 진단된 증상이 있는 다발성 골수종 환자:

  • 골수 및/또는 기록된 클론 형질세포종의 혈청 및/또는 소변에 M-구성 요소와 클론 형질 세포의 존재

PLUS 다음 중 하나 이상:

  • 칼슘 상승(11.5mg/dl)[42.65mmol/l]
  • 신부전(혈청 크레아티닌 ULN의 1.5배)
  • 빈혈(헤모글로빈 <=10g/dl 또는 2g/dl <= 정상)
  • 뼈 질환(용해성 병변 또는 골감소증)

측정 가능한 질병은 다음 세 가지 측정 중 하나 이상으로 정의됩니다.

  • 혈청 M-단백질 >=1g/dl(또는 10g/l)
  • 소변 M-단백질 >=200 mg/24시간
  • 혈청 FLC 분석: 관련 FLC 수준 >=10 mg/dl(>=100 mg/l) 단 혈청 FLC 비율이 비정상인 경우
  • 측정 가능한 형질세포종
  • 참고: 환자가 증상이 있는 다발성 골수종에 대한 기준을 충족하지만 위에서 언급한 혈청 M-단백질, 소변 M-단백질 또는 혈청 FLC 수준을 충족하지 않는 경우 골수의 형질 세포 비율을 사용하여 반응을 추적합니다.

다음 범위 내의 실험실 테스트 결과:

  • 절대 호중구 수 >= 1.0 x 109/L
  • 혈소판 수 >= 50 x 10(9)/L
  • 헤모글로빈 >= 9gm/dl
  • 혈청 크레아티닌 <= 2.5mg/dL.
  • 총 빌리루빈 <=1.5 x 정상 상한
  • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) <= 3 x ULN

제외 기준:

  • 탈리도마이드에 알려진 과민증
  • 탈리도마이드 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반이 발생합니다.
  • 고립성 형질세포종 환자
  • 조절되지 않는 당뇨병 환자
  • 3등급 이상의 감각신경병증 환자
  • NYHA Class II 이상의 심장 질환 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레블리미드, 시클로포스파미드, 프레드니손

레날리도마이드를 1-21일에 구두로 투여한 후 7일간 휴식하고 28일마다 반복합니다.

사이클로포스파미드는 1일 2회, 1-21일에 구두로 투여한 후 7일간 휴식하고 28일마다 반복합니다.

격일로 프레드니손을 구두로.
의약품: 레날리도마이드(Revlimid®)
25mg p.o. 각 28일 주기의 1-21일에 매일
다른 이름들:
  • 레블리미드®
의약품: 사이클로포스파마이드
50mg p.o. 각 28일 주기의 1-21일에 매일 BID
의약품: 프레드니손
50mg p.o. Q.O.D.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제안된 국제 골수종 실무 그룹 통일 반응 기준을 사용한 6주기 치료 후 반응률(RR)
기간: 6주기 후
치료를 받는 환자의 반응률을 평가합니다. 제안된 International Myeloma Working Group 균일 반응 기준을 사용하여 환자의 전체 반응이 부분 반응 이상인 경우 환자는 반응이 있는 것으로 간주됩니다. 이를 달성한 환자의 백분율과 정확한 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
6주기 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 3등급 이상
기간: 5년까지 치료 시작
3등급 이상인 치료 관련(가능, 개연 또는 확정) 부작용이 있는 고유한 환자의 수.
5년까지 치료 시작
FACT-G 데이터를 활용한 삶의 질
기간: 기준선 및 마지막 주기 이후(최대 6주기)

기준선 FACT-G 점수에서 변경합니다. 삶의 질 설문지(FACT-G)는 연구 기간 동안 다양한 시점에 제공되었습니다. 기준선에서 끝점으로의 변경 값이 제공됩니다.

신체적 웰빙(PWB; 7개 항목의 합계, 점수 범위 0-28); 사회/가족 복지(SWB, 7개 항목의 합계, 점수 범위 0-28); 정서적 웰빙(EWB; 6개 항목의 합계, 점수 범위 0-24); 기능적 웰빙(FWB; 7개 항목의 합계, 점수 범위 0-28) ; Fact-G 점수 = PWB, SWB, EWB, FWB의 합계, 포인트 범위 0-108. 참고: 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
기준선 및 마지막 주기 이후(최대 6주기)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Attaya Suvannasankha

협력자

Celgene

수사관

  • 수석 연구원: Attaya Suvannasankha, M.D., Indiana University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0704-06; IUCRO-0170

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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