Estudo de Fase II de Revlimid®, Ciclofosfamida Oral e Prednisona para Pacientes com Mieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticado

Critério de inclusão:

Pacientes com mieloma múltiplo sintomático recém-diagnosticado com base nos seguintes critérios:

• Presença de um componente M no soro e/ou urina mais células plasmáticas clonais na medula óssea e/ou um plasmocitoma clonal documentado

MAIS um ou mais dos seguintes:

• Elevação de cálcio (11,5 mg/dl) [42,65 mmol/l]
• Insuficiência renal (1,5 x LSN da creatinina sérica)
• Anemia (hemoglobina <=10 g/dl ou 2 g/dl <= normal)
• Doença óssea (lesões líticas ou osteopenia)

Doença mensurável é definida pelo menos uma das três medidas a seguir:

• Proteína M sérica >=1 g/dl (ou 10 g/l)
• Proteína M na urina >=200 mg/24 h
• Ensaio de FLC sérico: Nível de FLC envolvido >=10 mg/dl (>=100 mg/l) desde que a taxa de FLC sérica seja anormal
• Plasmocitoma mensurável
• OBSERVAÇÃO: Se um paciente atender aos critérios para mieloma múltiplo sintomático, mas não atender aos níveis séricos de proteína M, proteína M na urina ou FLC sérico declarados acima, a porcentagem de células plasmáticas na medula óssea será usada para acompanhar a resposta.

Resultados de testes laboratoriais dentro destes intervalos:

• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1,0 x 109/L
• Contagem de plaquetas >= 50 x 10(9)/L
• Hemoglobina >= 9 gm/dl
• Creatinina sérica <= 2,5mg/dL.
• Bilirrubina total <=1,5 x limite superior do normal
• AST (SGOT) e ALT (SGPT) <= 3 x LSN

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida à talidomida
• O desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por uma erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares.
• Pacientes com plasmocitoma solitário
• Pacientes com diabetes não controlada
• Pacientes com neuropatia sensorial ≥ Grau 3
• História de doença cardíaca, com NYHA Classe II ou superior