使用新的成像技术识别心脏血管中的易损斑块
易损冠状动脉斑块的自然史
研究概览
详细说明
动脉粥样硬化是一种脂肪、胆固醇和其他物质沉积在动脉内壁的病症；这些沉积物被称为牙菌斑。 随着斑块的堆积，它会增加心脏病发作的风险。 先前的尸检研究表明，易损斑块是一种动脉粥样硬化斑块，在心脏病发作的人中很常见。 直到最近，人们还很难在死前识别出易损斑块。 许多患有冠状动脉疾病并有心脏病发作风险的人都会接受血管成形术，这是一种打开狭窄或阻塞血管的手术。 在血管成形术期间，通常使用成像设备拍摄血管内部的照片。 最常用的成像设备是静脉内超声 (IVUS) 导管，它穿过血管并使用声波拍照。 OFDI 是一种新型导管，可以拍摄更详细的血管壁和斑块照片。 OFDI 图像提供的额外细节可能会改善易损斑块的检测，这可能有助于医生识别心脏病发作的高风险人群。 这项研究将使用标准 IVUS 成像和 OFDI 检查心脏血管内的易损斑块，并评估心脏血管和斑块随时间发生的任何变化。
这项研究将招募接受血管成形术的冠状动脉疾病患者。 在基线研究访问中，参与者将首先接受血管造影术，其中将拍摄心脏血管的 X 射线照片。 然后参与者将被随机分配接受 IVUS 程序，然后进行 OFDI 程序，反之亦然。 每次成像程序后都会进行重复血管造影。 接下来，参与者将接受血管成形术，并将支架放置在狭窄或阻塞的血管区域，以保持血管畅通。 最后，参与者将接受重复的 IVUS 和 OFDI 程序。 对于某些参与者，研究医师可能仅在血管成形术后执行 IVUS 和 OFDI 程序。 每六个月，为期两年，参与者将完成有关用药史和自基线访问以来可能发生的心脏问题的问卷调查。如果在办公室访问期间完成，则会进行血液采集。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Clinic
-
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New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 因冠状动脉疾病接受 PCTI
- 具有生育潜力的女性必须在进入研究前 7 天内进行阴性妊娠试验
排除标准：
- 肾功能不全（即 GFR<50ml/min）
- 或者怀孕
- 或患有 ST 抬高心脏病发作的人将在心脏病发作后至少 72 小时内被排除在外，直到心肌酶恢复正常。 患有非 ST 段抬高心脏病发作的人如果有持续缺血的证据将被排除在外，持续缺血定义为研究开始前 12 小时内胸痛或新的心电图 (ECG) 变化和/或肌酸激酶 (CK) 升高和 CK-MB 血清酶。
- OR 高危复杂病变，包括迂曲的血管和血栓形成的病变
- 或无保护的左主干冠状动脉疾病
- 或者在进入研究之前的 6 个月内参加了另一项研究性临床试验
- 或严重的外周血管疾病
- 或活动性缺血
- 或充血性心力衰竭
- 或既往冠状动脉旁路手术
- 或紧急程序
- 或无法返回研究后续程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：对外直接投资成像
OFDI 导管推进到远端冠状动脉
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OFDI 系统的干预和使用 OFDI 系统对罪犯病变进行成像。
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实验性的：静脉超声
随机化以确定是否在 OFDI 成像之前或之后进行静脉超声。
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OFDI 系统的干预和使用 OFDI 系统对罪犯病变进行成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定易损斑块的患病率
大体时间：2年
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具有易损斑块的受试者数量
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Guillermo Tearney, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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