- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00540761
Identifisering av sårbare plakk i blodkar i hjertet ved hjelp av en ny bildeteknikk
Naturhistorie av sårbare koronare plakk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aterosklerose er en tilstand der avleiringer av fett, kolesterol og andre stoffer bygges opp langs de indre veggene i arteriene; disse forekomstene er kjent som plakk. Ettersom plakk bygger seg opp, øker det risikoen for hjerteinfarkt. Tidligere obduksjonsstudier har vist at sårbare plakk, en type aterosklerotisk plakk, ofte finnes hos personer som har hatt et hjerteinfarkt. Inntil nylig har det vært vanskelig å identifisere sårbare plakk hos mennesker før de døde. Mange mennesker som har koronarsykdom og står i fare for å få hjerteinfarkt, gjennomgår angioplastikk, en prosedyre som åpner en innsnevret eller blokkert blodåre. Under angioplastikk brukes ofte bildeapparater for å ta bilder av innsiden av blodårene. Den mest brukte bildebehandlingsenheten, et intravenøst ultralyd (IVUS) kateter, tres gjennom blodårene og bruker lydbølger for å ta bilder. Et OFDI er en ny type kateter som tar mer detaljerte bilder av blodårevegger og plakk. Ytterligere detaljene fra OFDI-bilder kan forbedre oppdagelsen av sårbare plakk, noe som kan hjelpe leger med å identifisere personer som har høy risiko for å få hjerteinfarkt. Denne studien vil bruke standard IVUS-avbildning og OFDI for å undersøke sårbare plakk i blodkar i hjertet og for å evaluere eventuelle endringer som oppstår over tid i hjerteblodkar og plakk.
Denne studien vil registrere personer med koronararteriesykdom som gjennomgår angioplastikk. Ved et baseline studiebesøk vil deltakerne først gjennomgå en angiografiprosedyre, der røntgenbilder vil bli tatt av hjertets blodårer. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå enten IVUS-prosedyren etterfulgt av OFDI-prosedyren eller omvendt. Gjentatte angiografier vil forekomme etter hver bildebehandlingsprosedyre. Deretter vil deltakerne gjennomgå angioplastikk og en stent vil bli plassert ved området av blodåren som er innsnevret eller blokkert for å holde blodåren åpen. Til slutt vil deltakerne gjennomgå gjentatte IVUS- og OFDI-prosedyrer. For noen deltakere kan studielegen utføre IVUS- og OFDI-prosedyrene først etter angioplastikk. Hver sjette måned og i en periode på to år vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer om medisinhistorie og hjerteproblemer som kan ha oppstått siden baseline-besøket. Blodprøvetaking vil skje dersom dette gjøres under kontorbesøk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår PCTI for koronarsykdom
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Nyresvikt (dvs. GFR <50 ml/min)
- ELLER graviditet
- ELLER personer som har hatt et hjerteinfarkt med ST-høyde vil bli ekskludert i minst 72 timer etter hjerteinfarkt og inntil hjerteenzymer normaliseres. Personer som har hatt et hjerteinfarkt uten ST-høyde vil bli ekskludert hvis de har tegn på pågående iskemi, definert som brystsmerter eller nye elektrokardiogram (EKG) endringer i løpet av de 12 timene før studiestart og/eller stigende kreatinkinase (CK) og CK-MB serumenzymer.
- ELLER høyrisiko og komplekse lesjoner, inkludert kronglete blodkar og lesjoner med trombose
- ELLER ubeskyttet venstre hoved-koronarsykdom
- ELLER registrert i en annen klinisk undersøkelse innen 6 måneder før studiestart
- ELLER alvorlig perifer vaskulær sykdom
- ELLER aktiv iskemi
- ELLER kongestiv hjertesvikt
- ELLER tidligere koronar bypass-operasjon
- ELLER nye prosedyrer
- ELLER manglende evne til å returnere for studieoppfølgingsprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OFDI bildebehandling
OFDI-kateter avansert til den distale koronararterien
|
Intervensjon av OFDI-systemet og avbildning av den skyldige lesjonen ved hjelp av OFDI-systemet.
|
|
Eksperimentell: Intravenøs ultralyd
Randomisering for å bestemme om intravenøs ultralyd skal utføres før eller etter OFDI-avbildning.
|
Intervensjon av OFDI-systemet og avbildning av den skyldige lesjonen ved hjelp av OFDI-systemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem prevalensen av sårbare plakk
Tidsramme: 2 år
|
Antall forsøkspersoner med sårbare plakk
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005-P000646
- R01HL076398 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar arteriosklerose
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Tao ZhangFullførtEndovaskulær reparasjon av aortaaneurisme | Endovaskulær behandling av arteriosclerosis obliterans av nedre ekstremiteterKina
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringArteriosclerosis ObliteransKina
-
Kansai Rosai HospitalAssociation for Establishment of Ebvidence in InterventionsUkjentArteriosclerosis ObliteransJapan
-
GE HealthcareTurku University Hospital; University of Turku; The Finnish Funding Agency...FullførtArteriosclerosis ObliteransFinland
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDUkjent
Kliniske studier på OFDI bildebehandling
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)FullførtBarretts spiserørForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Lahey ClinicMassachusetts General Hospital; National Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketLungekreft | Lungesykdom | Plateepitel lungekreftForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeBarretts spiserørForente stater
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonSunn | CøliakiForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)FullførtAtrieflimmerForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)FullførtEosinofil øsofagitt | Barretts spiserørForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringBarretts spiserørForente stater