Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av sårbare plakk i blodkar i hjertet ved hjelp av en ny bildeteknikk

20. oktober 2025 oppdatert av: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Naturhistorie av sårbare koronare plakk

Aterosklerose, en tilstand der fettavleiringer av plakk bygges opp langs de indre veggene i arteriene, er en tilstand som kan øke risikoen for å få hjerteinfarkt. Tidligere studier har vist at tilstedeværelsen av en bestemt type plakk, kjent som sårbar plakk, ofte finnes hos personer som har hatt et hjerteinfarkt. Denne studien vil bruke en ny bildebehandlingsteknikk kalt optisk frekvensdomeneavbildning (OFDI) for å undersøke tilstedeværelsen av sårbare plakk hos personer med koronararteriesykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aterosklerose er en tilstand der avleiringer av fett, kolesterol og andre stoffer bygges opp langs de indre veggene i arteriene; disse forekomstene er kjent som plakk. Ettersom plakk bygger seg opp, øker det risikoen for hjerteinfarkt. Tidligere obduksjonsstudier har vist at sårbare plakk, en type aterosklerotisk plakk, ofte finnes hos personer som har hatt et hjerteinfarkt. Inntil nylig har det vært vanskelig å identifisere sårbare plakk hos mennesker før de døde. Mange mennesker som har koronarsykdom og står i fare for å få hjerteinfarkt, gjennomgår angioplastikk, en prosedyre som åpner en innsnevret eller blokkert blodåre. Under angioplastikk brukes ofte bildeapparater for å ta bilder av innsiden av blodårene. Den mest brukte bildebehandlingsenheten, et intravenøst ​​ultralyd (IVUS) kateter, tres gjennom blodårene og bruker lydbølger for å ta bilder. Et OFDI er en ny type kateter som tar mer detaljerte bilder av blodårevegger og plakk. Ytterligere detaljene fra OFDI-bilder kan forbedre oppdagelsen av sårbare plakk, noe som kan hjelpe leger med å identifisere personer som har høy risiko for å få hjerteinfarkt. Denne studien vil bruke standard IVUS-avbildning og OFDI for å undersøke sårbare plakk i blodkar i hjertet og for å evaluere eventuelle endringer som oppstår over tid i hjerteblodkar og plakk.

Denne studien vil registrere personer med koronararteriesykdom som gjennomgår angioplastikk. Ved et baseline studiebesøk vil deltakerne først gjennomgå en angiografiprosedyre, der røntgenbilder vil bli tatt av hjertets blodårer. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå enten IVUS-prosedyren etterfulgt av OFDI-prosedyren eller omvendt. Gjentatte angiografier vil forekomme etter hver bildebehandlingsprosedyre. Deretter vil deltakerne gjennomgå angioplastikk og en stent vil bli plassert ved området av blodåren som er innsnevret eller blokkert for å holde blodåren åpen. Til slutt vil deltakerne gjennomgå gjentatte IVUS- og OFDI-prosedyrer. For noen deltakere kan studielegen utføre IVUS- og OFDI-prosedyrene først etter angioplastikk. Hver sjette måned og i en periode på to år vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer om medisinhistorie og hjerteproblemer som kan ha oppstått siden baseline-besøket. Blodprøvetaking vil skje dersom dette gjøres under kontorbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår PCTI for koronarsykdom
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvikt (dvs. GFR <50 ml/min)
  • ELLER graviditet
  • ELLER personer som har hatt et hjerteinfarkt med ST-høyde vil bli ekskludert i minst 72 timer etter hjerteinfarkt og inntil hjerteenzymer normaliseres. Personer som har hatt et hjerteinfarkt uten ST-høyde vil bli ekskludert hvis de har tegn på pågående iskemi, definert som brystsmerter eller nye elektrokardiogram (EKG) endringer i løpet av de 12 timene før studiestart og/eller stigende kreatinkinase (CK) og CK-MB serumenzymer.
  • ELLER høyrisiko og komplekse lesjoner, inkludert kronglete blodkar og lesjoner med trombose
  • ELLER ubeskyttet venstre hoved-koronarsykdom
  • ELLER registrert i en annen klinisk undersøkelse innen 6 måneder før studiestart
  • ELLER alvorlig perifer vaskulær sykdom
  • ELLER aktiv iskemi
  • ELLER kongestiv hjertesvikt
  • ELLER tidligere koronar bypass-operasjon
  • ELLER nye prosedyrer
  • ELLER manglende evne til å returnere for studieoppfølgingsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OFDI bildebehandling
OFDI-kateter avansert til den distale koronararterien
Intervensjon av OFDI-systemet og avbildning av den skyldige lesjonen ved hjelp av OFDI-systemet.
Eksperimentell: Intravenøs ultralyd
Randomisering for å bestemme om intravenøs ultralyd skal utføres før eller etter OFDI-avbildning.
Intervensjon av OFDI-systemet og avbildning av den skyldige lesjonen ved hjelp av OFDI-systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem prevalensen av sårbare plakk
Tidsramme: 2 år
Antall forsøkspersoner med sårbare plakk
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2007

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2007

Først lagt ut (Antatt)

8. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2005-P000646
  • R01HL076398 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar arteriosklerose

Kliniske studier på OFDI bildebehandling

Abonnere