- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00540761
Identifiera sårbara plack i hjärtats blodkärl med hjälp av en ny bildteknik
Natural History of Vulnerable Coronary Plaques
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ateroskleros är ett tillstånd där avlagringar av fett, kolesterol och andra ämnen byggs upp längs artärernas innerväggar; dessa avlagringar är kända som plack. När plack byggs upp ökar risken för hjärtinfarkt. Tidigare obduktionsstudier har visat att känsliga plack, en typ av aterosklerotisk plack, är vanligt förekommande hos personer som har haft en hjärtattack. Fram till nyligen har det varit svårt att identifiera sårbara plack hos människor före deras död. Många människor som har kranskärlssjukdom och riskerar att få en hjärtinfarkt genomgår angioplastik, en procedur som öppnar ett förträngt eller blockerat blodkärl. Under angioplastik används ofta avbildningsanordningar för att ta bilder av insidan av blodkärlen. Den vanligaste avbildningsanordningen, en intravenös ultraljudskateter (IVUS), träs genom blodkärlen och använder ljudvågor för att ta bilder. En OFDI är en ny typ av kateter som tar mer detaljerade bilder av blodkärlsväggar och plack. Den ytterligare detaljen som tillhandahålls av OFDI-bilder kan förbättra upptäckten av sårbara plack, vilket kan hjälpa läkare att identifiera personer som löper hög risk att få en hjärtattack. Denna studie kommer att använda standard IVUS-avbildning och OFDI för att undersöka känsliga plack i hjärtats blodkärl och för att utvärdera eventuella förändringar som uppstår över tiden i hjärtats blodkärl och plack.
Denna studie kommer att registrera personer med kranskärlssjukdom som genomgår angioplastik. Vid ett studiebesök kommer deltagarna först att genomgå en angiografiprocedur, där röntgenbilder kommer att tas av hjärtats blodkärl. Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas för att genomgå antingen IVUS-proceduren följt av OFDI-proceduren eller vice versa. Upprepade angiografier kommer att ske efter varje avbildningsprocedur. Därefter kommer deltagarna att genomgå angioplastik och en stent kommer att placeras vid det område av blodkärlet som är förträngt eller blockerat för att hålla blodkärlet öppet. Slutligen kommer deltagarna att genomgå upprepade IVUS- och OFDI-procedurer. För vissa deltagare kan studieläkaren utföra IVUS- och OFDI-procedurerna först efter angioplastiken. Var sjätte månad och under en period av två år kommer deltagarna att fylla i frågeformulär om läkemedelshistoria och hjärtproblem som kan ha uppstått sedan grundbesöket. Blodtagning kommer att ske om detta görs under kontorsbesöket.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår PCTI för kranskärlssjukdom
- Kvinnor med fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före studiestart
Exklusions kriterier:
- Njurinsufficiens (dvs. GFR <50 ml/min)
- ELLER graviditet
- ELLER personer som har haft en hjärtinfarkt med ST-höjd kommer att uteslutas i minst 72 timmar efter hjärtinfarkt och tills hjärtenzymer återgår till det normala. Personer som har haft en hjärtinfarkt utan ST-höjning kommer att uteslutas om de har tecken på pågående ischemi, definierad som bröstsmärtor eller nya elektrokardiogramförändringar (EKG) under de 12 timmarna före studiestart och/eller stigande kreatinkinas (CK) och CK-MB serumenzymer.
- ELLER högrisk- och komplexa lesioner, inklusive slingrande blodkärl och lesioner med trombos
- ELLER oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom
- ELLER inskriven i en annan klinisk prövning inom 6 månader före studiestart
- ELLER allvarlig perifer kärlsjukdom
- ELLER aktiv ischemi
- ELLER kongestiv hjärtsvikt
- ELLER tidigare kranskärlsbypassoperation
- ELLER akuta procedurer
- ELLER oförmåga att återvända för studieuppföljningsprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OFDI-avbildning
OFDI-kateter förs fram till den distala kransartären
|
Intervention av OFDI-systemet och avbildning av den skyldige lesionen med hjälp av OFDI-systemet.
|
|
Experimentell: Intravenöst ultraljud
Randomisering för att avgöra om intravenöst ultraljud kommer att utföras före eller efter OFDI-avbildning.
|
Intervention av OFDI-systemet och avbildning av den skyldige lesionen med hjälp av OFDI-systemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm prevalensen av känsliga plack
Tidsram: 2 år
|
Antal försökspersoner med sårbara plack
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2005-P000646
- R01HL076398 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .