Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiera sårbara plack i hjärtats blodkärl med hjälp av en ny bildteknik

20 oktober 2025 uppdaterad av: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Natural History of Vulnerable Coronary Plaques

Åderförkalkning, ett tillstånd där fettavlagringar av plack byggs upp längs artärernas innerväggar, är ett tillstånd som kan öka risken för hjärtinfarkt. Tidigare studier har visat att förekomsten av en specifik typ av plack, känd som sårbar plack, ofta finns hos personer som har haft en hjärtattack. Denna studie kommer att använda en ny avbildningsteknik som kallas optisk frekvensdomänavbildning (OFDI) för att undersöka förekomsten av sårbara plack hos personer med kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ateroskleros är ett tillstånd där avlagringar av fett, kolesterol och andra ämnen byggs upp längs artärernas innerväggar; dessa avlagringar är kända som plack. När plack byggs upp ökar risken för hjärtinfarkt. Tidigare obduktionsstudier har visat att känsliga plack, en typ av aterosklerotisk plack, är vanligt förekommande hos personer som har haft en hjärtattack. Fram till nyligen har det varit svårt att identifiera sårbara plack hos människor före deras död. Många människor som har kranskärlssjukdom och riskerar att få en hjärtinfarkt genomgår angioplastik, en procedur som öppnar ett förträngt eller blockerat blodkärl. Under angioplastik används ofta avbildningsanordningar för att ta bilder av insidan av blodkärlen. Den vanligaste avbildningsanordningen, en intravenös ultraljudskateter (IVUS), träs genom blodkärlen och använder ljudvågor för att ta bilder. En OFDI är en ny typ av kateter som tar mer detaljerade bilder av blodkärlsväggar och plack. Den ytterligare detaljen som tillhandahålls av OFDI-bilder kan förbättra upptäckten av sårbara plack, vilket kan hjälpa läkare att identifiera personer som löper hög risk att få en hjärtattack. Denna studie kommer att använda standard IVUS-avbildning och OFDI för att undersöka känsliga plack i hjärtats blodkärl och för att utvärdera eventuella förändringar som uppstår över tiden i hjärtats blodkärl och plack.

Denna studie kommer att registrera personer med kranskärlssjukdom som genomgår angioplastik. Vid ett studiebesök kommer deltagarna först att genomgå en angiografiprocedur, där röntgenbilder kommer att tas av hjärtats blodkärl. Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas för att genomgå antingen IVUS-proceduren följt av OFDI-proceduren eller vice versa. Upprepade angiografier kommer att ske efter varje avbildningsprocedur. Därefter kommer deltagarna att genomgå angioplastik och en stent kommer att placeras vid det område av blodkärlet som är förträngt eller blockerat för att hålla blodkärlet öppet. Slutligen kommer deltagarna att genomgå upprepade IVUS- och OFDI-procedurer. För vissa deltagare kan studieläkaren utföra IVUS- och OFDI-procedurerna först efter angioplastiken. Var sjätte månad och under en period av två år kommer deltagarna att fylla i frågeformulär om läkemedelshistoria och hjärtproblem som kan ha uppstått sedan grundbesöket. Blodtagning kommer att ske om detta görs under kontorsbesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår PCTI för kranskärlssjukdom
  • Kvinnor med fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före studiestart

Exklusions kriterier:

  • Njurinsufficiens (dvs. GFR <50 ml/min)
  • ELLER graviditet
  • ELLER personer som har haft en hjärtinfarkt med ST-höjd kommer att uteslutas i minst 72 timmar efter hjärtinfarkt och tills hjärtenzymer återgår till det normala. Personer som har haft en hjärtinfarkt utan ST-höjning kommer att uteslutas om de har tecken på pågående ischemi, definierad som bröstsmärtor eller nya elektrokardiogramförändringar (EKG) under de 12 timmarna före studiestart och/eller stigande kreatinkinas (CK) och CK-MB serumenzymer.
  • ELLER högrisk- och komplexa lesioner, inklusive slingrande blodkärl och lesioner med trombos
  • ELLER oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom
  • ELLER inskriven i en annan klinisk prövning inom 6 månader före studiestart
  • ELLER allvarlig perifer kärlsjukdom
  • ELLER aktiv ischemi
  • ELLER kongestiv hjärtsvikt
  • ELLER tidigare kranskärlsbypassoperation
  • ELLER akuta procedurer
  • ELLER oförmåga att återvända för studieuppföljningsprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OFDI-avbildning
OFDI-kateter förs fram till den distala kransartären
Intervention av OFDI-systemet och avbildning av den skyldige lesionen med hjälp av OFDI-systemet.
Experimentell: Intravenöst ultraljud
Randomisering för att avgöra om intravenöst ultraljud kommer att utföras före eller efter OFDI-avbildning.
Intervention av OFDI-systemet och avbildning av den skyldige lesionen med hjälp av OFDI-systemet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm prevalensen av känsliga plack
Tidsram: 2 år
Antal försökspersoner med sårbara plack
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2007

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2007

Första postat (Beräknad)

8 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2005-P000646
  • R01HL076398 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera