- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00540761
Haavoittuvien plakkien tunnistaminen sydämen verisuonista uudella kuvantamistekniikalla
Haavoittuvien sepelvaltimoplakkien luonnonhistoria
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ateroskleroosi on tila, jossa rasva-, kolesteroli- ja muiden aineiden kerrostumat kerääntyvät valtimoiden sisäseinille; näitä kerrostumia kutsutaan plakiksi. Kun plakki kerääntyy, se lisää sydänkohtauksen riskiä. Aiemmat ruumiinavaustutkimukset ovat osoittaneet, että haavoittuvia plakkeja, eräänlaista ateroskleroottista plakkia, löytyy yleisesti ihmisistä, jotka ovat saaneet sydänkohtauksen. Viime aikoihin asti on ollut vaikeaa tunnistaa haavoittuvia plakkeja ihmisistä ennen heidän kuolemaansa. Monille ihmisille, joilla on sepelvaltimotauti ja joilla on riski saada sydänkohtaus, tehdään angioplastia, toimenpide, joka avaa kaventuneen tai tukkeutuneen verisuonen. Angioplastian aikana kuvantamislaitteita käytetään usein ottamaan kuvia verisuonten sisältä. Yleisimmin käytetty kuvantamislaite, suonensisäinen ultraääni (IVUS) -katetri, pujotetaan verisuonten läpi ja käyttää ääniaaltoja kuvien ottamiseen. OFDI on uudenlainen katetri, joka ottaa yksityiskohtaisempia kuvia verisuonten seinämistä ja plakeista. OFDI-kuvien tarjoamat lisäyksityiskohdat voivat parantaa haavoittuvien plakkien havaitsemista, mikä voi auttaa lääkäreitä tunnistamaan ihmiset, joilla on suuri riski saada sydänkohtaus. Tässä tutkimuksessa käytetään tavanomaista IVUS-kuvausta ja OFDI:tä sydämen verisuonissa olevien haavoittuvien plakkien tutkimiseen ja mahdollisten sydämen verisuonissa ja plakissa ajan mittaan tapahtuvien muutosten arvioimiseen.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan sepelvaltimotautia sairastavia ihmisiä, joille tehdään angioplastia. Perustutkimuskäynnillä osallistujille tehdään ensin angiografia, jossa otetaan röntgenkuvia sydämen verisuonista. Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti joko IVUS-menettelyyn ja sen jälkeen OFDI-menettelyyn tai päinvastoin. Toistetaan angiografia jokaisen kuvantamistoimenpiteen jälkeen. Seuraavaksi osallistujille tehdään angioplastia ja stentti asetetaan verisuonen alueelle, joka on kaventunut tai tukkeutunut, jotta verisuoni pysyy auki. Lopuksi osallistujat käyvät läpi toistetut IVUS- ja OFDI-toimenpiteet. Joillekin osallistujille tutkimuslääkäri voi suorittaa IVUS- ja OFDI-toimenpiteet vasta angioplastian jälkeen. Kuuden kuukauden välein ja kahden vuoden ajan osallistujat täyttävät kyselylomakkeet lääkityshistoriasta ja sydänongelmista, joita on voinut esiintyä peruskäynnin jälkeen. Verenotto tapahtuu, jos se tehdään toimistokäynnin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PCTI:ssä sepelvaltimotaudin vuoksi
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta (eli GFR < 50 ml/min)
- TAI raskaus
- TAI ihmiset, joilla on ollut sydänkohtaus ST-korkeudella, suljetaan pois vähintään 72 tunnin ajan sydänkohtauksen jälkeen ja siihen asti, kunnes sydämen entsyymit palautuvat normaaliksi. Henkilöt, joilla on ollut sydänkohtaus ilman ST-kohotusta, suljetaan pois, jos heillä on merkkejä jatkuvasta iskemiasta, joka määritellään rintakipuksi tai uusiksi EKG-muutoksiksi 12 tunnin aikana ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai kreatiinikinaasin (CK) nousua. ja CK-MB seerumientsyymit.
- TAI suuren riskin ja monimutkaiset leesiot, mukaan lukien mutkittelevat verisuonet ja leesiot, joihin liittyy tromboosia
- TAI suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti
- TAI osallistunut toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- TAI vakava perifeerinen verisuonisairaus
- TAI aktiivinen iskemia
- TAI kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- TAI aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus
- TAI kiireelliset menettelyt
- TAI kyvyttömyys palata tutkimuksen seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OFDI-kuvaus
OFDI-katetri eteni distaaliseen sepelvaltimoon
|
OFDI-järjestelmän interventio ja syyllisen leesion kuvantaminen OFDI-järjestelmällä.
|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen ultraääni
Satunnaistaminen sen määrittämiseksi, suoritetaanko suonensisäinen ultraääni ennen OFDI-kuvausta vai sen jälkeen.
|
OFDI-järjestelmän interventio ja syyllisen leesion kuvantaminen OFDI-järjestelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä haavoittuvien plakkien esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haavoittuvia plakkeja
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-P000646
- R01HL076398 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon arterioskleroosi
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset OFDI-kuvaus
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaValmis
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalTuntematonParodontaalisen luuston vauriotIntia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakValmisLuunsisäinen periodontaalinen vikaIntia
-
Suez Canal UniversityValmis
-
Government Dental College and Research Institute...Valmis
-
G. d'Annunzio UniversityValmisParodontaalisen luuston menetys | Parodontaalisen kiinnityksen menetysItalia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakTuntematonParodontaalisen luuston menetysIntia
-
Semmelweis UniversityValmis
-
Cairo UniversityValmisLuunsisäinen periodontaalinen vikaEgypti
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakTuntematon