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Identifizierung anfälliger Plaques in Blutgefäßen des Herzens mit einer neuen bildgebenden Technik

20. Oktober 2025 aktualisiert von: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Naturgeschichte anfälliger Koronarplaques

Atherosklerose, eine Erkrankung, bei der sich Fettablagerungen entlang der Innenwände der Arterien bilden, ist eine Erkrankung, die das Risiko für einen Herzinfarkt erhöhen kann. Frühere Studien haben gezeigt, dass das Vorhandensein einer bestimmten Art von Plaque, die als gefährdete Plaque bezeichnet wird, häufig bei Menschen auftritt, die einen Herzinfarkt erlitten haben. Diese Studie wird eine neue Bildgebungstechnik namens optische Frequenzbereichsbildgebung (OFDI) verwenden, um das Vorhandensein von gefährdeten Plaques bei Menschen mit koronarer Herzkrankheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arteriosklerose ist ein Zustand, bei dem sich Fett, Cholesterin und andere Substanzen entlang der Innenwände von Arterien ansammeln; diese Ablagerungen werden als Plaque bezeichnet. Wenn sich Plaque aufbaut, erhöht sich das Risiko eines Herzinfarkts. Frühere Autopsiestudien haben gezeigt, dass anfällige Plaques, eine Art atherosklerotischer Plaque, häufig bei Menschen gefunden werden, die einen Herzinfarkt erlitten haben. Bis vor kurzem war es schwierig, gefährdete Plaques bei Menschen vor ihrem Tod zu identifizieren. Viele Menschen, die an einer koronaren Herzkrankheit leiden und einem Risiko für einen Herzinfarkt ausgesetzt sind, unterziehen sich einer Angioplastie, einem Verfahren, bei dem ein verengtes oder blockiertes Blutgefäß geöffnet wird. Während der Angioplastie werden häufig Bildgebungsgeräte verwendet, um Bilder vom Inneren von Blutgefäßen aufzunehmen. Das am häufigsten verwendete Bildgebungsgerät, ein intravenöser Ultraschallkatheter (IVUS), wird durch die Blutgefäße geführt und verwendet Schallwellen, um Bilder aufzunehmen. Ein OFDI ist eine neue Art von Katheter, der detailliertere Bilder von Blutgefäßwänden und Plaques aufnimmt. Die zusätzlichen Details von OFDI-Bildern können die Erkennung gefährdeter Plaques verbessern, was Ärzten helfen kann, Personen zu identifizieren, bei denen ein hohes Risiko besteht, einen Herzinfarkt zu erleiden. Diese Studie wird Standard-IVUS-Bildgebung und OFDI verwenden, um anfällige Plaques in Blutgefäßen des Herzens zu untersuchen und alle Veränderungen zu bewerten, die im Laufe der Zeit in Herzblutgefäßen und Plaque auftreten.

In diese Studie werden Menschen mit koronarer Herzkrankheit aufgenommen, die sich einer Angioplastie unterziehen. Bei einem Basisstudienbesuch werden die Teilnehmer zunächst einem Angiographieverfahren unterzogen, bei dem Röntgenbilder der Herzblutgefäße angefertigt werden. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder dem IVUS-Verfahren gefolgt vom OFDI-Verfahren oder umgekehrt zugeteilt. Wiederholte Angiographien werden nach jedem bildgebenden Verfahren durchgeführt. Als nächstes werden die Teilnehmer einer Angioplastie unterzogen und ein Stent wird im verengten oder blockierten Bereich des Blutgefäßes platziert, um das Blutgefäß offen zu halten. Schließlich werden die Teilnehmer wiederholten IVUS- und OFDI-Verfahren unterzogen. Bei einigen Teilnehmern kann der Prüfarzt die IVUS- und OFDI-Verfahren erst nach der Angioplastie durchführen. Alle sechs Monate und für einen Zeitraum von zwei Jahren füllen die Teilnehmer Fragebögen zur Medikamentenvorgeschichte und zu Herzproblemen aus, die seit dem Basisbesuch aufgetreten sein können. Eine Blutentnahme findet statt, wenn dies während des Arztbesuchs erfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In PCTI wegen koronarer Herzkrankheit
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Niereninsuffizienz (d. h. GFR < 50 ml/min)
  • ODER Schwangerschaft
  • ODER Personen, die einen Herzinfarkt mit ST-Hebung hatten, werden für mindestens 72 Stunden nach dem Herzinfarkt und bis zur Normalisierung der Herzenzyme ausgeschlossen. Personen, die einen Herzinfarkt ohne ST-Hebung hatten, werden ausgeschlossen, wenn sie Anzeichen einer anhaltenden Ischämie haben, definiert als Brustschmerzen oder neue Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) in den 12 Stunden vor Studienbeginn und/oder Anstieg der Kreatinkinase (CK). und CK-MB-Serumenzyme.
  • ODER risikoreiche und komplexe Läsionen, einschließlich gewundener Blutgefäße und Läsionen mit Thrombose
  • ODER ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie
  • ODER innerhalb der 6 Monate vor Studieneintritt in eine andere klinische Prüfstudie eingeschrieben
  • ODER schwere periphere Gefäßerkrankung
  • ODER aktive Ischämie
  • ODER Herzinsuffizienz
  • ODER vorherige Koronararterien-Bypass-Operation
  • ODER emergente Verfahren
  • ODER Unfähigkeit, zu Studiennachsorgeverfahren zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OFDI-Bildgebung
OFDI-Katheter bis zur distalen Koronararterie vorgeschoben
Intervention des OFDI-Systems und Bildgebung der schuldigen Läsion unter Verwendung des OFDI-Systems.
Experimental: Intravenöser Ultraschall
Randomisierung, um zu bestimmen, ob vor oder nach der OFDI-Bildgebung ein intravenöser Ultraschall durchgeführt wird.
Intervention des OFDI-Systems und Bildgebung der schuldigen Läsion unter Verwendung des OFDI-Systems.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Prävalenz anfälliger Plaques
Zeitfenster: Zwei Jahre
Anzahl der Probanden mit anfälligen Plaques
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2007

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-P000646
  • R01HL076398 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Arteriosklerose

Klinische Studien zur OFDI-Bildgebung

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