- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00540761
Identifizierung anfälliger Plaques in Blutgefäßen des Herzens mit einer neuen bildgebenden Technik
Naturgeschichte anfälliger Koronarplaques
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Arteriosklerose ist ein Zustand, bei dem sich Fett, Cholesterin und andere Substanzen entlang der Innenwände von Arterien ansammeln; diese Ablagerungen werden als Plaque bezeichnet. Wenn sich Plaque aufbaut, erhöht sich das Risiko eines Herzinfarkts. Frühere Autopsiestudien haben gezeigt, dass anfällige Plaques, eine Art atherosklerotischer Plaque, häufig bei Menschen gefunden werden, die einen Herzinfarkt erlitten haben. Bis vor kurzem war es schwierig, gefährdete Plaques bei Menschen vor ihrem Tod zu identifizieren. Viele Menschen, die an einer koronaren Herzkrankheit leiden und einem Risiko für einen Herzinfarkt ausgesetzt sind, unterziehen sich einer Angioplastie, einem Verfahren, bei dem ein verengtes oder blockiertes Blutgefäß geöffnet wird. Während der Angioplastie werden häufig Bildgebungsgeräte verwendet, um Bilder vom Inneren von Blutgefäßen aufzunehmen. Das am häufigsten verwendete Bildgebungsgerät, ein intravenöser Ultraschallkatheter (IVUS), wird durch die Blutgefäße geführt und verwendet Schallwellen, um Bilder aufzunehmen. Ein OFDI ist eine neue Art von Katheter, der detailliertere Bilder von Blutgefäßwänden und Plaques aufnimmt. Die zusätzlichen Details von OFDI-Bildern können die Erkennung gefährdeter Plaques verbessern, was Ärzten helfen kann, Personen zu identifizieren, bei denen ein hohes Risiko besteht, einen Herzinfarkt zu erleiden. Diese Studie wird Standard-IVUS-Bildgebung und OFDI verwenden, um anfällige Plaques in Blutgefäßen des Herzens zu untersuchen und alle Veränderungen zu bewerten, die im Laufe der Zeit in Herzblutgefäßen und Plaque auftreten.
In diese Studie werden Menschen mit koronarer Herzkrankheit aufgenommen, die sich einer Angioplastie unterziehen. Bei einem Basisstudienbesuch werden die Teilnehmer zunächst einem Angiographieverfahren unterzogen, bei dem Röntgenbilder der Herzblutgefäße angefertigt werden. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder dem IVUS-Verfahren gefolgt vom OFDI-Verfahren oder umgekehrt zugeteilt. Wiederholte Angiographien werden nach jedem bildgebenden Verfahren durchgeführt. Als nächstes werden die Teilnehmer einer Angioplastie unterzogen und ein Stent wird im verengten oder blockierten Bereich des Blutgefäßes platziert, um das Blutgefäß offen zu halten. Schließlich werden die Teilnehmer wiederholten IVUS- und OFDI-Verfahren unterzogen. Bei einigen Teilnehmern kann der Prüfarzt die IVUS- und OFDI-Verfahren erst nach der Angioplastie durchführen. Alle sechs Monate und für einen Zeitraum von zwei Jahren füllen die Teilnehmer Fragebögen zur Medikamentenvorgeschichte und zu Herzproblemen aus, die seit dem Basisbesuch aufgetreten sein können. Eine Blutentnahme findet statt, wenn dies während des Arztbesuchs erfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
- Lahey Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In PCTI wegen koronarer Herzkrankheit
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben
Ausschlusskriterien:
- Niereninsuffizienz (d. h. GFR < 50 ml/min)
- ODER Schwangerschaft
- ODER Personen, die einen Herzinfarkt mit ST-Hebung hatten, werden für mindestens 72 Stunden nach dem Herzinfarkt und bis zur Normalisierung der Herzenzyme ausgeschlossen. Personen, die einen Herzinfarkt ohne ST-Hebung hatten, werden ausgeschlossen, wenn sie Anzeichen einer anhaltenden Ischämie haben, definiert als Brustschmerzen oder neue Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) in den 12 Stunden vor Studienbeginn und/oder Anstieg der Kreatinkinase (CK). und CK-MB-Serumenzyme.
- ODER risikoreiche und komplexe Läsionen, einschließlich gewundener Blutgefäße und Läsionen mit Thrombose
- ODER ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie
- ODER innerhalb der 6 Monate vor Studieneintritt in eine andere klinische Prüfstudie eingeschrieben
- ODER schwere periphere Gefäßerkrankung
- ODER aktive Ischämie
- ODER Herzinsuffizienz
- ODER vorherige Koronararterien-Bypass-Operation
- ODER emergente Verfahren
- ODER Unfähigkeit, zu Studiennachsorgeverfahren zurückzukehren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: OFDI-Bildgebung
OFDI-Katheter bis zur distalen Koronararterie vorgeschoben
|
Intervention des OFDI-Systems und Bildgebung der schuldigen Läsion unter Verwendung des OFDI-Systems.
|
|
Experimental: Intravenöser Ultraschall
Randomisierung, um zu bestimmen, ob vor oder nach der OFDI-Bildgebung ein intravenöser Ultraschall durchgeführt wird.
|
Intervention des OFDI-Systems und Bildgebung der schuldigen Läsion unter Verwendung des OFDI-Systems.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmen Sie die Prävalenz anfälliger Plaques
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Anzahl der Probanden mit anfälligen Plaques
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-P000646
- R01HL076398 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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