Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Identification des plaques vulnérables dans les vaisseaux sanguins du cœur à l'aide d'une nouvelle technique d'imagerie

20 octobre 2025 mis à jour par: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Histoire naturelle des plaques coronaires vulnérables

L'athérosclérose, une condition dans laquelle des dépôts graisseux de plaque s'accumulent le long des parois internes des artères, est une condition qui peut augmenter le risque d'avoir une crise cardiaque. Des études antérieures ont montré que la présence d'un type spécifique de plaque, connue sous le nom de plaque vulnérable, se retrouve souvent chez les personnes qui ont eu une crise cardiaque. Cette étude utilisera une nouvelle technique d'imagerie appelée imagerie dans le domaine des fréquences optiques (OFDI) pour examiner la présence de plaques vulnérables chez les personnes atteintes de maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'athérosclérose est une condition dans laquelle des dépôts de graisse, de cholestérol et d'autres substances s'accumulent le long des parois internes des artères ; ces dépôts sont connus sous le nom de plaque. À mesure que la plaque s'accumule, elle augmente le risque de crise cardiaque. Des études d'autopsie antérieures ont montré que des plaques vulnérables, un type de plaque d'athérosclérose, se retrouvent couramment chez les personnes qui ont eu une crise cardiaque. Jusqu'à récemment, il était difficile d'identifier les plaques vulnérables chez les personnes avant leur décès. De nombreuses personnes atteintes de maladie coronarienne et à risque de crise cardiaque subissent une angioplastie, une procédure qui ouvre un vaisseau sanguin rétréci ou obstrué. Pendant l'angioplastie, les appareils d'imagerie sont souvent utilisés pour prendre des photos de l'intérieur des vaisseaux sanguins. Le dispositif d'imagerie le plus couramment utilisé, un cathéter à ultrasons intraveineux (IVUS), est enfilé dans les vaisseaux sanguins et utilise des ondes sonores pour prendre des photos. Un OFDI est un nouveau type de cathéter qui prend des images plus détaillées des parois et des plaques des vaisseaux sanguins. Les détails supplémentaires fournis par les images OFDI peuvent améliorer la détection des plaques vulnérables, ce qui peut aider les médecins à identifier les personnes à haut risque de crise cardiaque. Cette étude utilisera l'imagerie IVUS standard et l'OFDI pour examiner les plaques vulnérables dans les vaisseaux sanguins du cœur et pour évaluer tout changement qui se produit au fil du temps dans les vaisseaux sanguins et la plaque cardiaques.

Cette étude recrutera des personnes atteintes de maladie coronarienne qui subissent une angioplastie. Lors d'une visite d'étude de base, les participants subiront d'abord une procédure d'angiographie, au cours de laquelle des images radiographiques seront prises des vaisseaux sanguins du cœur. Les participants seront ensuite assignés au hasard pour subir la procédure IVUS suivie de la procédure OFDI ou vice versa. Des angiographies répétées auront lieu après chaque procédure d'imagerie. Ensuite, les participants subiront une angioplastie et un stent sera placé dans la zone du vaisseau sanguin qui est rétrécie ou bloquée pour maintenir le vaisseau sanguin ouvert. Enfin, les participants subiront des procédures IVUS et OFDI répétées. Pour certains participants, le médecin de l'étude peut effectuer les procédures IVUS et OFDI uniquement après l'angioplastie. Tous les six mois et pendant une période de deux ans, les participants rempliront des questionnaires sur les antécédents de médication et les problèmes cardiaques qui pourraient être survenus depuis la visite de référence. La collecte de sang aura lieu si cela est fait lors de la visite au bureau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Subissant une PCTI pour une maladie coronarienne
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale (c.-à-d. DFG<50 ml/min)
  • OU grossesse
  • OU les personnes qui ont eu une crise cardiaque avec élévation du segment ST seront exclues pendant au moins 72 heures après la crise cardiaque et jusqu'à ce que les enzymes cardiaques reviennent à la normale. Les personnes qui ont eu une crise cardiaque sans élévation du segment ST seront exclues si elles présentent des signes d'ischémie en cours, définie comme une douleur thoracique ou de nouveaux changements à l'électrocardiogramme (ECG) dans les 12 heures précédant l'entrée dans l'étude et/ou une augmentation de la créatine kinase (CK) et les enzymes sériques CK-MB.
  • OU lésions à haut risque et complexes, y compris les vaisseaux sanguins tortueux et les lésions avec thrombose
  • OU coronaropathie principale gauche non protégée
  • OU inscrit à un autre essai clinique expérimental dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • OU maladie vasculaire périphérique grave
  • OU ischémie active
  • OU insuffisance cardiaque congestive
  • OU chirurgie antérieure de pontage coronarien
  • OU procédures urgentes
  • OU incapacité à revenir pour les procédures de suivi de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie OFDI
Cathéter OFDI avancé jusqu'à l'artère coronaire distale
Intervention du système OFDI et Imagerie de la lésion coupable à l'aide du système OFDI.
Expérimental: Échographie intraveineuse
Randomisation pour déterminer si l'échographie intraveineuse sera effectuée avant ou après l'imagerie OFDI.
Intervention du système OFDI et Imagerie de la lésion coupable à l'aide du système OFDI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la prévalence des plaques vulnérables
Délai: 2 années
Nombre de sujets avec des plaques vulnérables
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2007

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2007

Première publication (Estimé)

8 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005-P000646
  • R01HL076398 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner