- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00540761
Identification des plaques vulnérables dans les vaisseaux sanguins du cœur à l'aide d'une nouvelle technique d'imagerie
Histoire naturelle des plaques coronaires vulnérables
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'athérosclérose est une condition dans laquelle des dépôts de graisse, de cholestérol et d'autres substances s'accumulent le long des parois internes des artères ; ces dépôts sont connus sous le nom de plaque. À mesure que la plaque s'accumule, elle augmente le risque de crise cardiaque. Des études d'autopsie antérieures ont montré que des plaques vulnérables, un type de plaque d'athérosclérose, se retrouvent couramment chez les personnes qui ont eu une crise cardiaque. Jusqu'à récemment, il était difficile d'identifier les plaques vulnérables chez les personnes avant leur décès. De nombreuses personnes atteintes de maladie coronarienne et à risque de crise cardiaque subissent une angioplastie, une procédure qui ouvre un vaisseau sanguin rétréci ou obstrué. Pendant l'angioplastie, les appareils d'imagerie sont souvent utilisés pour prendre des photos de l'intérieur des vaisseaux sanguins. Le dispositif d'imagerie le plus couramment utilisé, un cathéter à ultrasons intraveineux (IVUS), est enfilé dans les vaisseaux sanguins et utilise des ondes sonores pour prendre des photos. Un OFDI est un nouveau type de cathéter qui prend des images plus détaillées des parois et des plaques des vaisseaux sanguins. Les détails supplémentaires fournis par les images OFDI peuvent améliorer la détection des plaques vulnérables, ce qui peut aider les médecins à identifier les personnes à haut risque de crise cardiaque. Cette étude utilisera l'imagerie IVUS standard et l'OFDI pour examiner les plaques vulnérables dans les vaisseaux sanguins du cœur et pour évaluer tout changement qui se produit au fil du temps dans les vaisseaux sanguins et la plaque cardiaques.
Cette étude recrutera des personnes atteintes de maladie coronarienne qui subissent une angioplastie. Lors d'une visite d'étude de base, les participants subiront d'abord une procédure d'angiographie, au cours de laquelle des images radiographiques seront prises des vaisseaux sanguins du cœur. Les participants seront ensuite assignés au hasard pour subir la procédure IVUS suivie de la procédure OFDI ou vice versa. Des angiographies répétées auront lieu après chaque procédure d'imagerie. Ensuite, les participants subiront une angioplastie et un stent sera placé dans la zone du vaisseau sanguin qui est rétrécie ou bloquée pour maintenir le vaisseau sanguin ouvert. Enfin, les participants subiront des procédures IVUS et OFDI répétées. Pour certains participants, le médecin de l'étude peut effectuer les procédures IVUS et OFDI uniquement après l'angioplastie. Tous les six mois et pendant une période de deux ans, les participants rempliront des questionnaires sur les antécédents de médication et les problèmes cardiaques qui pourraient être survenus depuis la visite de référence. La collecte de sang aura lieu si cela est fait lors de la visite au bureau.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une PCTI pour une maladie coronarienne
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale (c.-à-d. DFG<50 ml/min)
- OU grossesse
- OU les personnes qui ont eu une crise cardiaque avec élévation du segment ST seront exclues pendant au moins 72 heures après la crise cardiaque et jusqu'à ce que les enzymes cardiaques reviennent à la normale. Les personnes qui ont eu une crise cardiaque sans élévation du segment ST seront exclues si elles présentent des signes d'ischémie en cours, définie comme une douleur thoracique ou de nouveaux changements à l'électrocardiogramme (ECG) dans les 12 heures précédant l'entrée dans l'étude et/ou une augmentation de la créatine kinase (CK) et les enzymes sériques CK-MB.
- OU lésions à haut risque et complexes, y compris les vaisseaux sanguins tortueux et les lésions avec thrombose
- OU coronaropathie principale gauche non protégée
- OU inscrit à un autre essai clinique expérimental dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
- OU maladie vasculaire périphérique grave
- OU ischémie active
- OU insuffisance cardiaque congestive
- OU chirurgie antérieure de pontage coronarien
- OU procédures urgentes
- OU incapacité à revenir pour les procédures de suivi de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Imagerie OFDI
Cathéter OFDI avancé jusqu'à l'artère coronaire distale
|
Intervention du système OFDI et Imagerie de la lésion coupable à l'aide du système OFDI.
|
|
Expérimental: Échographie intraveineuse
Randomisation pour déterminer si l'échographie intraveineuse sera effectuée avant ou après l'imagerie OFDI.
|
Intervention du système OFDI et Imagerie de la lésion coupable à l'aide du système OFDI.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer la prévalence des plaques vulnérables
Délai: 2 années
|
Nombre de sujets avec des plaques vulnérables
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005-P000646
- R01HL076398 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .