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Identificando placas vulneráveis ​​em vasos sanguíneos do coração usando uma nova técnica de imagem

12 de janeiro de 2023 atualizado por: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

História Natural de Placas Coronárias Vulneráveis

A aterosclerose, uma condição na qual os depósitos de gordura da placa se acumulam ao longo das paredes internas das artérias, é uma condição que pode aumentar o risco de ter um ataque cardíaco. Estudos anteriores mostraram que a presença de um tipo específico de placa, conhecida como placa vulnerável, é freqüentemente encontrada em pessoas que tiveram um ataque cardíaco. Este estudo usará uma nova técnica de imagem chamada imagem no domínio da frequência óptica (OFDI) para examinar a presença de placas vulneráveis ​​em pessoas com doença arterial coronariana.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A aterosclerose é uma condição na qual depósitos de gordura, colesterol e outras substâncias se acumulam ao longo das paredes internas das artérias; esses depósitos são conhecidos como placas. À medida que a placa se acumula, aumenta o risco de ataque cardíaco. Estudos de autópsia anteriores mostraram que placas vulneráveis, um tipo de placa aterosclerótica, são comumente encontradas em pessoas que tiveram um ataque cardíaco. Até recentemente, era difícil identificar placas vulneráveis ​​em pessoas antes de sua morte. Muitas pessoas que têm doença arterial coronariana e correm o risco de sofrer um ataque cardíaco passam por angioplastia, um procedimento que abre um vaso sanguíneo estreitado ou bloqueado. Durante a angioplastia, os dispositivos de imagem são frequentemente usados ​​para tirar fotos do interior dos vasos sanguíneos. O dispositivo de imagem mais comumente usado, um cateter de ultrassom intravenoso (IVUS), é inserido nos vasos sanguíneos e usa ondas sonoras para tirar fotos. Um OFDI é um novo tipo de cateter que tira fotos mais detalhadas das paredes e placas dos vasos sanguíneos. O detalhe adicional fornecido pelas imagens OFDI pode melhorar a detecção de placas vulneráveis, o que pode ajudar os médicos a identificar pessoas com alto risco de sofrer um ataque cardíaco. Este estudo usará imagens IVUS padrão e OFDI para examinar placas vulneráveis ​​dentro dos vasos sanguíneos do coração e avaliar quaisquer alterações que ocorram ao longo do tempo nos vasos sanguíneos e placas do coração.

Este estudo irá inscrever pessoas com doença arterial coronariana que serão submetidas a angioplastia. Em uma visita de estudo inicial, os participantes passarão primeiro por um procedimento de angiografia, no qual serão tiradas imagens de raios-x dos vasos sanguíneos do coração. Os participantes serão então designados aleatoriamente para passar pelo procedimento IVUS seguido pelo procedimento OFDI ou vice-versa. Angiografias repetidas ocorrerão após cada procedimento de imagem. Em seguida, os participantes serão submetidos a angioplastia e um stent será colocado na área do vaso sanguíneo estreitado ou bloqueado para manter o vaso sanguíneo aberto. Finalmente, os participantes serão submetidos a procedimentos repetidos de IVUS e OFDI. Para alguns participantes, o médico do estudo pode realizar os procedimentos IVUS e OFDI somente após a angioplastia. A cada seis meses e por um período de dois anos, os participantes preencherão questionários sobre o histórico de medicamentos e problemas cardíacos que possam ter ocorrido desde a visita inicial. A coleta de sangue ocorrerá se for feita durante a visita ao consultório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetendo-se a PCTI para doença arterial coronariana
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo nos 7 dias anteriores à entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal (ou seja, GFR <50ml/min)
  • OU gravidez
  • OU pessoas que tiveram um ataque cardíaco com elevação do segmento ST serão excluídas por pelo menos 72 horas após o ataque cardíaco e até que as enzimas cardíacas voltem ao normal. As pessoas que tiveram um ataque cardíaco sem elevação do segmento ST serão excluídas se tiverem evidência de isquemia contínua, definida como dor no peito ou novas alterações no eletrocardiograma (ECG) nas 12 horas anteriores à entrada no estudo e/ou aumento da creatina quinase (CK) e enzimas séricas CK-MB.
  • OU lesões complexas e de alto risco, incluindo vasos sanguíneos tortuosos e lesões com trombose
  • OU doença do tronco da coronária esquerda desprotegida
  • OU inscrito em outro ensaio clínico investigacional nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
  • OU doença vascular periférica grave
  • OU isquemia ativa
  • OU insuficiência cardíaca congestiva
  • OU cirurgia de revascularização do miocárdio prévia
  • OU procedimentos de emergência
  • OU incapacidade de retornar para procedimentos de acompanhamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagem OFDI
Cateter OFDI avançado para a artéria coronária distal
Intervenção do sistema OFDI e imagem da lesão culpada usando o sistema OFDI.
Experimental: Ultrassom Intravenoso
Randomização para determinar se o ultrassom intravenoso será realizado antes ou depois da imagem OFDI.
Intervenção do sistema OFDI e imagem da lesão culpada usando o sistema OFDI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a prevalência de placas vulneráveis
Prazo: 2 anos
Número de indivíduos com placas vulneráveis
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2005-P000646
  • R01HL076398 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Imagem OFDI

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