- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00540761
Identificando placas vulneráveis em vasos sanguíneos do coração usando uma nova técnica de imagem
História Natural de Placas Coronárias Vulneráveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aterosclerose é uma condição na qual depósitos de gordura, colesterol e outras substâncias se acumulam ao longo das paredes internas das artérias; esses depósitos são conhecidos como placas. À medida que a placa se acumula, aumenta o risco de ataque cardíaco. Estudos de autópsia anteriores mostraram que placas vulneráveis, um tipo de placa aterosclerótica, são comumente encontradas em pessoas que tiveram um ataque cardíaco. Até recentemente, era difícil identificar placas vulneráveis em pessoas antes de sua morte. Muitas pessoas que têm doença arterial coronariana e correm o risco de sofrer um ataque cardíaco passam por angioplastia, um procedimento que abre um vaso sanguíneo estreitado ou bloqueado. Durante a angioplastia, os dispositivos de imagem são frequentemente usados para tirar fotos do interior dos vasos sanguíneos. O dispositivo de imagem mais comumente usado, um cateter de ultrassom intravenoso (IVUS), é inserido nos vasos sanguíneos e usa ondas sonoras para tirar fotos. Um OFDI é um novo tipo de cateter que tira fotos mais detalhadas das paredes e placas dos vasos sanguíneos. O detalhe adicional fornecido pelas imagens OFDI pode melhorar a detecção de placas vulneráveis, o que pode ajudar os médicos a identificar pessoas com alto risco de sofrer um ataque cardíaco. Este estudo usará imagens IVUS padrão e OFDI para examinar placas vulneráveis dentro dos vasos sanguíneos do coração e avaliar quaisquer alterações que ocorram ao longo do tempo nos vasos sanguíneos e placas do coração.
Este estudo irá inscrever pessoas com doença arterial coronariana que serão submetidas a angioplastia. Em uma visita de estudo inicial, os participantes passarão primeiro por um procedimento de angiografia, no qual serão tiradas imagens de raios-x dos vasos sanguíneos do coração. Os participantes serão então designados aleatoriamente para passar pelo procedimento IVUS seguido pelo procedimento OFDI ou vice-versa. Angiografias repetidas ocorrerão após cada procedimento de imagem. Em seguida, os participantes serão submetidos a angioplastia e um stent será colocado na área do vaso sanguíneo estreitado ou bloqueado para manter o vaso sanguíneo aberto. Finalmente, os participantes serão submetidos a procedimentos repetidos de IVUS e OFDI. Para alguns participantes, o médico do estudo pode realizar os procedimentos IVUS e OFDI somente após a angioplastia. A cada seis meses e por um período de dois anos, os participantes preencherão questionários sobre o histórico de medicamentos e problemas cardíacos que possam ter ocorrido desde a visita inicial. A coleta de sangue ocorrerá se for feita durante a visita ao consultório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetendo-se a PCTI para doença arterial coronariana
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo nos 7 dias anteriores à entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal (ou seja, GFR <50ml/min)
- OU gravidez
- OU pessoas que tiveram um ataque cardíaco com elevação do segmento ST serão excluídas por pelo menos 72 horas após o ataque cardíaco e até que as enzimas cardíacas voltem ao normal. As pessoas que tiveram um ataque cardíaco sem elevação do segmento ST serão excluídas se tiverem evidência de isquemia contínua, definida como dor no peito ou novas alterações no eletrocardiograma (ECG) nas 12 horas anteriores à entrada no estudo e/ou aumento da creatina quinase (CK) e enzimas séricas CK-MB.
- OU lesões complexas e de alto risco, incluindo vasos sanguíneos tortuosos e lesões com trombose
- OU doença do tronco da coronária esquerda desprotegida
- OU inscrito em outro ensaio clínico investigacional nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
- OU doença vascular periférica grave
- OU isquemia ativa
- OU insuficiência cardíaca congestiva
- OU cirurgia de revascularização do miocárdio prévia
- OU procedimentos de emergência
- OU incapacidade de retornar para procedimentos de acompanhamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Imagem OFDI
Cateter OFDI avançado para a artéria coronária distal
|
Intervenção do sistema OFDI e imagem da lesão culpada usando o sistema OFDI.
|
Experimental: Ultrassom Intravenoso
Randomização para determinar se o ultrassom intravenoso será realizado antes ou depois da imagem OFDI.
|
Intervenção do sistema OFDI e imagem da lesão culpada usando o sistema OFDI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinar a prevalência de placas vulneráveis
Prazo: 2 anos
|
Número de indivíduos com placas vulneráveis
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005-P000646
- R01HL076398 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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