- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00540761
Identificazione delle placche vulnerabili nei vasi sanguigni del cuore utilizzando una nuova tecnica di imaging
Storia naturale delle placche coronariche vulnerabili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aterosclerosi è una condizione in cui depositi di grasso, colesterolo e altre sostanze si accumulano lungo le pareti interne delle arterie; questi depositi sono noti come placca. Man mano che la placca si accumula, aumenta il rischio di infarto. Precedenti studi autoptici hanno dimostrato che le placche vulnerabili, un tipo di placca aterosclerotica, si trovano comunemente nelle persone che hanno avuto un infarto. Fino a poco tempo fa era difficile identificare le placche vulnerabili nelle persone prima della loro morte. Molte persone che hanno una malattia coronarica e sono a rischio di avere un infarto si sottopongono ad angioplastica, una procedura che apre un vaso sanguigno ristretto o ostruito. Durante l'angioplastica, i dispositivi di imaging vengono spesso utilizzati per scattare foto dell'interno dei vasi sanguigni. Il dispositivo di imaging più comunemente utilizzato, un catetere a ultrasuoni endovenoso (IVUS), viene fatto passare attraverso i vasi sanguigni e utilizza le onde sonore per scattare foto. Un OFDI è un nuovo tipo di catetere che acquisisce immagini più dettagliate delle pareti e delle placche dei vasi sanguigni. I dettagli aggiuntivi forniti dalle immagini OFDI possono migliorare il rilevamento delle placche vulnerabili, che possono aiutare i medici a identificare le persone ad alto rischio di avere un attacco di cuore. Questo studio utilizzerà l'imaging IVUS standard e OFDI per esaminare le placche vulnerabili all'interno dei vasi sanguigni del cuore e per valutare eventuali cambiamenti che si verificano nel tempo nei vasi sanguigni e nella placca del cuore.
Questo studio arruolerà persone con malattia coronarica che sono sottoposte ad angioplastica. Durante una visita di studio di base, i partecipanti verranno prima sottoposti a una procedura di angiografia, in cui verranno prese immagini a raggi X dei vasi sanguigni del cuore. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a sottoporsi alla procedura IVUS seguita dalla procedura OFDI o viceversa. Le angiografie ripetute si verificheranno dopo ogni procedura di imaging. Successivamente, i partecipanti saranno sottoposti ad angioplastica e verrà posizionato uno stent nell'area del vaso sanguigno che è ristretto o bloccato per mantenere aperto il vaso sanguigno. Infine, i partecipanti saranno sottoposti a ripetute procedure IVUS e OFDI. Per alcuni partecipanti, il medico dello studio può eseguire le procedure IVUS e OFDI solo dopo l'angioplastica. Ogni sei mesi e per un periodo di due anni, i partecipanti completeranno i questionari sulla storia del trattamento e sui problemi cardiaci che potrebbero essersi verificati dalla visita di base. La raccolta del sangue avverrà se ciò viene fatto durante la visita in ufficio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In fase di PCTI per malattia coronarica
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro i 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale (cioè GFR <50 ml/min)
- O gravidanza
- OPPURE le persone che hanno avuto un attacco cardiaco con sopraslivellamento del tratto ST saranno escluse per almeno 72 ore dopo l'attacco cardiaco e fino a quando gli enzimi cardiaci non torneranno alla normalità. Le persone che hanno avuto un attacco cardiaco senza sopraslivellamento del tratto ST saranno escluse se hanno evidenza di ischemia in corso, definita come dolore toracico o nuove variazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) nelle 12 ore precedenti l'ingresso nello studio e/o aumento della creatina chinasi (CK) ed enzimi sierici CK-MB.
- OPPURE lesioni ad alto rischio e complesse, inclusi vasi sanguigni tortuosi e lesioni con trombosi
- O malattia coronarica principale sinistra non protetta
- O arruolati in un altro studio clinico sperimentale nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- O grave malattia vascolare periferica
- OPPURE ischemia attiva
- O insufficienza cardiaca congestizia
- O precedente intervento chirurgico di bypass coronarico
- O procedure d'emergenza
- O impossibilità di tornare per le procedure di follow-up dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Immagini OFDI
Catetere OFDI avanzato fino all'arteria coronarica distale
|
Intervento del sistema OFDI e Imaging della lesione colpevole utilizzando il sistema OFDI.
|
|
Sperimentale: Ecografia endovenosa
Randomizzazione per determinare se l'ecografia endovenosa sarà condotta prima o dopo l'imaging OFDI.
|
Intervento del sistema OFDI e Imaging della lesione colpevole utilizzando il sistema OFDI.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare la prevalenza delle placche vulnerabili
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero di soggetti con placche vulnerabili
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-P000646
- R01HL076398 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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