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Identificazione delle placche vulnerabili nei vasi sanguigni del cuore utilizzando una nuova tecnica di imaging

20 ottobre 2025 aggiornato da: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Storia naturale delle placche coronariche vulnerabili

L'aterosclerosi, una condizione in cui i depositi di grasso della placca si accumulano lungo le pareti interne delle arterie, è una condizione che può aumentare il rischio di avere un attacco di cuore. Precedenti studi hanno dimostrato che la presenza di un tipo specifico di placca, nota come placca vulnerabile, si riscontra spesso nelle persone che hanno avuto un infarto. Questo studio utilizzerà una nuova tecnica di imaging chiamata imaging nel dominio della frequenza ottica (OFDI) per esaminare la presenza di placche vulnerabili nelle persone con malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aterosclerosi è una condizione in cui depositi di grasso, colesterolo e altre sostanze si accumulano lungo le pareti interne delle arterie; questi depositi sono noti come placca. Man mano che la placca si accumula, aumenta il rischio di infarto. Precedenti studi autoptici hanno dimostrato che le placche vulnerabili, un tipo di placca aterosclerotica, si trovano comunemente nelle persone che hanno avuto un infarto. Fino a poco tempo fa era difficile identificare le placche vulnerabili nelle persone prima della loro morte. Molte persone che hanno una malattia coronarica e sono a rischio di avere un infarto si sottopongono ad angioplastica, una procedura che apre un vaso sanguigno ristretto o ostruito. Durante l'angioplastica, i dispositivi di imaging vengono spesso utilizzati per scattare foto dell'interno dei vasi sanguigni. Il dispositivo di imaging più comunemente utilizzato, un catetere a ultrasuoni endovenoso (IVUS), viene fatto passare attraverso i vasi sanguigni e utilizza le onde sonore per scattare foto. Un OFDI è un nuovo tipo di catetere che acquisisce immagini più dettagliate delle pareti e delle placche dei vasi sanguigni. I dettagli aggiuntivi forniti dalle immagini OFDI possono migliorare il rilevamento delle placche vulnerabili, che possono aiutare i medici a identificare le persone ad alto rischio di avere un attacco di cuore. Questo studio utilizzerà l'imaging IVUS standard e OFDI per esaminare le placche vulnerabili all'interno dei vasi sanguigni del cuore e per valutare eventuali cambiamenti che si verificano nel tempo nei vasi sanguigni e nella placca del cuore.

Questo studio arruolerà persone con malattia coronarica che sono sottoposte ad angioplastica. Durante una visita di studio di base, i partecipanti verranno prima sottoposti a una procedura di angiografia, in cui verranno prese immagini a raggi X dei vasi sanguigni del cuore. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a sottoporsi alla procedura IVUS seguita dalla procedura OFDI o viceversa. Le angiografie ripetute si verificheranno dopo ogni procedura di imaging. Successivamente, i partecipanti saranno sottoposti ad angioplastica e verrà posizionato uno stent nell'area del vaso sanguigno che è ristretto o bloccato per mantenere aperto il vaso sanguigno. Infine, i partecipanti saranno sottoposti a ripetute procedure IVUS e OFDI. Per alcuni partecipanti, il medico dello studio può eseguire le procedure IVUS e OFDI solo dopo l'angioplastica. Ogni sei mesi e per un periodo di due anni, i partecipanti completeranno i questionari sulla storia del trattamento e sui problemi cardiaci che potrebbero essersi verificati dalla visita di base. La raccolta del sangue avverrà se ciò viene fatto durante la visita in ufficio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In fase di PCTI per malattia coronarica
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro i 7 giorni prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale (cioè GFR <50 ml/min)
  • O gravidanza
  • OPPURE le persone che hanno avuto un attacco cardiaco con sopraslivellamento del tratto ST saranno escluse per almeno 72 ore dopo l'attacco cardiaco e fino a quando gli enzimi cardiaci non torneranno alla normalità. Le persone che hanno avuto un attacco cardiaco senza sopraslivellamento del tratto ST saranno escluse se hanno evidenza di ischemia in corso, definita come dolore toracico o nuove variazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) nelle 12 ore precedenti l'ingresso nello studio e/o aumento della creatina chinasi (CK) ed enzimi sierici CK-MB.
  • OPPURE lesioni ad alto rischio e complesse, inclusi vasi sanguigni tortuosi e lesioni con trombosi
  • O malattia coronarica principale sinistra non protetta
  • O arruolati in un altro studio clinico sperimentale nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • O grave malattia vascolare periferica
  • OPPURE ischemia attiva
  • O insufficienza cardiaca congestizia
  • O precedente intervento chirurgico di bypass coronarico
  • O procedure d'emergenza
  • O impossibilità di tornare per le procedure di follow-up dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immagini OFDI
Catetere OFDI avanzato fino all'arteria coronarica distale
Intervento del sistema OFDI e Imaging della lesione colpevole utilizzando il sistema OFDI.
Sperimentale: Ecografia endovenosa
Randomizzazione per determinare se l'ecografia endovenosa sarà condotta prima o dopo l'imaging OFDI.
Intervento del sistema OFDI e Imaging della lesione colpevole utilizzando il sistema OFDI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la prevalenza delle placche vulnerabili
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di soggetti con placche vulnerabili
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2007

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2007

Primo Inserito (Stimato)

8 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-P000646
  • R01HL076398 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arteriosclerosi coronarica

Prove cliniche su Immagini OFDI

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