Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление уязвимых бляшек в кровеносных сосудах сердца с помощью нового метода визуализации

20 октября 2025 г. обновлено: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Естественная история уязвимых коронарных бляшек

Атеросклероз, состояние, при котором жировые отложения бляшек накапливаются вдоль внутренних стенок артерий, является состоянием, которое может увеличить риск сердечного приступа. Предыдущие исследования показали, что наличие особого вида бляшек, известных как уязвимые бляшки, часто обнаруживается у людей, перенесших сердечный приступ. В этом исследовании будет использоваться новый метод визуализации, называемый оптической визуализацией в частотной области (OFDI), для изучения наличия уязвимых бляшек у людей с ишемической болезнью сердца.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Атеросклероз — это состояние, при котором на внутренних стенках артерий образуются отложения жира, холестерина и других веществ; эти отложения известны как зубной налет. По мере накопления бляшек увеличивается риск сердечного приступа. Предыдущие исследования вскрытия показали, что уязвимые бляшки, тип атеросклеротических бляшек, обычно обнаруживаются у людей, перенесших сердечный приступ. До недавнего времени было трудно идентифицировать уязвимые бляшки у людей до их смерти. Многие люди, страдающие ишемической болезнью сердца и подверженные риску сердечного приступа, подвергаются ангиопластике — процедуре, при которой открывается суженный или закупоренный кровеносный сосуд. Во время ангиопластики часто используются устройства визуализации, чтобы сделать снимки внутренней части кровеносных сосудов. Наиболее часто используемое устройство визуализации, катетер для внутривенного ультразвукового исследования (ВСУЗИ), вводят через кровеносные сосуды и используют звуковые волны для получения изображений. OFDI — это новый тип катетера, который делает более подробные снимки стенок и бляшек кровеносных сосудов. Дополнительные детали, предоставляемые изображениями OFDI, могут улучшить обнаружение уязвимых бляшек, что может помочь врачам идентифицировать людей с высоким риском сердечного приступа. В этом исследовании будет использоваться стандартная визуализация ВСУЗИ и OFDI для изучения уязвимых бляшек в кровеносных сосудах сердца и оценки любых изменений, которые происходят с течением времени в кровеносных сосудах и бляшках сердца.

В этом исследовании будут участвовать люди с ишемической болезнью сердца, которым предстоит ангиопластика. Во время базового учебного визита участники сначала пройдут процедуру ангиографии, во время которой будут сделаны рентгеновские снимки кровеносных сосудов сердца. Затем участники будут случайным образом распределены для прохождения либо процедуры внутривенного ультразвукового исследования, за которой следует процедура OFDI, либо наоборот. Повторные ангиографии будут выполняться после каждой процедуры визуализации. Затем участники пройдут ангиопластику, и в область суженного или заблокированного кровеносного сосуда будет помещен стент, чтобы кровеносный сосуд оставался открытым. Наконец, участники пройдут повторные процедуры IVUS и OFDI. Для некоторых участников врач-исследователь может выполнять процедуры ВСУЗИ и OFDI только после ангиопластики. Каждые шесть месяцев и в течение двух лет участники будут заполнять анкеты об истории приема лекарств и проблемах с сердцем, которые могли возникнуть после исходного визита. Сбор крови будет происходить, если это будет сделано во время посещения офиса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Прохождение ПКТИ по поводу ишемической болезни сердца
  • Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Почечная недостаточность (т. е. СКФ <50 мл/мин)
  • ИЛИ беременность
  • ИЛИ люди, перенесшие сердечный приступ с подъемом сегмента ST, будут исключены как минимум на 72 часа после сердечного приступа и до тех пор, пока сердечные ферменты не вернутся к норме. Люди, у которых был сердечный приступ без подъема сегмента ST, будут исключены, если у них есть признаки продолжающейся ишемии, определяемой как боль в груди или новые изменения электрокардиограммы (ЭКГ) за 12 часов до включения в исследование и/или повышение уровня креатинкиназы (КК). и сывороточные ферменты CK-MB.
  • ИЛИ тяжелые и сложные поражения, включая извилистые кровеносные сосуды и поражения с тромбозом
  • ИЛИ незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии
  • ИЛИ включен в другое исследовательское клиническое исследование в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • ИЛИ тяжелое заболевание периферических сосудов
  • ИЛИ активная ишемия
  • ИЛИ застойная сердечная недостаточность
  • ИЛИ предшествующая операция коронарного шунтирования
  • ИЛИ неотложные процедуры
  • ИЛИ невозможность вернуться для последующих процедур исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Визуализация OFDI
Катетер OFDI продвигают к дистальному отделу коронарной артерии
Вмешательство системы OFDI и визуализация очага поражения с использованием системы OFDI.
Экспериментальный: Внутривенное УЗИ
Рандомизация для определения того, будет ли проводиться внутривенное ультразвуковое исследование до или после визуализации OFDI.
Вмешательство системы OFDI и визуализация очага поражения с использованием системы OFDI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить распространенность уязвимых бляшек
Временное ограничение: 2 года
Количество субъектов с уязвимыми бляшками
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2007 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Визуализация OFDI

Подписаться