- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00540761
Выявление уязвимых бляшек в кровеносных сосудах сердца с помощью нового метода визуализации
Естественная история уязвимых коронарных бляшек
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Атеросклероз — это состояние, при котором на внутренних стенках артерий образуются отложения жира, холестерина и других веществ; эти отложения известны как зубной налет. По мере накопления бляшек увеличивается риск сердечного приступа. Предыдущие исследования вскрытия показали, что уязвимые бляшки, тип атеросклеротических бляшек, обычно обнаруживаются у людей, перенесших сердечный приступ. До недавнего времени было трудно идентифицировать уязвимые бляшки у людей до их смерти. Многие люди, страдающие ишемической болезнью сердца и подверженные риску сердечного приступа, подвергаются ангиопластике — процедуре, при которой открывается суженный или закупоренный кровеносный сосуд. Во время ангиопластики часто используются устройства визуализации, чтобы сделать снимки внутренней части кровеносных сосудов. Наиболее часто используемое устройство визуализации, катетер для внутривенного ультразвукового исследования (ВСУЗИ), вводят через кровеносные сосуды и используют звуковые волны для получения изображений. OFDI — это новый тип катетера, который делает более подробные снимки стенок и бляшек кровеносных сосудов. Дополнительные детали, предоставляемые изображениями OFDI, могут улучшить обнаружение уязвимых бляшек, что может помочь врачам идентифицировать людей с высоким риском сердечного приступа. В этом исследовании будет использоваться стандартная визуализация ВСУЗИ и OFDI для изучения уязвимых бляшек в кровеносных сосудах сердца и оценки любых изменений, которые происходят с течением времени в кровеносных сосудах и бляшках сердца.
В этом исследовании будут участвовать люди с ишемической болезнью сердца, которым предстоит ангиопластика. Во время базового учебного визита участники сначала пройдут процедуру ангиографии, во время которой будут сделаны рентгеновские снимки кровеносных сосудов сердца. Затем участники будут случайным образом распределены для прохождения либо процедуры внутривенного ультразвукового исследования, за которой следует процедура OFDI, либо наоборот. Повторные ангиографии будут выполняться после каждой процедуры визуализации. Затем участники пройдут ангиопластику, и в область суженного или заблокированного кровеносного сосуда будет помещен стент, чтобы кровеносный сосуд оставался открытым. Наконец, участники пройдут повторные процедуры IVUS и OFDI. Для некоторых участников врач-исследователь может выполнять процедуры ВСУЗИ и OFDI только после ангиопластики. Каждые шесть месяцев и в течение двух лет участники будут заполнять анкеты об истории приема лекарств и проблемах с сердцем, которые могли возникнуть после исходного визита. Сбор крови будет происходить, если это будет сделано во время посещения офиса.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Прохождение ПКТИ по поводу ишемической болезни сердца
- Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Почечная недостаточность (т. е. СКФ <50 мл/мин)
- ИЛИ беременность
- ИЛИ люди, перенесшие сердечный приступ с подъемом сегмента ST, будут исключены как минимум на 72 часа после сердечного приступа и до тех пор, пока сердечные ферменты не вернутся к норме. Люди, у которых был сердечный приступ без подъема сегмента ST, будут исключены, если у них есть признаки продолжающейся ишемии, определяемой как боль в груди или новые изменения электрокардиограммы (ЭКГ) за 12 часов до включения в исследование и/или повышение уровня креатинкиназы (КК). и сывороточные ферменты CK-MB.
- ИЛИ тяжелые и сложные поражения, включая извилистые кровеносные сосуды и поражения с тромбозом
- ИЛИ незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии
- ИЛИ включен в другое исследовательское клиническое исследование в течение 6 месяцев до включения в исследование
- ИЛИ тяжелое заболевание периферических сосудов
- ИЛИ активная ишемия
- ИЛИ застойная сердечная недостаточность
- ИЛИ предшествующая операция коронарного шунтирования
- ИЛИ неотложные процедуры
- ИЛИ невозможность вернуться для последующих процедур исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Визуализация OFDI
Катетер OFDI продвигают к дистальному отделу коронарной артерии
|
Вмешательство системы OFDI и визуализация очага поражения с использованием системы OFDI.
|
|
Экспериментальный: Внутривенное УЗИ
Рандомизация для определения того, будет ли проводиться внутривенное ультразвуковое исследование до или после визуализации OFDI.
|
Вмешательство системы OFDI и визуализация очага поражения с использованием системы OFDI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить распространенность уязвимых бляшек
Временное ограничение: 2 года
|
Количество субъектов с уязвимыми бляшками
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2005-P000646
- R01HL076398 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Визуализация OFDI
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующийПищевод БарреттаСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)РекрутингПищевод БарреттаСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйСкрининг пищевода и желудочно-пищеводного перехода на основе оптической когерентной томографии (ОКТ)Пищевод БарреттаСоединенные Штаты
-
Increase Co., Ltd.Erasmus Medical Center; Terumo Corporation; Fujita Health UniversityНеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Бифуркационное поражениеЯпония, Нидерланды
-
Roswell Park Cancer InstituteРекрутингБазально-клеточная карциномаСоединенные Штаты
-
University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты
-
VisionScope TechnologiesЗавершенныйСлезы мениска | Свободные тела | Суставной остеоартрит | Суставная или капсульная травмаСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalЗавершенныйБилиарная стриктураСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalРекрутинг
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...РекрутингВоспалительное заболевание кишечника (ВЗК) | Активность болезни | ФАПИКитай