새로운 이미징 기술을 사용하여 심장 혈관의 취약한 플라크 식별
취약한 관상 동맥 플라크의 자연사
연구 개요
상세 설명
죽상동맥경화증은 지방, 콜레스테롤 및 기타 물질의 침전물이 동맥의 내벽을 따라 축적되는 상태입니다. 이러한 침전물은 플라크로 알려져 있습니다. 플라크가 쌓이면 심장 마비의 위험이 높아집니다. 이전의 부검 연구에서는 죽상경화성 플라크의 일종인 취약한 플라크가 심장마비를 겪은 사람들에게서 흔히 발견되는 것으로 나타났습니다. 최근까지 사람들이 죽기 전에 취약한 플라크를 식별하는 것은 어려웠습니다. 관상 동맥 질환이 있고 심장마비 위험이 있는 많은 사람들이 좁아지거나 막힌 혈관을 여는 절차인 혈관 성형술을 받습니다. 혈관성형술을 하는 동안 혈관 내부의 사진을 찍기 위해 영상 장치가 자주 사용됩니다. 가장 일반적으로 사용되는 이미징 장치인 정맥 초음파(IVUS) 카테터는 혈관을 통과하여 음파를 사용하여 사진을 찍습니다. OFDI는 혈관벽과 플라크를 보다 자세하게 촬영하는 새로운 유형의 카테터입니다. OFDI 이미지가 제공하는 추가적인 세부 정보는 취약한 플라크의 감지를 향상시켜 의사가 심장마비 위험이 높은 사람을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 표준 IVUS 이미징 및 OFDI를 사용하여 심장 혈관 내의 취약한 플라크를 검사하고 심장 혈관 및 플라크에서 시간이 지남에 따라 발생하는 모든 변화를 평가합니다.
이 연구는 혈관성형술을 받고 있는 관상동맥병 환자를 등록할 것입니다. 기본 연구 방문에서 참가자는 먼저 심장 혈관의 X선 사진을 찍는 혈관조영술 절차를 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 무작위로 IVUS 절차와 OFDI 절차를 거치도록 지정되거나 그 반대가 됩니다. 반복 혈관 조영술은 각 이미징 절차 후에 발생합니다. 다음으로 참가자는 혈관 성형술을 받고 좁아지거나 막힌 혈관 부위에 스텐트를 배치하여 혈관을 열어 둡니다. 마지막으로 참가자는 반복적인 IVUS 및 OFDI 절차를 거치게 됩니다. 일부 참가자의 경우, 연구 의사는 혈관성형술 후에만 IVUS 및 OFDI 절차를 수행할 수 있습니다. 6개월마다 그리고 2년 동안 참가자는 기본 방문 이후 발생했을 수 있는 투약 이력 및 심장 문제에 대한 설문지를 작성합니다. 진료실 방문 중에 채혈이 이루어지면 채혈이 이루어집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 관상 동맥 질환에 대한 PCTI를 받고
- 가임 여성은 연구 시작 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 신장 기능 부전(즉, GFR<50ml/min)
- 또는 임신
- 또는 ST 상승 심장마비를 경험한 사람은 심장마비 후 최소 72시간 동안 그리고 심장 효소가 정상으로 돌아올 때까지 제외됩니다. 연구 시작 전 12시간 동안 흉통 또는 새로운 심전도(ECG) 변화 및/또는 크레아틴 키나아제(CK) 상승으로 정의되는 진행 중인 허혈의 증거가 있는 경우 비 ST 상승 심장마비를 경험한 사람은 제외됩니다. 및 CK-MB 혈청 효소.
- 또는 구불구불한 혈관 및 혈전증이 있는 병변을 포함한 고위험 및 복합 병변
- 또는 보호되지 않은 좌주관상동맥병
- 또는 연구 시작 전 6개월 이내에 다른 조사 임상 시험에 등록
- 또는 심각한 말초 혈관 질환
- 또는 활동성 허혈
- 또는 울혈성 심부전
- 또는 이전의 관상동맥우회술
- 또는 긴급 절차
- 또는 연구 후속 절차를 위해 돌아올 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: OFDI 이미징
OFDI 카테터가 원위 관상 동맥으로 진행됨
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OFDI 시스템의 개입 및 OFDI 시스템을 이용한 범인 병변의 이미징.
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실험적: 정맥 초음파
OFDI 이미징 전 또는 후에 정맥 초음파를 실시할지 여부를 결정하기 위한 무작위화.
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OFDI 시스템의 개입 및 OFDI 시스템을 이용한 범인 병변의 이미징.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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취약한 플라크의 유병률 확인
기간: 2 년
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취약한 플라크가 있는 피험자 수
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2005-P000646
- R01HL076398 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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관상동맥경화증에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
OFDI 이미징에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)완전한
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)완전한
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)모병
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)모집하지 않고 적극적으로
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)완전한
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한