Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwetsbare plaques in bloedvaten van het hart identificeren met behulp van een nieuwe beeldvormingstechniek

20 oktober 2025 bijgewerkt door: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Natuurlijke historie van kwetsbare coronaire plaques

Atherosclerose, een aandoening waarbij vetafzettingen van plaque zich ophopen langs de binnenwanden van slagaders, is een aandoening die het risico op een hartaanval kan vergroten. Eerdere studies hebben aangetoond dat de aanwezigheid van een specifiek soort plaque, bekend als kwetsbare plaque, vaak wordt aangetroffen bij mensen die een hartaanval hebben gehad. Deze studie zal een nieuwe beeldvormingstechniek gebruiken, optische frequentiedomeinbeeldvorming (OFDI) genaamd, om de aanwezigheid van kwetsbare plaques bij mensen met coronaire hartziekte te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atherosclerose is een aandoening waarbij afzettingen van vet, cholesterol en andere stoffen zich ophopen langs de binnenwanden van slagaders; deze afzettingen staan ​​bekend als plaque. Naarmate tandplak zich ophoopt, verhoogt dit het risico op een hartaanval. Eerdere autopsiestudies hebben aangetoond dat kwetsbare plaques, een soort atherosclerotische plaque, vaak worden aangetroffen bij mensen die een hartaanval hebben gehad. Tot voor kort was het moeilijk om kwetsbare plaques te identificeren bij mensen voorafgaand aan hun overlijden. Veel mensen die coronaire hartziekte hebben en het risico lopen een hartaanval te krijgen, ondergaan angioplastiek, een procedure die een vernauwd of geblokkeerd bloedvat opent. Tijdens angioplastiek worden vaak beeldvormende apparaten gebruikt om foto's te maken van de binnenkant van bloedvaten. Het meest gebruikte beeldvormingsapparaat, een intraveneuze echografie (IVUS) katheter, wordt door de bloedvaten gestoken en maakt gebruik van geluidsgolven om foto's te maken. Een OFDI is een nieuw type katheter dat meer gedetailleerde foto's maakt van bloedvatwanden en plaques. De aanvullende details van OFDI-beelden kunnen de detectie van kwetsbare plaques verbeteren, wat artsen kan helpen mensen te identificeren die een hoog risico lopen op een hartaanval. Deze studie zal standaard IVUS-beeldvorming en OFDI gebruiken om kwetsbare plaques in de bloedvaten van het hart te onderzoeken en eventuele veranderingen die in de loop van de tijd optreden in de bloedvaten van het hart en plaque te evalueren.

Deze studie zal mensen met coronaire hartziekte inschrijven die angioplastiek ondergaan. Bij een basisonderzoeksbezoek ondergaan de deelnemers eerst een angiografieprocedure, waarbij röntgenfoto's van de bloedvaten van het hart worden gemaakt. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen om ofwel de IVUS-procedure gevolgd door de OFDI-procedure te ondergaan of vice versa. Herhaalde angiografieën zullen plaatsvinden na elke beeldvormende procedure. Vervolgens ondergaan deelnemers angioplastiek en wordt een stent geplaatst op het gebied van het bloedvat dat vernauwd of geblokkeerd is om het bloedvat open te houden. Ten slotte zullen de deelnemers herhaalde IVUS- en OFDI-procedures ondergaan. Voor sommige deelnemers kan de onderzoeksarts de IVUS- en OFDI-procedures pas na de angioplastiek uitvoeren. Elke zes maanden en gedurende een periode van twee jaar vullen deelnemers vragenlijsten in over de medicatiegeschiedenis en hartproblemen die mogelijk zijn opgetreden sinds het basisbezoek. Bloedafname vindt plaats als dit tijdens het kantoorbezoek wordt gedaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PCTI ondergaan voor coronaire hartziekte
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Nierinsufficiëntie (d.w.z. GFR <50ml/min)
  • OF zwangerschap
  • OF mensen die een hartaanval met ST-elevatie hebben gehad, worden uitgesloten gedurende ten minste 72 uur na de hartaanval en totdat de hartenzymen weer normaal zijn. Mensen die een hartaanval zonder ST-elevatie hebben gehad, worden uitgesloten als ze bewijs hebben van aanhoudende ischemie, gedefinieerd als pijn op de borst of nieuwe veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) in de 12 uur voorafgaand aan het begin van de studie en/of stijgende creatinekinase (CK) en CK-MB-serumenzymen.
  • OF risicovolle en complexe laesies, waaronder kronkelige bloedvaten en laesies met trombose
  • OF onbeschermde linker hoofdkransslagaderaandoening
  • OF ingeschreven in een ander klinisch onderzoek binnen de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • OF ernstige perifere vaatziekte
  • OF actieve ischemie
  • OF congestief hartfalen
  • OF eerdere coronaire bypassoperatie
  • OF opkomende procedures
  • OF onvermogen om terug te keren voor studievervolgprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OFDI-beeldvorming
OFDI-katheter opgeschoven naar de distale kransslagader
Apparaat: OFDI-beeldvorming
Interventie van het OFDI-systeem en beeldvorming van de laesie van de boosdoener met behulp van het OFDI-systeem.
Experimenteel: Intraveneuze echografie
Randomisatie om te bepalen of intraveneuze echografie vóór of na OFDI-beeldvorming zal worden uitgevoerd.
Apparaat: OFDI-beeldvorming
Interventie van het OFDI-systeem en beeldvorming van de laesie van de boosdoener met behulp van het OFDI-systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de prevalentie van kwetsbare plaques
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal proefpersonen met kwetsbare plaques
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2007

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

8 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005-P000646
  • R01HL076398 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire arteriosclerose

Klinische onderzoeken op OFDI-beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren