- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00540761
Identifikation af sårbare plaques i hjertets blodkar ved hjælp af en ny billedbehandlingsteknik
Naturhistorie af sårbare koronare plaques
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åreforkalkning er en tilstand, hvor aflejringer af fedt, kolesterol og andre stoffer opbygges langs arteriernes indre vægge; disse aflejringer er kendt som plak. Efterhånden som plak opbygges, øger det risikoen for hjerteanfald. Tidligere obduktionsundersøgelser har vist, at sårbare plaques, en type aterosklerotisk plak, ofte findes hos mennesker, der har haft et hjerteanfald. Indtil for nylig har det været svært at identificere sårbare plaques hos mennesker før deres død. Mange mennesker, der har koronararteriesygdom og er i risiko for at få et hjerteanfald, gennemgår angioplastik, en procedure, der åbner et forsnævret eller blokeret blodkar. Under angioplastik bruges billeddiagnostiske apparater ofte til at tage billeder af indersiden af blodkar. Den mest almindeligt anvendte billedbehandlingsenhed, et intravenøst ultralydskateter (IVUS), føres gennem blodkarrene og bruger lydbølger til at tage billeder. Et OFDI er en ny type kateter, der tager mere detaljerede billeder af blodkarvægge og plaques. De yderligere detaljer, som OFDI-billeder giver, kan forbedre påvisningen af sårbare plaques, hvilket kan hjælpe læger med at identificere personer, der har høj risiko for at få et hjerteanfald. Denne undersøgelse vil bruge standard IVUS-billeddannelse og OFDI til at undersøge sårbare plaques i hjertets blodkar og til at evaluere eventuelle ændringer, der opstår over tid i hjertets blodkar og plak.
Denne undersøgelse vil inkludere personer med kranspulsåresygdom, som gennemgår angioplastik. Ved et baseline studiebesøg vil deltagerne først gennemgå en angiografiprocedure, hvor der vil blive taget røntgenbilleder af hjertets blodkar. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt til at gennemgå enten IVUS-proceduren efterfulgt af OFDI-proceduren eller omvendt. Gentagne angiografier vil forekomme efter hver billedbehandlingsprocedure. Derefter vil deltagerne gennemgå angioplastik, og en stent vil blive placeret ved det område af blodkarret, der er indsnævret eller blokeret for at holde blodkarret åbent. Endelig vil deltagerne gennemgå gentagne IVUS- og OFDI-procedurer. For nogle deltagere kan undersøgelseslægen kun udføre IVUS- og OFDI-procedurerne efter angioplastikken. Hvert halve år og i en periode på to år vil deltagerne udfylde spørgeskemaer om medicinhistorie og hjerteproblemer, der kan være opstået siden baseline-besøget. Blodprøvetagning vil ske, hvis dette sker under kontorbesøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår PCTI for koronararteriesygdom
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Nyreinsufficiens (dvs. GFR <50 ml/min)
- ELLER graviditet
- ELLER personer, der har haft et hjerteanfald med ST-forhøjelse, vil blive udelukket i mindst 72 timer efter hjerteanfald, og indtil hjerteenzymer vender tilbage til det normale. Personer, der har haft et hjerteanfald uden ST-forhøjelse, vil blive udelukket, hvis de har tegn på igangværende iskæmi, defineret som brystsmerter eller nye elektrokardiogram (EKG) ændringer i de 12 timer før studiestart og/eller stigende kreatinkinase (CK) og CK-MB serumenzymer.
- ELLER højrisiko- og komplekse læsioner, herunder snoede blodkar og læsioner med trombose
- ELLER ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom
- ELLER tilmeldt et andet klinisk forsøg inden for de 6 måneder forud for studiestart
- ELLER alvorlig perifer vaskulær sygdom
- ELLER aktiv iskæmi
- ELLER kongestiv hjertesvigt
- ELLER tidligere koronar bypass-operation
- ELLER nye procedurer
- ELLER manglende evne til at vende tilbage til undersøgelsesopfølgningsprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OFDI billeddannelse
OFDI-kateter fremført til den distale koronararterie
|
Intervention af OFDI-systemet og billeddannelse af den skyldige læsion ved hjælp af OFDI-systemet.
|
|
Eksperimentel: Intravenøs ultralyd
Randomisering for at bestemme, om intravenøs ultralyd vil blive udført før eller efter OFDI-billeddannelse.
|
Intervention af OFDI-systemet og billeddannelse af den skyldige læsion ved hjælp af OFDI-systemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem prævalensen af sårbare plaques
Tidsramme: 2 år
|
Antal forsøgspersoner med sårbare plaques
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005-P000646
- R01HL076398 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar arteriosklerose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Tao ZhangAfsluttetEndovaskulær reparation af aortaaneurisme | Endovaskulær behandling af arteriosclerosis obliterans i nedre ekstremiteterKina
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
Kliniske forsøg med OFDI billeddannelse
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBarretts spiserørForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetGaldeforsnævringForenede Stater
-
Lahey ClinicMassachusetts General Hospital; National Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageLungekræft | Lungesygdom | Planocellulær lungekræftForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeBarretts spiserørForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationSund og rask | CøliakiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetEosinofil øsofagitis | Barretts spiserørForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringBarretts spiserørForenede Stater