Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af sårbare plaques i hjertets blodkar ved hjælp af en ny billedbehandlingsteknik

20. oktober 2025 opdateret af: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Naturhistorie af sårbare koronare plaques

Aterosklerose, en tilstand, hvor fedtaflejringer af plak opbygges langs arteriernes indre vægge, er en tilstand, der kan øge risikoen for at få et hjerteanfald. Tidligere undersøgelser har vist, at tilstedeværelsen af ​​en specifik slags plak, kendt som sårbar plak, ofte findes hos mennesker, der har haft et hjerteanfald. Denne undersøgelse vil bruge en ny billeddannelsesteknik kaldet optisk frekvensdomænebilleddannelse (OFDI) til at undersøge tilstedeværelsen af ​​sårbare plaques hos mennesker med kranspulsåresygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åreforkalkning er en tilstand, hvor aflejringer af fedt, kolesterol og andre stoffer opbygges langs arteriernes indre vægge; disse aflejringer er kendt som plak. Efterhånden som plak opbygges, øger det risikoen for hjerteanfald. Tidligere obduktionsundersøgelser har vist, at sårbare plaques, en type aterosklerotisk plak, ofte findes hos mennesker, der har haft et hjerteanfald. Indtil for nylig har det været svært at identificere sårbare plaques hos mennesker før deres død. Mange mennesker, der har koronararteriesygdom og er i risiko for at få et hjerteanfald, gennemgår angioplastik, en procedure, der åbner et forsnævret eller blokeret blodkar. Under angioplastik bruges billeddiagnostiske apparater ofte til at tage billeder af indersiden af ​​blodkar. Den mest almindeligt anvendte billedbehandlingsenhed, et intravenøst ​​ultralydskateter (IVUS), føres gennem blodkarrene og bruger lydbølger til at tage billeder. Et OFDI er en ny type kateter, der tager mere detaljerede billeder af blodkarvægge og plaques. De yderligere detaljer, som OFDI-billeder giver, kan forbedre påvisningen af ​​sårbare plaques, hvilket kan hjælpe læger med at identificere personer, der har høj risiko for at få et hjerteanfald. Denne undersøgelse vil bruge standard IVUS-billeddannelse og OFDI til at undersøge sårbare plaques i hjertets blodkar og til at evaluere eventuelle ændringer, der opstår over tid i hjertets blodkar og plak.

Denne undersøgelse vil inkludere personer med kranspulsåresygdom, som gennemgår angioplastik. Ved et baseline studiebesøg vil deltagerne først gennemgå en angiografiprocedure, hvor der vil blive taget røntgenbilleder af hjertets blodkar. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt til at gennemgå enten IVUS-proceduren efterfulgt af OFDI-proceduren eller omvendt. Gentagne angiografier vil forekomme efter hver billedbehandlingsprocedure. Derefter vil deltagerne gennemgå angioplastik, og en stent vil blive placeret ved det område af blodkarret, der er indsnævret eller blokeret for at holde blodkarret åbent. Endelig vil deltagerne gennemgå gentagne IVUS- og OFDI-procedurer. For nogle deltagere kan undersøgelseslægen kun udføre IVUS- og OFDI-procedurerne efter angioplastikken. Hvert halve år og i en periode på to år vil deltagerne udfylde spørgeskemaer om medicinhistorie og hjerteproblemer, der kan være opstået siden baseline-besøget. Blodprøvetagning vil ske, hvis dette sker under kontorbesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår PCTI for koronararteriesygdom
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Nyreinsufficiens (dvs. GFR <50 ml/min)
  • ELLER graviditet
  • ELLER personer, der har haft et hjerteanfald med ST-forhøjelse, vil blive udelukket i mindst 72 timer efter hjerteanfald, og indtil hjerteenzymer vender tilbage til det normale. Personer, der har haft et hjerteanfald uden ST-forhøjelse, vil blive udelukket, hvis de har tegn på igangværende iskæmi, defineret som brystsmerter eller nye elektrokardiogram (EKG) ændringer i de 12 timer før studiestart og/eller stigende kreatinkinase (CK) og CK-MB serumenzymer.
  • ELLER højrisiko- og komplekse læsioner, herunder snoede blodkar og læsioner med trombose
  • ELLER ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom
  • ELLER tilmeldt et andet klinisk forsøg inden for de 6 måneder forud for studiestart
  • ELLER alvorlig perifer vaskulær sygdom
  • ELLER aktiv iskæmi
  • ELLER kongestiv hjertesvigt
  • ELLER tidligere koronar bypass-operation
  • ELLER nye procedurer
  • ELLER manglende evne til at vende tilbage til undersøgelsesopfølgningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OFDI billeddannelse
OFDI-kateter fremført til den distale koronararterie
Intervention af OFDI-systemet og billeddannelse af den skyldige læsion ved hjælp af OFDI-systemet.
Eksperimentel: Intravenøs ultralyd
Randomisering for at bestemme, om intravenøs ultralyd vil blive udført før eller efter OFDI-billeddannelse.
Intervention af OFDI-systemet og billeddannelse af den skyldige læsion ved hjælp af OFDI-systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem prævalensen af ​​sårbare plaques
Tidsramme: 2 år
Antal forsøgspersoner med sårbare plaques
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2007

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2007

Først opslået (Anslået)

8. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-P000646
  • R01HL076398 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar arteriosklerose

Kliniske forsøg med OFDI billeddannelse

Abonner