Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja wrażliwych płytek w naczyniach krwionośnych serca za pomocą nowej techniki obrazowania

20 października 2025 zaktualizowane przez: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Historia naturalna wrażliwych płytek wieńcowych

Miażdżyca tętnic, stan, w którym złogi tłuszczu gromadzą się wzdłuż wewnętrznych ścian tętnic, jest stanem, który może zwiększać ryzyko zawału serca. Wcześniejsze badania wykazały, że u osób po zawale serca często stwierdza się obecność określonego rodzaju blaszki miażdżycowej, zwanej wrażliwą blaszką miażdżycową. W tym badaniu wykorzystana zostanie nowa technika obrazowania zwana obrazowaniem w dziedzinie częstotliwości optycznych (OFDI) w celu zbadania obecności wrażliwych płytek u osób z chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miażdżyca tętnic to stan, w którym złogi tłuszczu, cholesterolu i innych substancji gromadzą się wzdłuż wewnętrznych ścian tętnic; złogi te są znane jako płytka nazębna. W miarę odkładania się płytki nazębnej zwiększa się ryzyko zawału serca. Wcześniejsze badania autopsyjne wykazały, że wrażliwe płytki, rodzaj blaszki miażdżycowej, często występują u osób po zawale serca. Do niedawna trudno było zidentyfikować wrażliwe blaszki miażdżycowe u ludzi przed śmiercią. Wiele osób z chorobą wieńcową i zagrożonych zawałem serca przechodzi angioplastykę, procedurę otwierającą zwężone lub zablokowane naczynie krwionośne. Podczas angioplastyki urządzenia do obrazowania są często używane do robienia zdjęć wnętrza naczyń krwionośnych. Najczęściej używane urządzenie do obrazowania, dożylny cewnik ultradźwiękowy (IVUS), jest przewleczony przez naczynia krwionośne i wykorzystuje fale dźwiękowe do robienia zdjęć. OFDI to nowy typ cewnika, który umożliwia wykonywanie bardziej szczegółowych zdjęć ścian naczyń krwionośnych i blaszek miażdżycowych. Dodatkowe szczegóły dostarczane przez obrazy OFDI mogą poprawić wykrywanie wrażliwych płytek, co może pomóc lekarzom w identyfikacji osób, które są w grupie wysokiego ryzyka zawału serca. W tym badaniu wykorzystamy standardowe obrazowanie IVUS i OFDI do zbadania wrażliwych blaszek w naczyniach krwionośnych serca oraz do oceny wszelkich zmian zachodzących w czasie w naczyniach krwionośnych serca i blaszce miażdżycowej.

Badanie to obejmie osoby z chorobą wieńcową, które przechodzą angioplastykę. Podczas podstawowej wizyty studyjnej uczestnicy przejdą najpierw procedurę angiografii, podczas której zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie naczyń krwionośnych serca. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do poddania się procedurze IVUS, po której następuje procedura OFDI lub odwrotnie. Po każdej procedurze obrazowania będą wykonywane powtórne angiografie. Następnie uczestnicy przejdą angioplastykę i stent zostanie umieszczony w obszarze naczynia krwionośnego, który jest zwężony lub zablokowany, aby utrzymać naczynie krwionośne otwarte. Na koniec uczestnicy przejdą powtórne procedury IVUS i OFDI. W przypadku niektórych uczestników lekarz prowadzący badanie może wykonać procedury IVUS i OFDI dopiero po angioplastyce. Co sześć miesięcy i przez okres dwóch lat uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze dotyczące historii przyjmowania leków i problemów z sercem, które mogły wystąpić od wizyty początkowej. Pobieranie krwi będzie miało miejsce, jeśli zostanie to zrobione podczas wizyty w gabinecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie PCTI z powodu choroby wieńcowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek (tj. GFR <50 ml/min)
  • LUB ciąża
  • LUB osoby, które miały zawał serca z uniesieniem odcinka ST, zostaną wykluczone na co najmniej 72 godziny po zawale serca i do czasu powrotu enzymów sercowych do normy. Osoby, które przeszły zawał serca bez uniesienia odcinka ST, zostaną wykluczone, jeśli wykażą utrzymujące się niedokrwienie, zdefiniowane jako ból w klatce piersiowej lub nowe zmiany w elektrokardiogramie (EKG) w ciągu 12 godzin przed rozpoczęciem badania i/lub wzrost kinazy kreatynowej (CK) i enzymy surowicy CK-MB.
  • LUB zmiany wysokiego ryzyka i złożone, w tym kręte naczynia krwionośne i zmiany chorobowe z zakrzepicą
  • LUB niezabezpieczona choroba lewej głównej tętnicy wieńcowej
  • LUB został włączony do innego eksperymentalnego badania klinicznego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • LUB ciężka choroba naczyń obwodowych
  • LUB aktywne niedokrwienie
  • LUB zastoinowa niewydolność serca
  • LUB wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
  • LUB procedury pilne
  • LUB niemożność powrotu na procedury związane z kontynuacją badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie OFDI
Cewnik OFDI przesunięty do dystalnej tętnicy wieńcowej
Interwencja systemu OFDI i obrazowanie zmiany sprawczej za pomocą systemu OFDI.
Eksperymentalny: USG dożylne
Randomizacja w celu ustalenia, czy ultrasonografia dożylna zostanie przeprowadzona przed, czy po obrazowaniu OFDI.
Interwencja systemu OFDI i obrazowanie zmiany sprawczej za pomocą systemu OFDI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ rozpowszechnienie wrażliwych blaszek miażdżycowych
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba osób z wrażliwymi blaszkami
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie OFDI

Subskrybuj