- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00540761
Identyfikacja wrażliwych płytek w naczyniach krwionośnych serca za pomocą nowej techniki obrazowania
Historia naturalna wrażliwych płytek wieńcowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miażdżyca tętnic to stan, w którym złogi tłuszczu, cholesterolu i innych substancji gromadzą się wzdłuż wewnętrznych ścian tętnic; złogi te są znane jako płytka nazębna. W miarę odkładania się płytki nazębnej zwiększa się ryzyko zawału serca. Wcześniejsze badania autopsyjne wykazały, że wrażliwe płytki, rodzaj blaszki miażdżycowej, często występują u osób po zawale serca. Do niedawna trudno było zidentyfikować wrażliwe blaszki miażdżycowe u ludzi przed śmiercią. Wiele osób z chorobą wieńcową i zagrożonych zawałem serca przechodzi angioplastykę, procedurę otwierającą zwężone lub zablokowane naczynie krwionośne. Podczas angioplastyki urządzenia do obrazowania są często używane do robienia zdjęć wnętrza naczyń krwionośnych. Najczęściej używane urządzenie do obrazowania, dożylny cewnik ultradźwiękowy (IVUS), jest przewleczony przez naczynia krwionośne i wykorzystuje fale dźwiękowe do robienia zdjęć. OFDI to nowy typ cewnika, który umożliwia wykonywanie bardziej szczegółowych zdjęć ścian naczyń krwionośnych i blaszek miażdżycowych. Dodatkowe szczegóły dostarczane przez obrazy OFDI mogą poprawić wykrywanie wrażliwych płytek, co może pomóc lekarzom w identyfikacji osób, które są w grupie wysokiego ryzyka zawału serca. W tym badaniu wykorzystamy standardowe obrazowanie IVUS i OFDI do zbadania wrażliwych blaszek w naczyniach krwionośnych serca oraz do oceny wszelkich zmian zachodzących w czasie w naczyniach krwionośnych serca i blaszce miażdżycowej.
Badanie to obejmie osoby z chorobą wieńcową, które przechodzą angioplastykę. Podczas podstawowej wizyty studyjnej uczestnicy przejdą najpierw procedurę angiografii, podczas której zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie naczyń krwionośnych serca. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do poddania się procedurze IVUS, po której następuje procedura OFDI lub odwrotnie. Po każdej procedurze obrazowania będą wykonywane powtórne angiografie. Następnie uczestnicy przejdą angioplastykę i stent zostanie umieszczony w obszarze naczynia krwionośnego, który jest zwężony lub zablokowany, aby utrzymać naczynie krwionośne otwarte. Na koniec uczestnicy przejdą powtórne procedury IVUS i OFDI. W przypadku niektórych uczestników lekarz prowadzący badanie może wykonać procedury IVUS i OFDI dopiero po angioplastyce. Co sześć miesięcy i przez okres dwóch lat uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze dotyczące historii przyjmowania leków i problemów z sercem, które mogły wystąpić od wizyty początkowej. Pobieranie krwi będzie miało miejsce, jeśli zostanie to zrobione podczas wizyty w gabinecie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie PCTI z powodu choroby wieńcowej
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność nerek (tj. GFR <50 ml/min)
- LUB ciąża
- LUB osoby, które miały zawał serca z uniesieniem odcinka ST, zostaną wykluczone na co najmniej 72 godziny po zawale serca i do czasu powrotu enzymów sercowych do normy. Osoby, które przeszły zawał serca bez uniesienia odcinka ST, zostaną wykluczone, jeśli wykażą utrzymujące się niedokrwienie, zdefiniowane jako ból w klatce piersiowej lub nowe zmiany w elektrokardiogramie (EKG) w ciągu 12 godzin przed rozpoczęciem badania i/lub wzrost kinazy kreatynowej (CK) i enzymy surowicy CK-MB.
- LUB zmiany wysokiego ryzyka i złożone, w tym kręte naczynia krwionośne i zmiany chorobowe z zakrzepicą
- LUB niezabezpieczona choroba lewej głównej tętnicy wieńcowej
- LUB został włączony do innego eksperymentalnego badania klinicznego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
- LUB ciężka choroba naczyń obwodowych
- LUB aktywne niedokrwienie
- LUB zastoinowa niewydolność serca
- LUB wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
- LUB procedury pilne
- LUB niemożność powrotu na procedury związane z kontynuacją badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie OFDI
Cewnik OFDI przesunięty do dystalnej tętnicy wieńcowej
|
Interwencja systemu OFDI i obrazowanie zmiany sprawczej za pomocą systemu OFDI.
|
|
Eksperymentalny: USG dożylne
Randomizacja w celu ustalenia, czy ultrasonografia dożylna zostanie przeprowadzona przed, czy po obrazowaniu OFDI.
|
Interwencja systemu OFDI i obrazowanie zmiany sprawczej za pomocą systemu OFDI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ rozpowszechnienie wrażliwych blaszek miażdżycowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba osób z wrażliwymi blaszkami
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005-P000646
- R01HL076398 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrazowanie OFDI
-
Massachusetts General HospitalZakończony
-
Massachusetts General HospitalRejestracja na zaproszenieObrazowanie dwunastnicy za pomocą kapsuły OFDI do obrazowania w dziedzinie częstotliwości optycznychZdrowy | Nietolerancja glutenuStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyEozynofilowe zapalenie przełyku | Przełyk BarrettaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyPrzełyk BarrettaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktywny, nie rekrutującyPrzełyk BarrettaStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzełyk BarrettaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończonyZwężenie dróg żółciowychStany Zjednoczone