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Identificación de placas vulnerables en los vasos sanguíneos del corazón mediante una nueva técnica de imagen

20 de octubre de 2025 actualizado por: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Historia natural de las placas coronarias vulnerables

La aterosclerosis, una afección en la que se acumulan depósitos grasos de placa a lo largo de las paredes internas de las arterias, es una afección que puede aumentar el riesgo de sufrir un ataque al corazón. Estudios previos han demostrado que la presencia de un tipo específico de placa, conocida como placa vulnerable, a menudo se encuentra en personas que han sufrido un ataque al corazón. Este estudio utilizará una nueva técnica de imagen llamada imagen de dominio de frecuencia óptica (OFDI) para examinar la presencia de placas vulnerables en personas con enfermedad de las arterias coronarias.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La aterosclerosis es una afección en la que se acumulan depósitos de grasa, colesterol y otras sustancias a lo largo de las paredes internas de las arterias; estos depósitos se conocen como placa. A medida que se acumula la placa, aumenta el riesgo de ataque al corazón. Estudios de autopsias anteriores han demostrado que las placas vulnerables, un tipo de placa aterosclerótica, se encuentran comúnmente en personas que han sufrido un ataque al corazón. Hasta hace poco tiempo ha sido difícil identificar las placas vulnerables en las personas antes de su muerte. Muchas personas que tienen enfermedad de las arterias coronarias y corren el riesgo de sufrir un ataque al corazón se someten a una angioplastia, un procedimiento que abre un vaso sanguíneo estrecho u obstruido. Durante la angioplastia, a menudo se utilizan dispositivos de imágenes para tomar imágenes del interior de los vasos sanguíneos. El dispositivo de diagnóstico por imágenes más utilizado, un catéter de ultrasonido intravenoso (IVUS, por sus siglas en inglés), se introduce a través de los vasos sanguíneos y utiliza ondas de sonido para tomar imágenes. Un OFDI es un nuevo tipo de catéter que toma imágenes más detalladas de las placas y las paredes de los vasos sanguíneos. El detalle adicional proporcionado por las imágenes OFDI puede mejorar la detección de placas vulnerables, lo que puede ayudar a los médicos a identificar a las personas que tienen un alto riesgo de sufrir un ataque al corazón. Este estudio utilizará imágenes IVUS estándar y OFDI para examinar las placas vulnerables dentro de los vasos sanguíneos del corazón y para evaluar cualquier cambio que ocurra con el tiempo en los vasos sanguíneos y la placa del corazón.

Este estudio inscribirá a personas con enfermedad de las arterias coronarias que se someterán a una angioplastia. En una visita de estudio inicial, los participantes primero se someterán a un procedimiento de angiografía, en el que se tomarán imágenes de rayos X de los vasos sanguíneos del corazón. Luego, los participantes serán asignados al azar para someterse al procedimiento IVUS seguido del procedimiento OFDI o viceversa. Se repetirán las angiografías después de cada procedimiento de imagen. A continuación, los participantes se someterán a una angioplastia y se colocará un stent en el área del vaso sanguíneo que está estrechada o bloqueada para mantener el vaso sanguíneo abierto. Finalmente, los participantes se someterán a procedimientos repetidos de IVUS y OFDI. Para algunos participantes, el médico del estudio puede realizar los procedimientos IVUS y OFDI solo después de la angioplastia. Cada seis meses y durante un período de dos años, los participantes completarán cuestionarios sobre el historial de medicamentos y los problemas cardíacos que puedan haber ocurrido desde la visita inicial. Se realizará una extracción de sangre si se realiza durante la visita al consultorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a PCTI por enfermedad de las arterias coronarias
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal (es decir, GFR <50ml/min)
  • O embarazo
  • O las personas que hayan tenido un ataque cardíaco con elevación del segmento ST serán excluidas durante al menos 72 horas posteriores al ataque cardíaco y hasta que las enzimas cardíacas vuelvan a la normalidad. Las personas que hayan tenido un ataque cardíaco sin elevación del ST serán excluidas si tienen evidencia de isquemia en curso, definida como dolor torácico o nuevos cambios en el electrocardiograma (ECG) en las 12 horas previas al ingreso al estudio y/o aumento de la creatina quinasa (CK) y enzimas séricas CK-MB.
  • O lesiones complejas y de alto riesgo, incluidos vasos sanguíneos tortuosos y lesiones con trombosis
  • O enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección
  • O inscrito en otro ensayo clínico de investigación dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • O enfermedad vascular periférica grave
  • O isquemia activa
  • O insuficiencia cardíaca congestiva
  • O cirugía previa de derivación de la arteria coronaria
  • O procedimientos emergentes
  • O imposibilidad de regresar para los procedimientos de seguimiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes OFDI
Catéter OFDI avanzado a la arteria coronaria distal
Intervención del sistema OFDI e Imagen de la lesión culpable mediante el sistema OFDI.
Experimental: Ultrasonido Intravenoso
Aleatorización para determinar si la ecografía intravenosa se realizará antes o después de la obtención de imágenes OFDI.
Intervención del sistema OFDI e Imagen de la lesión culpable mediante el sistema OFDI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la prevalencia de placas vulnerables
Periodo de tiempo: 2 años
Número de sujetos con placas vulnerables
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2007

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2005-P000646
  • R01HL076398 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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