- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00540761
Identificación de placas vulnerables en los vasos sanguíneos del corazón mediante una nueva técnica de imagen
Historia natural de las placas coronarias vulnerables
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aterosclerosis es una afección en la que se acumulan depósitos de grasa, colesterol y otras sustancias a lo largo de las paredes internas de las arterias; estos depósitos se conocen como placa. A medida que se acumula la placa, aumenta el riesgo de ataque al corazón. Estudios de autopsias anteriores han demostrado que las placas vulnerables, un tipo de placa aterosclerótica, se encuentran comúnmente en personas que han sufrido un ataque al corazón. Hasta hace poco tiempo ha sido difícil identificar las placas vulnerables en las personas antes de su muerte. Muchas personas que tienen enfermedad de las arterias coronarias y corren el riesgo de sufrir un ataque al corazón se someten a una angioplastia, un procedimiento que abre un vaso sanguíneo estrecho u obstruido. Durante la angioplastia, a menudo se utilizan dispositivos de imágenes para tomar imágenes del interior de los vasos sanguíneos. El dispositivo de diagnóstico por imágenes más utilizado, un catéter de ultrasonido intravenoso (IVUS, por sus siglas en inglés), se introduce a través de los vasos sanguíneos y utiliza ondas de sonido para tomar imágenes. Un OFDI es un nuevo tipo de catéter que toma imágenes más detalladas de las placas y las paredes de los vasos sanguíneos. El detalle adicional proporcionado por las imágenes OFDI puede mejorar la detección de placas vulnerables, lo que puede ayudar a los médicos a identificar a las personas que tienen un alto riesgo de sufrir un ataque al corazón. Este estudio utilizará imágenes IVUS estándar y OFDI para examinar las placas vulnerables dentro de los vasos sanguíneos del corazón y para evaluar cualquier cambio que ocurra con el tiempo en los vasos sanguíneos y la placa del corazón.
Este estudio inscribirá a personas con enfermedad de las arterias coronarias que se someterán a una angioplastia. En una visita de estudio inicial, los participantes primero se someterán a un procedimiento de angiografía, en el que se tomarán imágenes de rayos X de los vasos sanguíneos del corazón. Luego, los participantes serán asignados al azar para someterse al procedimiento IVUS seguido del procedimiento OFDI o viceversa. Se repetirán las angiografías después de cada procedimiento de imagen. A continuación, los participantes se someterán a una angioplastia y se colocará un stent en el área del vaso sanguíneo que está estrechada o bloqueada para mantener el vaso sanguíneo abierto. Finalmente, los participantes se someterán a procedimientos repetidos de IVUS y OFDI. Para algunos participantes, el médico del estudio puede realizar los procedimientos IVUS y OFDI solo después de la angioplastia. Cada seis meses y durante un período de dos años, los participantes completarán cuestionarios sobre el historial de medicamentos y los problemas cardíacos que puedan haber ocurrido desde la visita inicial. Se realizará una extracción de sangre si se realiza durante la visita al consultorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a PCTI por enfermedad de las arterias coronarias
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal (es decir, GFR <50ml/min)
- O embarazo
- O las personas que hayan tenido un ataque cardíaco con elevación del segmento ST serán excluidas durante al menos 72 horas posteriores al ataque cardíaco y hasta que las enzimas cardíacas vuelvan a la normalidad. Las personas que hayan tenido un ataque cardíaco sin elevación del ST serán excluidas si tienen evidencia de isquemia en curso, definida como dolor torácico o nuevos cambios en el electrocardiograma (ECG) en las 12 horas previas al ingreso al estudio y/o aumento de la creatina quinasa (CK) y enzimas séricas CK-MB.
- O lesiones complejas y de alto riesgo, incluidos vasos sanguíneos tortuosos y lesiones con trombosis
- O enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección
- O inscrito en otro ensayo clínico de investigación dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- O enfermedad vascular periférica grave
- O isquemia activa
- O insuficiencia cardíaca congestiva
- O cirugía previa de derivación de la arteria coronaria
- O procedimientos emergentes
- O imposibilidad de regresar para los procedimientos de seguimiento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Imágenes OFDI
Catéter OFDI avanzado a la arteria coronaria distal
|
Intervención del sistema OFDI e Imagen de la lesión culpable mediante el sistema OFDI.
|
|
Experimental: Ultrasonido Intravenoso
Aleatorización para determinar si la ecografía intravenosa se realizará antes o después de la obtención de imágenes OFDI.
|
Intervención del sistema OFDI e Imagen de la lesión culpable mediante el sistema OFDI.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la prevalencia de placas vulnerables
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de sujetos con placas vulnerables
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005-P000646
- R01HL076398 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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