Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace zranitelných plaků v krevních cévách srdce pomocí nové zobrazovací techniky

20. října 2025 aktualizováno: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Přirozená historie zranitelných koronárních plaků

Ateroskleróza, stav, kdy se na vnitřních stěnách tepen hromadí tukové usazeniny plaku, je stav, který může zvýšit riziko srdečního infarktu. Předchozí studie ukázaly, že přítomnost specifického druhu plaku, známého jako zranitelný plak, se často vyskytuje u lidí, kteří prodělali infarkt. Tato studie bude používat novou zobrazovací techniku ​​nazývanou zobrazování v optické frekvenční oblasti (OFDI) ke zkoumání přítomnosti zranitelných plaků u lidí s onemocněním koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Ateroskleróza je stav, kdy se podél vnitřních stěn tepen hromadí usazeniny tuku, cholesterolu a dalších látek; tyto usazeniny jsou známé jako plak. Jak se hromadí plak, zvyšuje se riziko srdečního infarktu. Předchozí pitevní studie ukázaly, že zranitelné plaky, typ aterosklerotického plaku, se běžně vyskytují u lidí, kteří prodělali infarkt. Až donedávna bylo obtížné identifikovat zranitelné plaky u lidí před jejich smrtí. Mnoho lidí, kteří mají onemocnění koronárních tepen a hrozí jim infarkt, podstoupí angioplastiku, což je postup, který otevírá zúženou nebo ucpanou krevní cévu. Při angioplastice se často používají zobrazovací zařízení k pořizování snímků vnitřku cév. Nejčastěji používané zobrazovací zařízení, nitrožilní ultrazvukový (IVUS) katétr, je provlečen cévami a využívá zvukové vlny k pořizování snímků. OFDI je nový typ katétru, který pořizuje detailnější snímky cévních stěn a plaků. Další podrobnosti poskytované snímky OFDI mohou zlepšit detekci zranitelných plaků, což může lékařům pomoci identifikovat lidi, kteří jsou ve vysokém riziku srdečního infarktu. Tato studie bude používat standardní intravaskulární ultrazvukové zobrazování a OFDI k vyšetření zranitelných plaků v krevních cévách srdce a k vyhodnocení jakýchkoli změn, ke kterým v průběhu času dochází v srdečních krevních cévách a plaku.

Do této studie budou zařazeni lidé s onemocněním koronárních tepen, kteří podstupují angioplastiku. Na základní studijní návštěvě účastníci nejprve podstoupí angiografickou proceduru, při které se pořídí rentgenové snímky srdečních cév. Účastníci budou poté náhodně přiděleni, aby podstoupili buď IVUS proceduru následovanou procedurou OFDI, nebo naopak. Po každém zobrazovacím postupu budou probíhat opakované angiografie. Dále účastníci podstoupí angioplastiku a stent se umístí do oblasti krevní cévy, která je zúžená nebo zablokovaná, aby se céva udržela otevřená. Nakonec účastníci podstoupí opakované IVUS a OFDI procedury. U některých účastníků může lékař studie provést IVUS a OFDI až po angioplastice. Každých šest měsíců a po dobu dvou let budou účastníci vyplňovat dotazníky o anamnéze léků a srdečních problémech, které se mohly vyskytnout od základní návštěvy. K odběru krve dojde, pokud se tak stane během návštěvy v ordinaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstupující PCTI pro onemocnění koronárních tepen
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Ledvinová insuficience (tj. GFR < 50 ml/min)
  • NEBO těhotenství
  • NEBO lidé, kteří prodělali srdeční záchvat s elevací ST, budou vyloučeni alespoň 72 hodin po infarktu a dokud se srdeční enzymy nevrátí k normálu. Lidé, kteří prodělali srdeční infarkt bez elevace ST, budou vyloučeni, pokud mají známky probíhající ischemie, definované jako bolest na hrudi nebo nové změny na elektrokardiogramu (EKG) během 12 hodin před vstupem do studie a/nebo vzestup kreatinkinázy (CK). a CK-MB sérové ​​enzymy.
  • NEBO vysoce rizikové a komplexní léze, včetně klikatých krevních cév a lézí s trombózou
  • NEBO nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny
  • NEBO zařazeni do jiného hodnoceného klinického hodnocení během 6 měsíců před vstupem do studie
  • NEBO závažné onemocnění periferních cév
  • NEBO aktivní ischemie
  • NEBO městnavé srdeční selhání
  • NEBO před operací bypassu koronární tepny
  • NEBO naléhavé postupy
  • NEBO nemožnost vrátit se na postupy navazující na studium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OFDI zobrazování
OFDI katétr postoupil do distální koronární tepny
Zásah systému OFDI a zobrazení léze viníka pomocí systému OFDI.
Experimentální: Intravenózní ultrazvuk
Randomizace k určení, zda bude nitrožilní ultrazvuk proveden před nebo po zobrazení OFDI.
Zásah systému OFDI a zobrazení léze viníka pomocí systému OFDI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete prevalenci zranitelných plaků
Časové okno: 2 roky
Počet subjektů se zranitelnými plaky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2007

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OFDI zobrazování

Předplatit