- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00540761
Identifikace zranitelných plaků v krevních cévách srdce pomocí nové zobrazovací techniky
Přirozená historie zranitelných koronárních plaků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ateroskleróza je stav, kdy se podél vnitřních stěn tepen hromadí usazeniny tuku, cholesterolu a dalších látek; tyto usazeniny jsou známé jako plak. Jak se hromadí plak, zvyšuje se riziko srdečního infarktu. Předchozí pitevní studie ukázaly, že zranitelné plaky, typ aterosklerotického plaku, se běžně vyskytují u lidí, kteří prodělali infarkt. Až donedávna bylo obtížné identifikovat zranitelné plaky u lidí před jejich smrtí. Mnoho lidí, kteří mají onemocnění koronárních tepen a hrozí jim infarkt, podstoupí angioplastiku, což je postup, který otevírá zúženou nebo ucpanou krevní cévu. Při angioplastice se často používají zobrazovací zařízení k pořizování snímků vnitřku cév. Nejčastěji používané zobrazovací zařízení, nitrožilní ultrazvukový (IVUS) katétr, je provlečen cévami a využívá zvukové vlny k pořizování snímků. OFDI je nový typ katétru, který pořizuje detailnější snímky cévních stěn a plaků. Další podrobnosti poskytované snímky OFDI mohou zlepšit detekci zranitelných plaků, což může lékařům pomoci identifikovat lidi, kteří jsou ve vysokém riziku srdečního infarktu. Tato studie bude používat standardní intravaskulární ultrazvukové zobrazování a OFDI k vyšetření zranitelných plaků v krevních cévách srdce a k vyhodnocení jakýchkoli změn, ke kterým v průběhu času dochází v srdečních krevních cévách a plaku.
Do této studie budou zařazeni lidé s onemocněním koronárních tepen, kteří podstupují angioplastiku. Na základní studijní návštěvě účastníci nejprve podstoupí angiografickou proceduru, při které se pořídí rentgenové snímky srdečních cév. Účastníci budou poté náhodně přiděleni, aby podstoupili buď IVUS proceduru následovanou procedurou OFDI, nebo naopak. Po každém zobrazovacím postupu budou probíhat opakované angiografie. Dále účastníci podstoupí angioplastiku a stent se umístí do oblasti krevní cévy, která je zúžená nebo zablokovaná, aby se céva udržela otevřená. Nakonec účastníci podstoupí opakované IVUS a OFDI procedury. U některých účastníků může lékař studie provést IVUS a OFDI až po angioplastice. Každých šest měsíců a po dobu dvou let budou účastníci vyplňovat dotazníky o anamnéze léků a srdečních problémech, které se mohly vyskytnout od základní návštěvy. K odběru krve dojde, pokud se tak stane během návštěvy v ordinaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstupující PCTI pro onemocnění koronárních tepen
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Ledvinová insuficience (tj. GFR < 50 ml/min)
- NEBO těhotenství
- NEBO lidé, kteří prodělali srdeční záchvat s elevací ST, budou vyloučeni alespoň 72 hodin po infarktu a dokud se srdeční enzymy nevrátí k normálu. Lidé, kteří prodělali srdeční infarkt bez elevace ST, budou vyloučeni, pokud mají známky probíhající ischemie, definované jako bolest na hrudi nebo nové změny na elektrokardiogramu (EKG) během 12 hodin před vstupem do studie a/nebo vzestup kreatinkinázy (CK). a CK-MB sérové enzymy.
- NEBO vysoce rizikové a komplexní léze, včetně klikatých krevních cév a lézí s trombózou
- NEBO nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny
- NEBO zařazeni do jiného hodnoceného klinického hodnocení během 6 měsíců před vstupem do studie
- NEBO závažné onemocnění periferních cév
- NEBO aktivní ischemie
- NEBO městnavé srdeční selhání
- NEBO před operací bypassu koronární tepny
- NEBO naléhavé postupy
- NEBO nemožnost vrátit se na postupy navazující na studium
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OFDI zobrazování
OFDI katétr postoupil do distální koronární tepny
|
Zásah systému OFDI a zobrazení léze viníka pomocí systému OFDI.
|
|
Experimentální: Intravenózní ultrazvuk
Randomizace k určení, zda bude nitrožilní ultrazvuk proveden před nebo po zobrazení OFDI.
|
Zásah systému OFDI a zobrazení léze viníka pomocí systému OFDI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete prevalenci zranitelných plaků
Časové okno: 2 roky
|
Počet subjektů se zranitelnými plaky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005-P000646
- R01HL076398 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OFDI zobrazování
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalNeznámýPeriodontální intraboniální defektyIndie
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaDokončeno
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDokončenoIntrabonózní parodontální defektIndie
-
Government Dental College and Research Institute...DokončenoChronická parodontitida
-
Suez Canal UniversityDokončeno
-
Semmelweis UniversityDokončeno
-
G. d'Annunzio UniversityDokončenoPřidaná výhoda L-PRF k autogennímu kostnímu štěpu při léčbě defektů furkace II. stupně dolní čelistiZtráta periodontální kosti | Ztráta periodontálního úponuItálie
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNeznámýZtráta periodontální kostiIndie
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNeznámýParodontální a endodontické léze
-
Cairo UniversityDokončenoIntrabonózní parodontální defektEgypt