- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00540761
Sebezhető plakkok azonosítása a szív ereiben új képalkotó technikával
A sebezhető koszorúér plakkok természetrajza
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érelmeszesedés olyan állapot, amelyben zsír, koleszterin és egyéb anyagok lerakódnak az artériák belső falai mentén; ezeket a lerakódásokat plakknak nevezzük. Ahogy a lepedék felhalmozódik, növeli a szívroham kockázatát. Korábbi boncolási vizsgálatok kimutatták, hogy a sebezhető plakkok, az atheroscleroticus plakkok egyik fajtája, gyakran megtalálhatók szívrohamon átesett embereknél. Egészen a közelmúltig nehéz volt azonosítani a sebezhető plakkokat az emberekben a haláluk előtt. Sok koszorúér-betegségben szenvedő és szívroham kockázatának kitett embernél érplasztika történik, amely egy beszűkült vagy elzáródott véredényt nyit meg. Az érplasztika során gyakran használnak képalkotó eszközöket az erek belsejének felvételére. A leggyakrabban használt képalkotó eszköz, az intravénás ultrahang (IVUS) katéter, amelyet átvezetnek az ereken, és hanghullámokat használnak a képek készítéséhez. Az OFDI egy új típusú katéter, amely részletesebb képeket készít az érfalakról és a plakkokról. Az OFDI képek által biztosított további részletek javíthatják a sebezhető plakkok felismerését, ami segíthet az orvosoknak azonosítani azokat a személyeket, akiknél nagy a szívroham kockázata. Ez a tanulmány standard IVUS képalkotást és OFDI-t használ a szív ereiben lévő sebezhető plakkok vizsgálatára, valamint a szív ereiben és plakkjában idővel bekövetkező változások értékelésére.
Ez a tanulmány olyan szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeket von be, akiknél érplasztika történik. Az alapszintű tanulmányi látogatás során a résztvevők először angiográfiás eljáráson esnek át, amelynek során röntgenfelvételeket készítenek a szív ereiről. A résztvevőket ezután véletlenszerűen kiosztják az IVUS eljárásra, majd az OFDI eljárásra, vagy fordítva. Minden képalkotó eljárás után ismételt angiográfia történik. Ezután a résztvevők angioplasztikán esnek át, és egy stentet helyeznek el a véredény azon területére, amely beszűkült vagy elzáródott, hogy az ér nyitva maradjon. Végül a résztvevők ismételt IVUS és OFDI eljárásokon esnek át. Egyes résztvevők esetében a vizsgálati orvos csak az érplasztika után végezheti el az IVUS és OFDI eljárásokat. A résztvevők félévente és két éven keresztül kérdőíveket töltenek ki a gyógyszeres kezelésről és a szívproblémákról, amelyek az alaplátogatás óta előfordulhattak. Vérvételre kerül sor, ha erre az irodai látogatás során kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PCTI-n átesett koszorúér-betegség miatt
- A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtti 7 napon belül
Kizárási kritériumok:
- veseelégtelenség (azaz GFR <50 ml/perc)
- VAGY terhesség
- VAGY az ST-emelkedéssel járó szívrohamon átesett személyek kizárásra kerülnek a szívroham után legalább 72 órára, amíg a szívenzimek normalizálódnak. Az ST-elevációtól mentes szívinfarktuson átesett személyek kizárásra kerülnek, ha a vizsgálatba lépést megelőző 12 órában fennálló ischaemiára utalnak, amelyet mellkasi fájdalomként vagy új elektrokardiogram (EKG) változásként határoznak meg, és/vagy emelkedik a kreatin-kináz (CK) szintje. és CK-MB szérum enzimek.
- VAGY magas kockázatú és összetett elváltozások, beleértve a kanyargós ereket és a trombózissal járó elváltozásokat
- VAGY nem védett bal fő koszorúér-betegség
- VAGY beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belül
- VAGY súlyos perifériás érbetegség
- VAGY aktív ischaemia
- VAGY pangásos szívelégtelenség
- VAGY korábbi koszorúér bypass műtét
- VAGY sürgős eljárások
- VAGY képtelenség visszatérni a tanulmánykövetési eljárásokra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: OFDI képalkotás
Az OFDI katéter a distalis koronária artériába haladt
|
Az OFDI rendszer beavatkozása és a kiváltó lézió képalkotása OFDI rendszerrel.
|
Kísérleti: Intravénás ultrahang
Randomizálás annak meghatározására, hogy intravénás ultrahangot végeznek-e az OFDI képalkotás előtt vagy után.
|
Az OFDI rendszer beavatkozása és a kiváltó lézió képalkotása OFDI rendszerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Határozza meg a sebezhető plakkok gyakoriságát
Időkeret: 2 év
|
A sebezhető plakkokkal rendelkező alanyok száma
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005-P000646
- R01HL076398 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koszorúér arterioszklerózis
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.BefejezveObliterans arteriosclerosisKoreai Köztársaság
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
GE HealthcareTurku University Hospital; University of Turku; The Finnish Funding Agency for Technology...BefejezveObliterans arteriosclerosisFinnország
-
Kansai Rosai HospitalAssociation for Establishment of Ebvidence in InterventionsIsmeretlenObliterans arteriosclerosisJapán
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDIsmeretlenObliterans arteriosclerosisKína
Klinikai vizsgálatok a OFDI képalkotás
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaBefejezve
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalIsmeretlenParodontális intracsont defektusokIndia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakMég nincs toborzásIntracsont periodontális defektusIndia
-
Government Dental College and Research Institute...Befejezve
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentToborzás
-
Semmelweis UniversityBefejezveParodontális betegségekMagyarország
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásDiabéteszes lábfekélyEgyesült Államok
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenParodontális csontvesztésIndia
-
G. d'Annunzio UniversityBefejezveParodontális csontvesztés | Parodontális kötődés elvesztéseOlaszország
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlen