Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebezhető plakkok azonosítása a szív ereiben új képalkotó technikával

2023. január 12. frissítette: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

A sebezhető koszorúér plakkok természetrajza

Az érelmeszesedés, egy olyan állapot, amelyben zsíros lepedék halmozódik fel az artériák belső falán, olyan állapot, amely növelheti a szívroham kockázatát. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy egy bizonyos típusú plakk, az úgynevezett sebezhető plakk jelenléte gyakran előfordul szívrohamon átesett embereknél. Ez a tanulmány egy új képalkotó technikát, az úgynevezett optikai frekvenciatartományú képalkotást (OFDI) alkalmazza a sebezhető plakkok jelenlétének vizsgálatára koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az érelmeszesedés olyan állapot, amelyben zsír, koleszterin és egyéb anyagok lerakódnak az artériák belső falai mentén; ezeket a lerakódásokat plakknak nevezzük. Ahogy a lepedék felhalmozódik, növeli a szívroham kockázatát. Korábbi boncolási vizsgálatok kimutatták, hogy a sebezhető plakkok, az atheroscleroticus plakkok egyik fajtája, gyakran megtalálhatók szívrohamon átesett embereknél. Egészen a közelmúltig nehéz volt azonosítani a sebezhető plakkokat az emberekben a haláluk előtt. Sok koszorúér-betegségben szenvedő és szívroham kockázatának kitett embernél érplasztika történik, amely egy beszűkült vagy elzáródott véredényt nyit meg. Az érplasztika során gyakran használnak képalkotó eszközöket az erek belsejének felvételére. A leggyakrabban használt képalkotó eszköz, az intravénás ultrahang (IVUS) katéter, amelyet átvezetnek az ereken, és hanghullámokat használnak a képek készítéséhez. Az OFDI egy új típusú katéter, amely részletesebb képeket készít az érfalakról és a plakkokról. Az OFDI képek által biztosított további részletek javíthatják a sebezhető plakkok felismerését, ami segíthet az orvosoknak azonosítani azokat a személyeket, akiknél nagy a szívroham kockázata. Ez a tanulmány standard IVUS képalkotást és OFDI-t használ a szív ereiben lévő sebezhető plakkok vizsgálatára, valamint a szív ereiben és plakkjában idővel bekövetkező változások értékelésére.

Ez a tanulmány olyan szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeket von be, akiknél érplasztika történik. Az alapszintű tanulmányi látogatás során a résztvevők először angiográfiás eljáráson esnek át, amelynek során röntgenfelvételeket készítenek a szív ereiről. A résztvevőket ezután véletlenszerűen kiosztják az IVUS eljárásra, majd az OFDI eljárásra, vagy fordítva. Minden képalkotó eljárás után ismételt angiográfia történik. Ezután a résztvevők angioplasztikán esnek át, és egy stentet helyeznek el a véredény azon területére, amely beszűkült vagy elzáródott, hogy az ér nyitva maradjon. Végül a résztvevők ismételt IVUS és OFDI eljárásokon esnek át. Egyes résztvevők esetében a vizsgálati orvos csak az érplasztika után végezheti el az IVUS és OFDI eljárásokat. A résztvevők félévente és két éven keresztül kérdőíveket töltenek ki a gyógyszeres kezelésről és a szívproblémákról, amelyek az alaplátogatás óta előfordulhattak. Vérvételre kerül sor, ha erre az irodai látogatás során kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

320

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PCTI-n átesett koszorúér-betegség miatt
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtti 7 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • veseelégtelenség (azaz GFR <50 ml/perc)
  • VAGY terhesség
  • VAGY az ST-emelkedéssel járó szívrohamon átesett személyek kizárásra kerülnek a szívroham után legalább 72 órára, amíg a szívenzimek normalizálódnak. Az ST-elevációtól mentes szívinfarktuson átesett személyek kizárásra kerülnek, ha a vizsgálatba lépést megelőző 12 órában fennálló ischaemiára utalnak, amelyet mellkasi fájdalomként vagy új elektrokardiogram (EKG) változásként határoznak meg, és/vagy emelkedik a kreatin-kináz (CK) szintje. és CK-MB szérum enzimek.
  • VAGY magas kockázatú és összetett elváltozások, beleértve a kanyargós ereket és a trombózissal járó elváltozásokat
  • VAGY nem védett bal fő koszorúér-betegség
  • VAGY beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belül
  • VAGY súlyos perifériás érbetegség
  • VAGY aktív ischaemia
  • VAGY pangásos szívelégtelenség
  • VAGY korábbi koszorúér bypass műtét
  • VAGY sürgős eljárások
  • VAGY képtelenség visszatérni a tanulmánykövetési eljárásokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OFDI képalkotás
Az OFDI katéter a distalis koronária artériába haladt
Az OFDI rendszer beavatkozása és a kiváltó lézió képalkotása OFDI rendszerrel.
Kísérleti: Intravénás ultrahang
Randomizálás annak meghatározására, hogy intravénás ultrahangot végeznek-e az OFDI képalkotás előtt vagy után.
Az OFDI rendszer beavatkozása és a kiváltó lézió képalkotása OFDI rendszerrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a sebezhető plakkok gyakoriságát
Időkeret: 2 év
A sebezhető plakkokkal rendelkező alanyok száma
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. július 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2005-P000646
  • R01HL076398 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér arterioszklerózis

Klinikai vizsgálatok a OFDI képalkotás

3
Iratkozz fel