Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebezhető plakkok azonosítása a szív ereiben új képalkotó technikával

2025. október 20. frissítette: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

A sebezhető koszorúér plakkok természetrajza

Az érelmeszesedés, egy olyan állapot, amelyben zsíros lepedék halmozódik fel az artériák belső falán, olyan állapot, amely növelheti a szívroham kockázatát. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy egy bizonyos típusú plakk, az úgynevezett sebezhető plakk jelenléte gyakran előfordul szívrohamon átesett embereknél. Ez a tanulmány egy új képalkotó technikát, az úgynevezett optikai frekvenciatartományú képalkotást (OFDI) alkalmazza a sebezhető plakkok jelenlétének vizsgálatára koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az érelmeszesedés olyan állapot, amelyben zsír, koleszterin és egyéb anyagok lerakódnak az artériák belső falai mentén; ezeket a lerakódásokat plakknak nevezzük. Ahogy a lepedék felhalmozódik, növeli a szívroham kockázatát. Korábbi boncolási vizsgálatok kimutatták, hogy a sebezhető plakkok, az atheroscleroticus plakkok egyik fajtája, gyakran megtalálhatók szívrohamon átesett embereknél. Egészen a közelmúltig nehéz volt azonosítani a sebezhető plakkokat az emberekben a haláluk előtt. Sok koszorúér-betegségben szenvedő és szívroham kockázatának kitett embernél érplasztika történik, amely egy beszűkült vagy elzáródott véredényt nyit meg. Az érplasztika során gyakran használnak képalkotó eszközöket az erek belsejének felvételére. A leggyakrabban használt képalkotó eszköz, az intravénás ultrahang (IVUS) katéter, amelyet átvezetnek az ereken, és hanghullámokat használnak a képek készítéséhez. Az OFDI egy új típusú katéter, amely részletesebb képeket készít az érfalakról és a plakkokról. Az OFDI képek által biztosított további részletek javíthatják a sebezhető plakkok felismerését, ami segíthet az orvosoknak azonosítani azokat a személyeket, akiknél nagy a szívroham kockázata. Ez a tanulmány standard IVUS képalkotást és OFDI-t használ a szív ereiben lévő sebezhető plakkok vizsgálatára, valamint a szív ereiben és plakkjában idővel bekövetkező változások értékelésére.

Ez a tanulmány olyan szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeket von be, akiknél érplasztika történik. Az alapszintű tanulmányi látogatás során a résztvevők először angiográfiás eljáráson esnek át, amelynek során röntgenfelvételeket készítenek a szív ereiről. A résztvevőket ezután véletlenszerűen kiosztják az IVUS eljárásra, majd az OFDI eljárásra, vagy fordítva. Minden képalkotó eljárás után ismételt angiográfia történik. Ezután a résztvevők angioplasztikán esnek át, és egy stentet helyeznek el a véredény azon területére, amely beszűkült vagy elzáródott, hogy az ér nyitva maradjon. Végül a résztvevők ismételt IVUS és OFDI eljárásokon esnek át. Egyes résztvevők esetében a vizsgálati orvos csak az érplasztika után végezheti el az IVUS és OFDI eljárásokat. A résztvevők félévente és két éven keresztül kérdőíveket töltenek ki a gyógyszeres kezelésről és a szívproblémákról, amelyek az alaplátogatás óta előfordulhattak. Vérvételre kerül sor, ha erre az irodai látogatás során kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

320

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PCTI-n átesett koszorúér-betegség miatt
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtti 7 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • veseelégtelenség (azaz GFR <50 ml/perc)
  • VAGY terhesség
  • VAGY az ST-emelkedéssel járó szívrohamon átesett személyek kizárásra kerülnek a szívroham után legalább 72 órára, amíg a szívenzimek normalizálódnak. Az ST-elevációtól mentes szívinfarktuson átesett személyek kizárásra kerülnek, ha a vizsgálatba lépést megelőző 12 órában fennálló ischaemiára utalnak, amelyet mellkasi fájdalomként vagy új elektrokardiogram (EKG) változásként határoznak meg, és/vagy emelkedik a kreatin-kináz (CK) szintje. és CK-MB szérum enzimek.
  • VAGY magas kockázatú és összetett elváltozások, beleértve a kanyargós ereket és a trombózissal járó elváltozásokat
  • VAGY nem védett bal fő koszorúér-betegség
  • VAGY beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belül
  • VAGY súlyos perifériás érbetegség
  • VAGY aktív ischaemia
  • VAGY pangásos szívelégtelenség
  • VAGY korábbi koszorúér bypass műtét
  • VAGY sürgős eljárások
  • VAGY képtelenség visszatérni a tanulmánykövetési eljárásokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OFDI képalkotás
Az OFDI katéter a distalis koronária artériába haladt
Az OFDI rendszer beavatkozása és a kiváltó lézió képalkotása OFDI rendszerrel.
Kísérleti: Intravénás ultrahang
Randomizálás annak meghatározására, hogy intravénás ultrahangot végeznek-e az OFDI képalkotás előtt vagy után.
Az OFDI rendszer beavatkozása és a kiváltó lézió képalkotása OFDI rendszerrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a sebezhető plakkok gyakoriságát
Időkeret: 2 év
A sebezhető plakkokkal rendelkező alanyok száma
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. július 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 5.

Első közzététel (Becsült)

2007. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2005-P000646
  • R01HL076398 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel