En studie av Montelukast (MK-0476) jämfört med flutikason hos pediatriska deltagare med kronisk astma (MK-0476-303)
31 januari 2022 uppdaterad av: Organon and Co
En fas III dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie för att prospektivt utvärdera effekten av Montelukast hos patienter i åldern 6 månader till 5 år med kronisk astma
En studie för att fastställa effekterna av montelukast (MK-0476) på pediatriska deltagare med kronisk astma jämfört med flutikason. De primära hypoteserna är att montelukast under 24 veckors behandling kommer att ge minst samma nivå av astmakontroll som inhalerad flutikason mätt i procent av dagar utan astma och att daglig administrering av montelukast under 24 veckors behandling är säker och väl tolererad hos barn i åldern 6 månader till 5 år med kronisk astma.
Detta försök stoppades vid en tidpunkt innan några deltagare faktiskt hade gått in i försöket. Baserat på input från tillsynsmyndigheter är det inte nödvändigt att genomföra denna studie; en separat pågående studie var tillräcklig för regulatoriska ändamål.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie består av en 4-veckors placebo-inkörningsperiod följt av en 24-veckors dubbelblind behandlingsperiod.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 6 månader och 5 år, 4 månaders ålder
- Diagnostiserats med astma av en läkare
- Minst 3 episoder av astmasymtom under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Aktiv eller kronisk andningssjukdom, annan än astma
- Krävs införande av en andningsslang för astma
- Stor operation under de senaste 4 veckorna
- För närvarande på sjukhuset
- Allergisk mot vissa läkemedel, och för barn under 2 år, äpplen, äppelmos och formel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Montelukast
Deltagarna får montelukast 4 mg orala granulat (OG) eller 4 mg tuggtabletter (CT) en gång dagligen (QD) i 24 veckor och placebo till flutikason 50 mcg inhalationsaerosol två gånger dagligen (BID) i 24 veckor.
Deltagare i åldern >6 månader till <2 år får montelukast 4 mg-paket med OG QD under 24 veckor.
Deltagare i åldern >2 år till <64 månader får montelukast 4 mg CT QD under 24 veckor.
|
Montelukast 4 mg OG eller montelukast 4 mg CT
Andra namn:
Placebo inhalator aerosol dos inhalator
|
|
Aktiv komparator: Flutikason
Deltagarna får flutikason 50 mcg inhalationsaerosol två gånger dagligen (BID) i 24 veckor och placebo till montelukast 4 mg dagligen i 24 veckor.
Deltagare i åldern >6 månader till <2 år får placebopaket med OG QD i 24 veckor.
Deltagare i åldern >2 år till <64 månader får placebo CT QD i 24 veckor.
|
Placebo OG eller CT
Flutikason 50 mcg inhalationsaerosoldosinhalator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel dagar utan astma
Tidsram: 24 veckor
|
En dag utan astma definieras som en dag med allt av följande: inga symtom på dagen, ingen natthosta, ingen användning av β-agonist och ingen astmaanfall (definieras som ett besök hos en läkare, akutmottagning, akutmottagning eller sjukhus för astma [annat än ett schemalagt läkarbesök] eller behandling med systemisk kortikosteroid under de senaste 24 timmarna).
|
24 veckor
|
|
Antal deltagare som upplever minst en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 26 veckor
|
Upp till 26 veckor
|
|
|
Antal deltagare som avbryter studieläkemedlet på grund av en AE
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel dagar utan symtom på dagtid
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Andel dagar utan nattlig hosta
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Andel dagar utan användning av β-agonist
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare utan astmaanfall
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Andel deltagare utan kortikosteroidräddningar
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Vårdgivare global utvärdering
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Läkarens globala utvärdering
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Andel dagar utan individuella astmasymtom dagtid (hosta, väsande andning, andningssvårigheter och aktivitetsbegränsning)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2008
Avslutad studie
7 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Leukotrienantagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-inducerare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Anti-allergiska medel
- Montelukast
- Flutikason
- Xhance
Andra studie-ID-nummer
- 0476-303
- 2007_583 (Annan identifierare: Telerx ID Number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Montelukast natrium
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännuÖdem hjärna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadFörhöjt kolesterol | Homozygot familjär hyperkolesterolemi | Heterozygot familjär hyperkolesterolemi | ASCVDFörenta staterna, Kanada, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Ungern, Nederländerna, Polen, Sydafrika, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrytering
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTillgängligtDiabetiskt makulaödemFörenta staterna
-
Retina Institute of HawaiiAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyRekryteringFörhöjd Lp(a) | Aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD)Taiwan, Förenta staterna, Spanien, Argentina, Kina, Italien, Australien, Frankrike, Kanada, Japan, Belgien, Danmark, Tyskland, Ungern, Israel, Österrike, Korea, Republiken av, Brasilien, Mexiko, Nederländerna, Rumänien, Storbritannien och mer
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Avslutad
-
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityOkändCerebral infarkt | Cerebralt ödemKina
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtmagnetisk resonans | Friska individer | T1 MappingDanmark