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Um estudo de montelucaste (MK-0476) comparado com fluticasona em participantes pediátricos com asma crônica (MK-0476-303)

31 de janeiro de 2022 atualizado por: Organon and Co

Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de Fase III para avaliar prospectivamente a eficácia do montelucaste em pacientes de 6 meses a 5 anos com asma crônica

Um estudo para determinar os efeitos do montelucaste (MK-0476) em participantes pediátricos com asma crônica em comparação com a fluticasona. As hipóteses primárias são que, ao longo de 24 semanas de tratamento, o montelucaste fornecerá pelo menos o mesmo nível de controle da asma que a fluticasona inalatória, conforme medido pela porcentagem de dias sem asma e que, ao longo de 24 semanas de tratamento, a administração diária de montelucaste será seguro e bem tolerado em crianças de 6 meses a 5 anos com asma crônica.

Este estudo foi interrompido em um momento antes de qualquer participante ter realmente entrado no estudo. Com base nas informações das agências reguladoras, não é necessário realizar este estudo; um estudo separado em andamento foi suficiente para fins regulatórios.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consiste em um período de introdução de placebo de 4 semanas, seguido por um período de tratamento duplo-cego de 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 6 meses e 5 anos e 4 meses de idade
  • Diagnosticado com asma por um médico
  • Pelo menos 3 episódios de sintomas de asma nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Doença respiratória ativa ou crônica, exceto asma
  • Inserção necessária de um tubo de respiração para asma
  • Cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas
  • Atualmente no hospital
  • Alérgico a certos medicamentos e para crianças menores de 2 anos de idade, maçãs, compota de maçã e fórmula

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Montelucaste
Os participantes receberam montelucaste 4 mg grânulos orais (OG) ou 4 mg comprimidos mastigáveis ​​(CT) uma vez ao dia (QD) por 24 semanas e placebo para aerossol de inalação de 50 mcg de fluticasona duas vezes ao dia (BID) por 24 semanas. Os participantes com idade > 6 meses a <2 anos recebem pacote de montelucaste 4 mg de OG QD por 24 semanas. Os participantes com idade > 2 anos a < 64 meses recebem montelucaste 4 mg CT QD por 24 semanas.
Medicamento: Montelucaste sódico
Montelucaste 4 mg OG ou montelucaste 4 mg CT
Outros nomes:
  • MK-0476
  • Singulair®
Medicamento: Placebo para fluticasona
Inalador de dose medida em aerossol para inalação placebo
Comparador Ativo: Fluticasona
Os participantes receberam aerossol de inalação de 50 mcg de fluticasona duas vezes ao dia (BID) por 24 semanas e placebo para montelucaste 4 mg QD por 24 semanas. Os participantes com idade > 6 meses a <2 anos recebem um pacote placebo de OG QD por 24 semanas. Os participantes com idade > 2 anos a < 64 meses recebem placebo CT QD por 24 semanas.
Medicamento: Placebo para montelucaste
Placebo OG ou CT
Medicamento: Propionato de fluticasona
Fluticasona 50 mcg inalação em aerossol inalador dosimetrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de dias sem asma
Prazo: 24 semanas
Um dia sem asma é definido como um dia com todos os seguintes: sem sintomas diurnos, sem tosse noturna, sem uso de β-agonista e sem ataque de asma (definido como uma visita a um médico, clínica de atendimento de urgência, pronto-socorro ou hospital para asma [exceto uma visita agendada a um médico] ou tratamento com corticosteroide sistêmico durante as 24 horas anteriores).
24 semanas
Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Até 26 semanas
Até 26 semanas
Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de dias sem sintomas diurnos
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Porcentagem de dias sem tosse noturna
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Porcentagem de dias sem uso de β-agonista
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes sem crises de asma
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Porcentagem de participantes sem resgates com corticosteroides
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Avaliação global do cuidador
Prazo: Semana 24
Semana 24
Avaliação global do médico
Prazo: Semana 24
Semana 24
Porcentagem de dias sem sintomas individuais de asma durante o dia (tosse, chiado, dificuldade para respirar e limitação de atividades)
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0476-303
  • 2007_583 (Outro identificador: Telerx ID Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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