Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Montelukastu (MK-0476) w porównaniu z flutikazonem u uczestników pediatrycznych z przewlekłą astmą (MK-0476-303)

31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III w celu prospektywnej oceny skuteczności montelukastu u pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z przewlekłą astmą

Badanie mające na celu określenie wpływu montelukastu (MK-0476) na uczestników pediatrycznych z przewlekłą astmą w porównaniu z flutikazonem. Główne hipotezy są takie, że w ciągu 24 tygodni leczenia montelukast zapewni co najmniej taki sam poziom kontroli astmy jak flutikazon wziewny, mierzony odsetkiem dni bez astmy, oraz że w ciągu 24 tygodni leczenia codzienne podawanie montelukastu będzie bezpieczny i dobrze tolerowany przez dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z przewlekłą astmą.

Ta próba została zatrzymana w czasie, zanim którykolwiek z uczestników faktycznie wszedł do próby. Na podstawie wkładu agencji regulacyjnych przeprowadzenie tego badania nie jest konieczne; oddzielne trwające badanie było wystarczające do celów regulacyjnych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z 4-tygodniowego okresu wstępnego z placebo, po którym następuje 24-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 6 miesięcy do 5 lat, 4 miesiące
  • Lekarz stwierdził astmę
  • Co najmniej 3 epizody objawów astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna lub przewlekła choroba układu oddechowego inna niż astma
  • Wymagane wprowadzenie rurki do oddychania w przypadku astmy
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Obecnie w szpitalu
  • Uczulenie na niektóre leki, a dla dzieci poniżej 2 roku życia jabłka, mus jabłkowy i mleko modyfikowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Montelukast
Uczestnicy otrzymują montelukast 4 mg granulat doustny (OG) lub 4 mg tabletki do żucia (CT) raz dziennie (QD) przez 24 tygodnie i placebo do flutykazonu 50 mcg aerozolu do inhalacji dwa razy dziennie (BID) przez 24 tygodnie. Uczestnicy w wieku od >6 miesięcy do <2 lat otrzymują pakiet 4 mg montelukastu OG QD przez 24 tygodnie. Uczestnicy w wieku od >2 lat do <64 miesięcy otrzymują montelukast 4 mg CT QD przez 24 tygodnie.
Lek: Montelukast sodowy
Montelukast 4 mg OG lub montelukast 4 mg CT
Inne nazwy:
  • MK-0476
  • Singulair®
Lek: Placebo na flutikazon
Placebo inhalator w aerozolu z odmierzaną dawką
Aktywny komparator: Flutikazon
Uczestnicy otrzymują flutikazon w aerozolu do inhalacji 50 mcg dwa razy dziennie (BID) przez 24 tygodnie i placebo do montelukastu w dawce 4 mg QD przez 24 tygodnie. Uczestnicy w wieku >6 miesięcy do <2 lat otrzymują pakiet placebo OG QD przez 24 tygodnie. Uczestnicy w wieku od >2 lat do <64 miesięcy otrzymują placebo CT QD przez 24 tygodnie.
Lek: Placebo na montelukast
Placebo OG lub CT
Lek: Propionian flutikazonu
Fluticasone 50 mcg inhalator w aerozolu z odmierzaną dawką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni bez astmy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Dzień bez astmy definiuje się jako dzień bez objawów w ciągu dnia, bez kaszlu w nocy, bez stosowania beta-mimetyku i bez napadu astmy (zdefiniowany jako wizyta u lekarza, w przychodni, na izbie przyjęć lub hospitalizacji z powodu astmy [innej niż zaplanowana wizyta u lekarza] lub leczenia ogólnoustrojowym kortykosteroidem w ciągu ostatnich 24 godzin).
24 tygodnie
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent dni bez objawów dziennych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Procent dni bez nocnego kaszlu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek dni bez stosowania β-agonisty
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez ataków astmy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek uczestników bez leczenia kortykosteroidami
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Globalna ocena opiekuna
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Ogólna ocena lekarza
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Procent dni bez pojedynczych objawów astmy w ciągu dnia (kaszel, świszczący oddech, problemy z oddychaniem i ograniczenie aktywności)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0476-303
  • 2007_583 (Inny identyfikator: Telerx ID Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Montelukast sodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj