Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van montelukast (MK-0476) vergeleken met fluticason bij pediatrische deelnemers met chronisch astma (MK-0476-303)

31 januari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische fase III-studie om de werkzaamheid van montelukast prospectief te evalueren bij patiënten van 6 maanden tot 5 jaar met chronisch astma

Een onderzoek om de effecten van montelukast (MK-0476) op pediatrische deelnemers met chronische astma te bepalen in vergelijking met fluticason. De primaire hypothesen zijn dat montelukast gedurende een behandeling van 24 weken ten minste hetzelfde niveau van astmacontrole zal geven als geïnhaleerd fluticason, gemeten als het percentage dagen zonder astma en dat gedurende een behandeling van 24 weken de dagelijkse toediening van montelukast zal zijn veilig en goed verdragen door kinderen van 6 maanden tot 5 jaar met chronische astma.

Deze proef werd gestopt op een moment dat er nog geen deelnemers aan de proef waren begonnen. Op basis van input van regelgevende instanties is het niet nodig om dit onderzoek uit te voeren; een afzonderlijke lopende studie was voldoende voor regelgevingsdoeleinden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit een placebo-inloopperiode van 4 weken, gevolgd door een dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 6 maanden en 5 jaar, 4 maanden oud
  • Gediagnosticeerd met astma door een arts
  • Minstens 3 episoden van astmasymptomen in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of chronische ademhalingsziekte, anders dan astma
  • Vereiste inbrengen van een beademingsslang voor astma
  • Grote operatie in de afgelopen 4 weken
  • Ligt momenteel in het ziekenhuis
  • Allergisch voor bepaalde medicijnen, en voor kinderen jonger dan 2 jaar, appels, appelmoes en flesvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Montelukast
Deelnemers kregen montelukast 4 mg oraal granulaat (OG) of 4 mg kauwtabletten (CT) eenmaal daags (QD) gedurende 24 weken en placebo op fluticason 50 mcg inhalatie-aerosol tweemaal daags (BID) gedurende 24 weken. Deelnemers van >6 maanden tot <2 jaar krijgen montelukast 4 mg pakket OG QD gedurende 24 weken. Deelnemers van >2 jaar tot <64 maanden krijgen montelukast 4 mg CT QD gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Montelukast-natrium
Montelukast 4 mg OG of montelukast 4 mg CT
Andere namen:
  • MK-0476
  • Singulair®
Geneesmiddel: Placebo naar fluticason
Placebo-inhalatie-aerosoldoseerinhalator
Actieve vergelijker: Fluticason
Deelnemers kregen fluticason 50 mcg inhalatie-aerosol tweemaal daags (BID) gedurende 24 weken en placebo op montelukast 4 mg QD gedurende 24 weken. Deelnemers van >6 maanden tot <2 jaar krijgen gedurende 24 weken een placebopakket van OG QD. Deelnemers van >2 jaar tot <64 maanden krijgen gedurende 24 weken placebo CT QD.
Geneesmiddel: Placebo naar montelukast
Placebo OG of CT
Geneesmiddel: Fluticason propionaat
Fluticason 50 mcg inhalatie-aerosol dosisinhalator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage dagen zonder astma
Tijdsspanne: 24 weken
Een dag zonder astma wordt gedefinieerd als een dag met al het volgende: geen symptomen overdag, geen nachtelijke hoest, geen gebruik van β-agonisten en geen astma-aanval (gedefinieerd als een bezoek aan een arts, spoedeisende hulpkliniek, spoedeisende hulp of ziekenhuis voor astma [anders dan een gepland bezoek aan een arts] of behandeling met systemische corticosteroïden gedurende de afgelopen 24 uur).
24 weken
Aantal deelnemers dat ten minste één ongewenst voorval (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Tot 26 weken
Aantal deelnemers dat stopt met het studiegeneesmiddel vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage dagen zonder symptomen overdag
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Percentage dagen zonder nachtelijke hoest
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Percentage dagen zonder gebruik van β-agonisten
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers zonder astma-aanvallen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Percentage deelnemers zonder corticosteroïdreddingen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Wereldwijde evaluatie van de verzorger
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Algemene evaluatie door de arts
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Percentage dagen zonder individuele astmasymptomen overdag (hoesten, piepende ademhaling, moeite met ademhalen en activiteitsbeperking)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0476-303
  • 2007_583 (Andere identificatie: Telerx ID Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren