만성 천식(MK-0476-303)을 앓고 있는 소아 참여자를 대상으로 플루티카손과 몬테루카스트(MK-0476)를 비교한 연구
2022년 1월 31일 업데이트: Organon and Co
만성 천식을 앓고 있는 6개월에서 5세 사이의 환자에서 몬텔루카스트의 효능을 전향적으로 평가하기 위한 3상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험
만성 천식이 있는 소아 참가자에 대한 몬테루카스트(MK-0476)의 효과를 플루티카손과 비교한 연구. 1차 가설은 24주간의 치료 동안 몬테루카스트가 천식이 없는 날의 백분율로 측정했을 때 적어도 흡입형 플루티카손과 동일한 수준의 천식 조절을 제공할 것이며 24주간의 치료 동안 몬테루카스트의 매일 투여는 만성 천식이 있는 생후 6개월에서 5세 사이의 어린이에게 안전하고 잘 견딥니다.
이 시험은 참가자가 실제로 시험에 들어가기 전에 중단되었습니다. 규제 기관의 의견에 따르면 이 연구를 수행할 필요는 없습니다. 별도의 진행 중인 연구는 규제 목적으로 충분했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 4주간의 위약 도입 기간에 이어 24주간의 이중 맹검 치료 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 6개월~5세 4개월
- 의사에게 천식 진단을 받음
- 지난 6개월 이내에 천식 증상이 최소 3회 이상
제외 기준:
- 천식 이외의 활동성 또는 만성 호흡 질환
- 천식에 필요한 호흡관 삽입
- 최근 4주 이내 대수술
- 현재 입원중
- 특정 약물 및 2세 미만 어린이의 경우 사과, 사과 소스 및 유동식에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 몬테루카스트
참가자는 24주 동안 몬테루카스트 4mg 경구 과립(OG) 또는 4mg 씹을 수 있는 정제(CT)를 24주 동안 매일 1회(QD), 위약에서 플루티카손 50mcg 흡입 에어로졸을 24주 동안 매일 2회(BID) 받았습니다.
6개월 초과에서 2세 미만의 참가자는 24주 동안 OG QD의 몬테루카스트 4mg 패킷을 받습니다.
2세 초과에서 64개월 미만의 참가자는 24주 동안 몬테루카스트 4mg CT QD를 받습니다.
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몬테루카스트 4mg OG 또는 몬테루카스트 4mg CT
다른 이름들:
위약 흡입 에어로졸 정량 흡입기
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활성 비교기: 플루티카손
참가자는 24주 동안 매일 2회 플루티카손 50mcg 흡입 에어로졸(BID)을, 24주 동안 위약에서 몬테루카스트 4mg QD를 받았습니다.
6개월 초과에서 2세 미만의 참가자는 24주 동안 OG QD의 위약 패킷을 받습니다.
2세 초과에서 64개월 미만의 참가자는 24주 동안 위약 CT QD를 받습니다.
|
위약 OG 또는 CT
플루티카손 50mcg 흡입용 에어로졸 정량 흡입기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식이 없는 날의 백분율
기간: 24주
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천식이 없는 날은 다음이 모두 있는 날로 정의됩니다. 천식[예정된 의사 방문 이외]을 위해 병원에 입원하거나 이전 24시간 동안 전신 코르티코스테로이드 치료).
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24주
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하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 26주
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최대 26주
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AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최대 24주
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주간 증상이 없는 날의 백분율
기간: 24주
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24주
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야간 기침이 없는 날의 백분율
기간: 24주
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24주
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Β-작용제를 사용하지 않은 날의 백분율
기간: 24주
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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천식 발작이 없는 참가자의 비율
기간: 24주
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24주
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코르티코스테로이드 구조가 없는 참가자의 비율
기간: 24주
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24주
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간병인 글로벌 평가
기간: 24주차
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24주차
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의사 글로벌 평가
기간: 24주차
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24주차
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개별 주간 천식 증상(기침, 쌕쌕거림, 호흡 곤란 및 활동 제한)이 없는 날의 백분율
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0476-303
- 2007_583 (기타 식별자: Telerx ID Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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