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Uno studio su Montelukast (MK-0476) rispetto al fluticasone nei partecipanti pediatrici con asma cronico (MK-0476-303)

31 gennaio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio clinico di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare in modo prospettico l'efficacia di montelukast in pazienti di età compresa tra 6 mesi e 5 anni con asma cronico

Uno studio per determinare gli effetti del montelukast (MK-0476) sui partecipanti pediatrici con asma cronico rispetto al fluticasone. Le ipotesi principali sono che, nell'arco di 24 settimane di trattamento, montelukast fornirà almeno lo stesso livello di controllo dell'asma del fluticasone per via inalatoria misurato dalla percentuale di giorni senza asma e che, nell'arco di 24 settimane di trattamento, la somministrazione giornaliera di montelukast sarà ridotta. sicuro e ben tollerato nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni con asma cronico.

Questa prova è stata interrotta in un momento prima che i partecipanti fossero effettivamente entrati nella prova. Sulla base del contributo delle agenzie di regolamentazione, non è necessario condurre questo studio; uno studio in corso separato era sufficiente per scopi normativi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in un periodo di rodaggio con placebo di 4 settimane seguito da un periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra 6 mesi e 5 anni, 4 mesi di età
  • Diagnosi di asma da parte di un medico
  • Almeno 3 episodi di sintomi di asma negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Malattia respiratoria attiva o cronica, diversa dall'asma
  • Inserimento richiesto di un tubo di respirazione per l'asma
  • Intervento chirurgico maggiore nelle ultime 4 settimane
  • Attualmente in ospedale
  • Allergico a determinati farmaci e per i bambini sotto i 2 anni, mele, purea di mele e latte artificiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Montelukast
I partecipanti ricevono montelukast 4 mg granulato orale (OG) o 4 mg compresse masticabili (CT) una volta al giorno (QD) una volta al giorno (QD) per 24 settimane e placebo per fluticasone 50 mcg aerosol per inalazione due volte al giorno (BID) per 24 settimane. I partecipanti di età compresa tra> 6 mesi e <2 anni ricevono montelukast 4 mg pacchetto di OG QD per 24 settimane. I partecipanti di età compresa tra >2 anni e <64 mesi ricevono montelukast 4 mg CT QD per 24 settimane.
Droga: Montelukast sodico
Montelukast 4 mg OG o montelukast 4 mg CT
Altri nomi:
  • MK-0476
  • Singulair®
Droga: Placebo al fluticasone
Inalatore a dose controllata per aerosol per inalazione di placebo
Comparatore attivo: Fluticasone
I partecipanti ricevono aerosol per inalazione di fluticasone 50 mcg due volte al giorno (BID) per 24 settimane e placebo per montelukast 4 mg QD per 24 settimane. I partecipanti di età compresa tra 6 mesi e <2 anni ricevono un pacchetto placebo di OG QD per 24 settimane. I partecipanti di età compresa tra >2 anni e <64 mesi ricevono placebo CT QD per 24 settimane.
Droga: Placebo al montelukast
Placebo OG o CT
Droga: Fluticasone propionato
Fluticasone 50 mcg aerosol per inalazione inalatore predosato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni senza asma
Lasso di tempo: 24 settimane
Un giorno senza asma è definito come un giorno con tutte le seguenti condizioni: nessun sintomo diurno, nessuna tosse notturna, nessun uso di β-agonisti e nessun attacco d'asma (definito come una visita da un medico, una clinica di pronto soccorso, un pronto soccorso o ospedale per asma [diverso da una visita programmata da un medico] o trattamento con corticosteroidi sistemici nelle 24 ore precedenti).
24 settimane
Numero di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Numero di partecipanti che interrompono il farmaco oggetto dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di giorni senza sintomi diurni
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Percentuale di giorni senza tosse notturna
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Percentuale di giorni senza uso di β-agonisti
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza attacchi di asma
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Percentuale di partecipanti senza salvataggi con corticosteroidi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Valutazione globale del caregiver
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Valutazione globale del medico
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Percentuale di giorni senza sintomi individuali di asma diurni (tosse, respiro sibilante, difficoltà respiratorie e limitazione dell'attività)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0476-303
  • 2007_583 (Altro identificatore: Telerx ID Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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