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Un estudio de montelukast (MK-0476) en comparación con fluticasona en participantes pediátricos con asma crónica (MK-0476-303)

31 de enero de 2022 actualizado por: Organon and Co

Ensayo clínico de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar prospectivamente la eficacia de montelukast en pacientes de 6 meses a 5 años con asma crónica

Un estudio para determinar los efectos de montelukast (MK-0476) en participantes pediátricos con asma crónica en comparación con fluticasona. Las hipótesis principales son que, durante 24 semanas de tratamiento, montelukast proporcionará al menos el mismo nivel de control del asma que la fluticasona inhalada, medido por el porcentaje de días sin asma y que, durante 24 semanas de tratamiento, la administración diaria de montelukast será seguro y bien tolerado en niños de 6 meses a 5 años con asma crónica.

Este ensayo se detuvo en un momento antes de que los participantes hubieran entrado realmente en el ensayo. Según los aportes de las agencias reguladoras, no es necesario realizar este estudio; un estudio en curso por separado era suficiente para propósitos regulatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consta de un período de preinclusión con placebo de 4 semanas seguido de un período de tratamiento doble ciego de 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 6 meses y 5 años, 4 meses de edad
  • Diagnosticado con asma por un médico
  • Al menos 3 episodios de síntomas de asma en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad respiratoria activa o crónica, distinta del asma
  • Inserción requerida de un tubo de respiración para el asma
  • Cirugía mayor en las últimas 4 semanas
  • Actualmente en el hospital
  • Alérgicos a ciertos medicamentos, y para niños menores de 2 años, manzanas, puré de manzana y fórmula

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Montelukast
Los participantes reciben montelukast 4 mg gránulos orales (OG) o 4 mg comprimidos masticables (CT) una vez al día (QD) durante 24 semanas y placebo a fluticasona 50 mcg en aerosol para inhalación dos veces al día (BID) durante 24 semanas. Los participantes de >6 meses a <2 años reciben paquetes de 4 mg de montelukast de OG QD durante 24 semanas. Los participantes de >2 años a <64 meses reciben montelukast 4 mg CT QD durante 24 semanas.
Droga: Montelukast sódico
Montelukast 4 mg OG o montelukast 4 mg CT
Otros nombres:
  • MK-0476
  • Singulair®
Droga: Placebo a fluticasona
Inhalador de dosis medida de aerosol de inhalación de placebo
Comparador activo: Fluticasona
Los participantes reciben 50 mcg de fluticasona en aerosol para inhalación dos veces al día (BID) durante 24 semanas y placebo a montelukast 4 mg QD durante 24 semanas. Los participantes de >6 meses a <2 años reciben un paquete de placebo de OG QD durante 24 semanas. Los participantes de más de 2 años a menos de 64 meses reciben TC de placebo QD durante 24 semanas.
Droga: Placebo a montelukast
Placebo OG o CT
Droga: Propionato de fluticasona
Inhalador de dosis medida en aerosol para inhalación de 50 mcg de fluticasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días sin asma
Periodo de tiempo: 24 semanas
Un día sin asma se define como un día con todo lo siguiente: sin síntomas diurnos, sin tos nocturna, sin uso de agonistas β y sin ataque de asma (definido como una visita a un médico, clínica de urgencias, sala de emergencias o hospital por asma [aparte de una visita programada a un médico], o tratamiento con corticosteroides sistémicos durante las 24 horas previas).
24 semanas
Número de participantes que experimentan al menos un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Hasta 26 semanas
Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de días sin síntomas diurnos
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Porcentaje de días sin tos nocturna
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Porcentaje de días sin uso de agonistas β
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin ataques de asma
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Porcentaje de participantes sin rescates con corticosteroides
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Evaluación global del cuidador
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Evaluación global del médico
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Porcentaje de días sin síntomas individuales de asma durante el día (tos, sibilancias, dificultad para respirar y limitación de la actividad)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Organon and Co

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0476-303
  • 2007_583 (Otro identificador: Telerx ID Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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