Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Montelukast (MK-0476) vizsgálata a flutikazonnal összehasonlítva krónikus asztmában szenvedő gyermekeknél (MK-0476-303)

2022. január 31. frissítette: Organon and Co

III. fázisú kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a montelukast hatékonyságának prospektív értékelésére 6 hónapos és 5 éves kor közötti krónikus asztmában szenvedő betegeknél

Egy tanulmány a montelukaszt (MK-0476) krónikus asztmában szenvedő gyermekekre gyakorolt ​​hatásának meghatározására a flutikazonnal összehasonlítva. Az elsődleges hipotézisek szerint a 24 hetes kezelés során a montelukaszt legalább ugyanolyan szintű asztmakontrollt biztosít, mint az inhalált flutikazon, az asztmamentes napok százalékában mérve, és hogy a 24 hetes kezelés során a montelukaszt napi adagolása megfelelő lesz. biztonságos és jól tolerálható krónikus asztmában szenvedő 6 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekeknél.

Ezt a vizsgálatot egy időben leállították, mielőtt a résztvevők ténylegesen részt vettek volna a tárgyaláson. A szabályozó ügynökségek észrevételei alapján ezt a tanulmányt nem szükséges elvégezni; szabályozási célokra elegendő volt egy külön folyamatban lévő tanulmány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy 4 hetes placebo bevezető időszakból, majd egy 24 hetes kettős vak kezelési időszakból áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónap és 5 év között, 4 hónapos kor között
  • Asztmát állapított meg az orvos
  • Legalább 3 epizód asztmás tünetekkel az elmúlt 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vagy krónikus légzési betegség, kivéve az asztmát
  • Légzőcső behelyezése asztma esetén
  • Nagy műtét az elmúlt 4 hétben
  • Jelenleg kórházban
  • Allergiás bizonyos gyógyszerekre, valamint 2 év alatti gyermekek számára alma, almaszósz és tápszer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Montelukast
A résztvevők 4 mg-os montelukaszt orális granulátumot (OG) vagy 4 mg-os rágótablettát (CT) kapnak naponta egyszer (QD) 24 héten keresztül, és placebót és 50 mikrogramm flutikazont tartalmazó inhalációs aeroszolt naponta kétszer (BID) 24 héten keresztül. A 6 hónapostól 2 évesnél idősebb résztvevők 4 mg montelukaszt csomag OG QD-t kapnak 24 hétig. A 2 évnél fiatalabb és 64 hónaposnál fiatalabb résztvevők 4 mg montelukaszt CT-t kapnak naponta 24 hétig.
Drog: Montelukast-nátrium
Montelukast 4 mg OG vagy montelukast 4 mg CT
Más nevek:
  • MK-0476
  • Singulair®
Drog: Placebo a flutikazonhoz
Placebo inhalációs aeroszol kimért dózisú inhalátor
Aktív összehasonlító: Flutikazon
A résztvevők 24 héten keresztül naponta kétszer 50 mikrogramm flutikazon inhalációs aeroszolt (BID), placebót és 4 mg montelukasztot kapnak naponta kétszer 24 héten keresztül. A 6 hónapostól 2 évesnél idősebb résztvevők OG QD placebo csomagot kapnak 24 hétig. A 2 évnél idősebb és 64 hónaposnál fiatalabb résztvevők 24 hétig placebo CT QD-t kapnak.
Drog: Placebo a montelukaszthoz
Placebo OG vagy CT
Drog: Flutikazon-propionát
Fluticasone 50 mcg inhalációs aeroszol, kimért dózisú inhalátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asztma nélküli napok százalékos aránya
Időkeret: 24 hét
Asztmamentes napnak minősül az a nap, amikor az alábbiak mindegyikével jár: nincs nappali tünet, nincs éjszakai köhögés, nincs β-agonista használata, és nincs asztmás roham (orvosi látogatásként, sürgősségi klinikán, sürgősségi osztályon, ill. asztma miatti kórházban [a tervezett orvosi látogatáson kívül] vagy szisztémás kortikoszteroid kezelésben az elmúlt 24 órában).
24 hét
Azon résztvevők száma, akik legalább egy nemkívánatos eseményt (AE) tapasztalnak
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nappali tünetek nélküli napok százalékos aránya
Időkeret: 24 hét
24 hét
Az éjszakai köhögés nélküli napok százalékos aránya
Időkeret: 24 hét
24 hét
A β-agonista használat nélküli napok százalékos aránya
Időkeret: 24 hét
24 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az asztmás rohamoktól mentes résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24 hét
24 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem kaptak kortikoszteroidot
Időkeret: 24 hét
24 hét
Gondozói globális értékelés
Időkeret: 24. hét
24. hét
Orvosi átfogó értékelés
Időkeret: 24. hét
24. hét
Azon napok százalékos aránya, amelyekben nem jelentkeztek egyéni nappali asztmás tünetek (köhögés, zihálás, légzési nehézség és aktivitáskorlátozás)
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 4.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0476-303
  • 2007_583 (Egyéb azonosító: Telerx ID Number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel