Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Montelukastin (MK-0476) tutkimus verrattuna flutikasoniin kroonista astmaa sairastavilla lapsipotilailla (MK-0476-303)

maanantai 31. tammikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

Vaiheen III kaksoissokkosokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus montelukastin tehon ennakoimiseksi arvioimiseksi 6 kuukauden–5 vuoden ikäisillä potilailla, joilla on krooninen astma

Tutkimus, jossa määritettiin montelukastin (MK-0476) vaikutukset kroonista astmaa sairastaviin lapsipotilaisiin verrattuna flutikasoniin. Ensisijaiset hypoteesit ovat, että 24 viikon hoidon aikana montelukasti tarjoaa vähintään saman tason astman hallinnassa kuin inhaloitava flutikasoni, mitattuna niiden päivien prosenttiosuudella, jolloin astmaa ei ole ollut, ja että 24 viikon hoidon aikana montelukastin päivittäinen annostelu on turvallinen ja hyvin siedetty 6 kuukauden–5 vuoden ikäisille lapsille, joilla on krooninen astma.

Tämä koe lopetettiin ennen kuin yksikään osallistuja oli todella osallistunut kokeeseen. Sääntelyvirastoilta saatujen tietojen perusteella tätä tutkimusta ei ole tarpeen tehdä. erillinen meneillään oleva tutkimus riitti sääntelytarkoituksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu 4 viikon lumelääkejaksosta, jota seuraa 24 viikon kaksoissokkohoitojakso.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6 kuukauden ja 5 vuoden välillä, 4 kuukauden ikäinen
  • Lääkäri totesi astman
  • Ainakin 3 astmaoireiden jaksoa viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tai krooninen hengityssairaus, muu kuin astma
  • Hengitysletkun asennus vaaditaan astmaa varten
  • Suuri leikkaus viimeisen 4 viikon aikana
  • Tällä hetkellä sairaalassa
  • Allerginen tietyille lääkkeille ja alle 2-vuotiaille lapsille omenat, omenasose ja kaava

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Montelukast
Osallistujat saavat montelukasti 4 mg oraalisia rakeita (OG) tai 4 mg purutabletteja (CT) kerran päivässä (QD) 24 viikon ajan ja lumelääkettä flutikasonia 50 mikrogrammaa inhalaatioaerosolia kahdesti päivässä (BID) 24 viikon ajan. Yli 6 kuukauden ja < 2 vuoden ikäiset osallistujat saavat montelukastin 4 mg:n OG QD -pakkauksen 24 viikon ajan. Yli 2 vuoden - < 64 kuukauden ikäiset osallistujat saavat montelukastia 4 mg CT QD 24 viikon ajan.
Lääke: Montelukastinatrium
Montelukast 4 mg OG tai montelukast 4 mg CT
Muut nimet:
  • MK-0476
  • Singulair®
Lääke: Placebo flutikasoniksi
Plasebo-inhalaatio-aerosoliannosinhalaattori
Active Comparator: Flutikasoni
Osallistujat saavat flutikasonia 50 mikrogrammaa inhalaatioaerosolia kahdesti päivässä (BID) 24 viikon ajan ja lumelääkettä montelukastiin 4 mg QD 24 viikon ajan. Yli 6 kuukauden ja < 2 vuoden ikäiset osallistujat saavat lumelääkkeen OG QD:tä 24 viikon ajan. Yli 2 vuoden - < 64 kuukauden ikäiset osallistujat saavat lumelääkettä CT QD 24 viikon ajan.
Lääke: Placebo montelukastiin
Placebo OG tai CT
Lääke: Flutikasonipropionaatti
Fluticasone 50 mcg inhalaatioaerosoliannosinhalaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien prosenttiosuus ilman astmaa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Päivä ilman astmaa määritellään päiväksi, jossa ei ole kaikkia seuraavia oireita: ei päiväoireita, ei öistä yskää, ei β-agonistien käyttöä eikä astmakohtausta (määriteltynä käynti lääkärissä, ensiapupoliklinikalla, ensiapupoliklinikalla tai astmasairaalassa [muu kuin suunniteltu lääkärikäynti] tai systeeminen kortikosteroidihoito edellisen 24 tunnin aikana).
24 viikkoa
Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
Jopa 26 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden päivien prosenttiosuus, joissa ei ole päiväoireita
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Niiden päivien prosenttiosuus, joissa ei ollut yöyskää
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Niiden päivien prosenttiosuus, joissa ei ole käytetty β-agonistia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole astmakohtauksia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole pelastettu kortikosteroideja
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Omaishoitajan yleinen arviointi
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Lääkärin kokonaisarviointi
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Niiden päivien prosenttiosuus, joissa ei ole yksittäisiä päivisin astmaoireita (yskä, hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet ja aktiivisuusrajoitukset)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0476-303
  • 2007_583 (Muu tunniste: Telerx ID Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Montelukastinatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa